Thymanax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-08-2023
Virkt innihaldsefni:
Agomelatine
Fáanlegur frá:
Servier (Ireland) Industries Ltd
ATC númer:
N06AX22
INN (Alþjóðlegt nafn):
Agomelatine
Meðferðarhópur:
Psychoanaleptics,
Lækningarsvæði:
Depressiivne häire, suur
Ábendingar:
Täiskasvanute suurte depressiivsete episoodide ravi.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2009-02-19
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
THYMANAX 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Agomelatiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Thymanax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thymanaxi kasutamist
3.
Kuidas Thymanaxi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thymanaxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THYMANAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thymanax sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide
hulka kuuluv ravim. Teile on
määratud Thymanax depressiooni ravimiseks.
Thymanaxi kasutatakse täiskasvanutel.
Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Depressiooni sümptomid on erinevatel
inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus,
alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste
suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kaalumuutused.
Thymanaxi eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada
depressiooni sümptomite kadumine.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THYMANAXI KASUTAMIST
THYMANAXI EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
KUI TEIE MAKS EI TÖÖTA KORRALIKULT (MAKSAKAHJUSTUS).
-
kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav
ravim) või tsiprofloksatsiini
(antibiootikum).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
On olemas mõningaid põhjuseid, miks Thymanax teile ei sobi:
-
Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid. Pidage nõu oma ar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thymanax 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pressitud sinine firma logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Thymanax on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 25 mg üks kord päevas, mida võetakse suu kaudu
enne magamaminekut.
Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib
annust suurendada 50 mg-ni üks
kord päevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne
magamaminekut.
Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside
aktiivsuse tõusu suurenenud
riskiga. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse
patsiendi kasu/riski suhtel ja
järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise järelvalve
nõuet.
Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida
maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada kui
transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt
lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi ajal tuleb
transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt kolme nädala,
kuue nädala (ägeda faasi lõpus), 12
nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi
vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka
lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada kui transaminaaside aktiivsus
ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama
sagedusega, mis ravi alustamisel.
_Ravikestus _
Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et
tagada sümptomite täielik
Lestu allt skjalið
