Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihypertensiva medel,
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertoni, lungformig
  • Ábendingar:
  • Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHO-funktionsklass III, för att förbättra träningskapaciteten. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och i lunghypertension associerad med bindvävssjukdom.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • kallas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

nfattning av EPAR för allmänheten

EMEA/H/C/000679

Samma

Thelin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin. Det

ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

Det finns som

Vad används Thelin för?

ell hypertension (PAH)

för att förbättra den fysiska funktionsförmågan (förmågan att utföra fysisk aktivitet). PAH innebär att

t blodtryck i lungartärerna. Thelin ges till patienter med klass III-sjukdom.

iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av

den fysiska aktiviteten. Thelin har visat sig effektivt vid PAH utan fastställd orsak och vid PAH som

Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid

sällsynta sjukdomar) eftersom antalet patienter med pulmonell arteriell hypertension är litet och

sjukdomen därför betraktas som ovanlig.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Thelin?

Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att

behandla PAH.

sitaxentannatrium

förklarar hur K

ska användas.

Vad är Thelin?

Thelin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitaxentannatrium.

gulorange, kapselformade tabletter (100 mg).

Thelin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med pulmonell arteri

man har ett onormalt hög

Klassificeringen beskr

orsakas av bindvävssjukdom.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Thelin

EMA/474480/2010

Sida 2/3

Läkemedlet tas som en tablett dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag. Detta är maxdosen. Om

försämras efter 12 veckor ska läkaren ompröva behandlingen.

förträngning) av

odtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till

i lungorna, vilket

tannatrium, blockerar receptorerna för hormonet endotelin-1

p sig. Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan

jämförts med placebo (overksam behandling) i tre

huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller

genom att man

veckors behandling.

Vilken nytta har Thelin visat vid studierna?

Thelin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska funktionsförmågan. Före

veckor hade sträckan

ökat med 33 meter mer för de patienter som fick 100 mg Thelin jämfört med de patienter som fick

biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. Förteckningen

inte ges tillpersoner som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller

et får inte ges till patienter med lindriga till allvarliga leverproblem eller

förhöjda nivåer av vissa leverenzymer. Patientens lever ska kontrolleras före och under behandling.

mot psoriasis och

in får inte ges till

Försiktighet måste iakttas när Thelin tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Mer information finns i

bipacksedeln.

Varför har Thelin godkänts?

CHMP fann att Thelin hade visat den effekt som förväntades för denna läkemedelsklass. Effekten

ansågs dock endast vara tillräcklig för patienter med klass III-sjukdom. Kommittén slog därför fast att

fördelarna med Thelin är större än riskerna för patienter med klass III-sjukdom och rekommenderade

att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.

patientens tillstånd

Hur verkar Thelin?

PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion (

blodkärlen i lungorna. Detta orsakar högt bl

lungorna. Genom detta tryck minskar mängden syre som kan komma in i blodet

försvårar utövandet av fysisk aktivitet.

Den aktiva substansen i Thelin, sitaxen

(ET-1), som får blodkärlen att dra iho

blodkärlen dilateras (utvidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen

Hur har Thelins effekt undersökts?

Tre doser av Thelin (50, 100 och 300 mg) har

III-sjukdom. I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan

undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18

behandling kunde patienterna gå cirka 366 meter på sex minuter. Efter 12 till 18

placebo. Hos patienterna med klass III-sjukdom var ökningen cirka 46 meter.

Vilka är riskerna med Thelin?

Den vanligaste

över samtliga biverkningar som rapporterats för Thelin finns i bipacksedeln.

Thelin ska

något annat innehållsämne. D

Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används

reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat). Thel

kvinnor som ammar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Thelin

EMA/474480/2010

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker användning av Thelin?

tionsmaterial om

edlet. Företaget kommer också att skapa ett system för att kontrollera läkemedlets biverkningar,

misstänkta interaktioner med andra läkemedel och vad som händer om kvinnor som tar läkemedlet blir

försäljning av Thelin

g är Pfizer Limited.

et för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.

et här

Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa

läkem

gravida.

Mer information om Thelin:

Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för

som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavare av godkännandet för försäljnin

Godkännand

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helh

. Mer information om

ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller ditt apotek.

Sammanfattningen av yttrandet om Thelin från Kommittén för särläkemedel finns här

behandling med Thelin finns i bipacksedeln (

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Thelin 100 mg filmdragerade tabletter

sitaxentannatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Thelin är och vad det används för

Innan du tar Thelin

Hur du tar Thelin

Eventuella biverkningar

Hur Thelin ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell

hypertension (PAH). Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att

pumpa blod till lungorna. Thelin sänker blodtrycket genom att vidga dessa kärl, så att hjärtat kan

pumpa blodet mera effektivt. Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.

2.

