Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihypertensiva,
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertensjon, pulmonal
  • Ábendingar:
  • Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert som WHO-funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekt har vist seg ved primær lunghypertensjon og i lungehypertensjon assosiert med bindevevssykdom.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Tilbaketrukket
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Medicinal product no longer authorised

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg

sitaksentannatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Thelin er, og hva det brukes mot

Hva du må ha hensyn til før du bruker Thelin

Hvordan du bruker Thelin

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Thelin

Ytterligere informasjon

1.

HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Thelin brukes til å senke blodtrykket i blodårene når dette trykket er økt ved pulmonal arteriell

hypertensjon (PAH). Pulmonal arteriell hypertensjon er et uttrykk som brukes når hjertet arbeider

tungt med å pumpe blod til lungene. Sitaksentan senker blodtrykket ved å utvide disse blodårene, slik

at hjertet ditt kan pumpe blodet på en mer effektiv måte. Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine

aktiviteter.

2.

HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER THELIN

Bruk ikke Thelin:

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre

innholdsstoffene i disse tablettene,

dersom du har eller har hatt et alvorlig leverproblem.

dersom du har høye nivåer av enkelte leverenzymer (oppdages ved blodprøver)

dersom du bruker ciklosporin A (brukes ved behandling av psoriasis og leddgikt og for å hindre

avstøtning av lever- eller nyretransplantater),

dersom du ammer (vennligst les avsnittet ”Graviditet og amming” nedenfor),

dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.

Vis forsiktighet ved bruk av Thelin:

dersom du kan bli gravid eller er gravid (les pkt.et "Graviditet og amming" nedenfor),

dersom du får leverproblemer eller får symptomer som kan være forbundet med leveren (se

”Testing for leverproblemer” nedenfor),

dersom du tar, eller begynner å ta, antikoagulerende midler (for eksempel warfarin,

acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper. Det er mulig at legen må

justerer doseringen av disse legemidlene.

Dersom du tar et statin (for eksempel pravastatin eller simvastatin)

Dersom du tar en høy dose nifedipin.

Medicinal product no longer authorised

Dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg, må du si fra til legen din før du begynner å ta

Thelin.

De følgende to blodprøvene vil utføres før du tar Thelin første gang og med visse mellomrom i løpet

av behandlingen.

Testing for leverproblemer

Thelin kan påvirke leveren din. Legen din vil ta blodtester for å kontrollere at leveren din fungerer

normalt før og under behandling med sitaksentannatrium. Det er viktig at disse testene utføres hver

måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.

Dersom du merker noen av disse tegnene:

du føler deg kvalm

du kaster opp

mister matlysten

har feber

er uvanlig trøtt

har magesmerter

får gul farge i huden og øynene (gulsott)

Snakk med legen din øyeblikkelig. Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer normalt.

Testing for blodmangel

Denne blodprøven vil bli utført før behandlingen og deretter én måned og tre måneder etter at du

begynner å ta Thelin tablettene. Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det

er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).

For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.

Bruk av andre legemidler sammen med Thelin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler, urtemedisiner og vitaminer.

Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.

Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.

Thelin bør brukes med forsiktighet hvis du tar eller begynner å ta vitamin K-antagonister (for

eksempel warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion).

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.

Graviditet og amming

Dersom du kan bli gravid, må du bruke effektive prevensjonsmidler mens du tar Thelin. Legen din vil

anbefale et passende prevensjonsmiddel. Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du

tar Thelin.

Dersom du ikke får menstruasjon eller tror du er gravid, må du kontakte legen din øyeblikkelig. Det er

mulig at han/hun vil at du skal slutte å ta Thelin. Gi umiddelbart beskjed til legen din dersom du er,

eller har planer om å bli gravid i nærmeste framtid.

Du må ikke amme dersom du tar denne medisinen. Det er ikke kjent om den går over i morsmelken.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Thelin.

Thelin-tablettene inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en

intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

Medicinal product no longer authorised

3.

HVORDAN DU BRUKER THELIN

Den vanlige dosen er én 100 mg tablett én gang daglig.

Bruk alltid Thelin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Prøv å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag. Dette hjelper deg å huske. Svelg tabletten

hel med vann. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.

Ikke ta mer enn én tablett hver dag. Det er mulig at du må ta Thelin i én eller to måneder før du

merker noen virkning.

Dersom du tar for mye av Thelin

Dersom du oppdager at du har tatt flere Thelin-tabletter enn det legen din anbefalte (eller dersom noen

annen har tatt noen av dine Thelin-tabletter), må du umiddelbart kontakte legen din. Dersom du ikke

får kontakt med legen din, gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg.

Dersom du har glemt å ta Thelin

Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på

én dag.

Dersom du avbryter behandling med Thelin

Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Thelin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 10 pasienter)

hodepine

Vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 100 personer):

oppsvulming av armer og ben

søvnløshet

nesetetthet og neseblødninger

blødning fra tannkjøttet

føler seg/er kvalm, forstoppelse, magesmerter, fordøyelsesvansker og diaré.

rødhet i huden

muskelkramper

svimmelhet

tretthetsfølelse

det kan ta lenger tid før blodet ditt koagulerer.

gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere

forandringar i leverfunksjonen

Sjeldne bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mindre enn 1 av 1000 personer):

Leverskade

Utslett

Anemi (blodmangel)

For flere detaljer om leverproblemer, se ”Testing for leverproblemer” i avsnitt 2.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget

Medicinal product no longer authorised

5.

HVORDAN DU OPPBEVARER THELIN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Thelin etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakken, flasken eller kartongen etter

”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Thelin

Virkestoff er sitaksentannatrium.

Hjelpestoffer er:

Tablettkjernen inneholder cellulose, mikrokrystallinsk (E460), laktosemonohydrat,

hypromellose (E464), natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (E470b), vannfritt

dinatriumfosfat (E339), askorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat og natriumdihydrogenfosfat

(E339).

film-drasjeringen inneholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk

cellulose (E460), titandioksid (E171), gult jernoksiddehydrat (E172), rødt jernoksiddehydrat

(E172) og talkum (E553b).

Hvordan Thelin-tablettene ser ut og innholdet i pakningen

Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg, er gule-til-oransjefargete tabletter, formet som kapsler og

merket med T-100 på den ene siden.

Thelin leveres i blisterpakker på 14, 28, 56 og 84 tabletter og flasker med 28 tabletter.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsførte.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannia

Tilvirker:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Medicinal product no longer authorised

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

τα

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Τηλ: +35722818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Medicinal product no longer authorised

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA), http://www.ema.europa.eu/ . Der kan du

også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Medicinal product no longer authorised