INNAN DU TAR THELIN

Ta inte Thelin:

Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa

tabletter

Om du har eller har haft svåra leverproblem

Om du har förhöjda nivåer av vissa leverenzym (upptäcks via blodprov)

Om du tar ciklosporin A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att

förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)

Om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)

Om du är barn eller ungdom under 18 år.

Var särskilt försiktig med Thelin:

Om du kan bli gravid eller om du är gravid (var god läs avsnittet "Graviditet och amning"

nedan)

Om du utvecklar leverproblem eller symptom som kan vara relaterade till levern (se "Att testa

för leverproblem" nedan)

Om du tar, eller börjar ta antikoagulationsmedel (t.ex. warfarin, acenokumarol,

fenprocoumon eller fluindion) för att förhindra blodproppar. Doseringen av dessa läkemedel

kan komma att behöva justeras av din läkare

Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)

Om du tar nifedipine i hög dos.

Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du börjar ta Thelin.

Två blodprover kommer att göras innan du börjar ta Thelin och periodvis under behandlingen

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Test för leverproblem

Thelin kan påverka din lever. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att din lever

fungerar som den ska, före och under behandlingen med Thelin. Det är viktigt att dessa tester görs

varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.

Om du märker några av följande tecken:

illamående

kräkningar

aptitförlust

feber

ovanlig trötthet

buksmärta (magont)

gul färg på huden och ögonen (gulsot)

Tala omedelbart med din läkare. Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.

Test för anemi

Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det

att du börjar ta Thelintabletterna. Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om

du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).

För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du tar, eller nyligen har tagit några andra läkemedel.

Detta gäller även läkemedel som du köpt receptfritt, naturläkemedel och vitaminer.

Dessa läkemedel kan hindra effekten av Thelin.

Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.

Thelin ska användas med försiktighet om du nu tar eller börjar ta vitamin K-antagonister (t ex warfarin,

acenokumarol, fenprocoumon eller fluindion).

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.

Graviditet och amning

Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Thelin. Din läkare

kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel. Din läkare kan rekommendera månatliga

graviditetstester medan du tar Thelin.

Om en menstruation uteblir eller om du tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din

läkare. Han eller hon kanske vill att du upphör att ta Thelin. Tala omedelbart om för din läkare om

du planerar att bli gravid inom en nära framtid.

Amma inte om du tar detta läkemedel. Det är okänt huruvida det överförs till bröstmjölk.

Viktig information om några innehållsämnen i Thelin

Thelintabletterna innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din

läkare innan du börjar ta Thelintabletterna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

3.

HUR DU TAR THELIN

Vanlig dos är en 100 mg tablett om dagen.

Ta alltid Thelin exakt på det vis som din läkare har sagt. Fråga din läkare eller apotekspersonalen om

du är osäker.

Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.

Svälj tabletten hel med vatten. Det spelar ingen roll om du tar den i samband med måltid eller ej.

Ta inte mer än en tablett om dagen. Du kan behöva ta Thelin under en eller två månader innan du

märker någon effekt.

Om du har tagit för stor mängd av Thelin

Om du upptäcker att du har tagit fler Thelintabletter än din läkare har rekommenderat (eller om någon

annan har tagit dina Thelintabletter), ska du omedelbart kontakta din läkare. Om du inte får tag på din

läkare, ska du åka till närmaste sjukhus och ta förpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Thelin

Om du missar en dos, ska du ta den överhoppade dosen så snart du kommer ihåg det, men ta inte två

tabletter på samma dag.

Om du slutar att ta Thelin

Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Thelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter):

huvudvärk

Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter):

svullna armar och ben

sömnlöshet

tilltäppt näsa och näsblod

blödning från tandköttet

illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré

rödflammighet

muskelkramper

yrsel

trötthet

längre koagulationstid i blodet

gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och kvarstående illamående och/eller kräkningar vilket

kan tyda på förändrad leverfunktion

Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer):

leverskador

utslag

anemi (låg halt röda blodkroppar)

För ytterligare detaljer beträffande leverproblem, se "Test för leverproblem" i avsnitt 2.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

HUR THELIN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Thelin efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, flaskan eller kartongen

efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25° C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Det aktiva ämnet är sitaxentannatrium

Övriga innehållsämnen är:

Tablettens kärna innehåller mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, hypromellos

(E464), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E470b), vattenfritt dinatriumfosfat (E339),

askorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat samt monobasiskt natriumfosfat (E339).

Drageringen innehåller stearinsyra (E570b), hypromellos (E464), microkristallin cellulosa

(E460), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) samt talk (E553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Thelin 100 mg dragerade tabletter är guloranga, kapselformade tabletter som märkts med T-100 på ena

sidan.

Thelin tillhandahålls i blisterförpackningar om 14, 28, 56 och 84 tabletter samt i flaskor med 28

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Tillverkare

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgica

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E

Τηλ: +30 210 6785800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Denna bipacksedel godkändes senast den

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/

Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning