Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Verenpainelääkkeet,
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertensio, keuhkokuume
  • Ábendingar:
  • Keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoito, joka luokitellaan WHO: n toiminnalliseksi luokaksi III, liikuntakyvyn parantamiseksi. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja sidekudosvaivoihin liittyvässä keuhkoverenpainetautiassa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • peruutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

n EPAR-yhteenveto

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Julkine

Thelin

sitaksentaaninatrium

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

nimeltä Thelin. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.

ytön ehdoista.

a keltaoransseina

Theliniä käytetään?

llä),

joilla

erenpainetauti).

Pulmonaarinen

hypertensio

tarkoittaa,

että

euhkovaltimoissa. Theliniä käytetään potilailla, joilla on

luokan

keuhkoverenpainetauti.

Luokitus

kuvaa

sairauden

vakavuusastetta,

luokka

tarkoittaa,

että

liikuntakyky

heikentynyt

merkittävästi.

Thelinin

teho

osoitettu

tuntemattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairauden aiheuttaman pulmonaarihypertension

hoidossa.

Koska keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään

harvinaisena, ja niinpä Thelin luokiteltiin 21. lokakuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten

tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

lääkevalmistetta

Asiakirjassa on myös lääkevalmistekomitean suositukset lääkevalmisteen Thelin kä

Mitä Thelin on?

Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium. Sitä on saatavan

kapselinmuotoisina tabletteina (100 mg).

Mihin

Thelinillä

parannetaan

liikuntakykyä

aikuisilla

vuotta

täyttänei

pulmonaarihypertensio

(keuhkov

verenpaine on epänormaalin korkea k

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Thelin

EMEA/301936/2006

Sivu 2/3

Miten Theliniä käytetään?

uhkoverenpainetaudin

htana. Tämä on

valmisteen enimmäisannos. Jos potilaan tila huononee 12 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen,

o uudelleen.

aine on yleiskuntoa heikentävä tauti, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen

e vähemmän happea ja

Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium salpaa verisuonia supistavan endoteliini-1 (ET-1) -

a. Kun Thelin estää ET-1:n toimintaa, verisuonet pääsevät

rrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa,

joihin osallistui yhteensä 523 pulmonaarihypetensiosta kärsivää potilasta, joiden enemmistöllä oli

mista mittaamalla

Mitä hyötyä Thelinistä on havaittu tutkimuksissa?

Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin. Ennen hoitoa potilaat kävelivät 366

aaneiden potilaiden

den. Luokan III sairaudesta

stä) on päänsärky.

Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia)

sitaksentaaninatriumille tai muille lääkevalmisteen aineosille. Theliniä ei saa antaa potilaille, joilla

on lieviä tai vakavia maksaongelmia tai joilla jonkin maksaentsyymin pitoisuus on kohonnut.

Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja sen aikana. Theliniä ei saa ottaa yhdessä

syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden

hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste). Theliniä ei saa käyttää imetyksen aikana.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Theliniä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.

Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.

Thelin-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta ke

hoidosta. Theliniä otetaan yksi tabletti päivässä mieluiten aina samana ajanko

lääkärin on arvioitava hoit

Miten Thelin vaikuttaa?

Keuhkoverenp

verisuonia. Tällöin verenpaine on hyvin korkea suonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä

keuhkoihin. Kun verenpaine on korkea, keuhkojen verenkiertoon pääse

liikunta vaikeutuu.

nimisen hormonin reseptorej

laajentumaan, jolloin verenpaine laskee ja oireet vähenevät.

Miten Theliniä on tutkittu?

Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve

luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane

potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12–18 viikkoa kestäneen hoi

jälkeen.

metriä kuudessa minuutissa. 12–18 viikon jälkeen 100 mg:n Thelin-hoitoa s

kävelemä matka piteni 33 metriä enemmän kuin lumelääkettä saanei

kärsivillä potilailla matka piteni keskimäärin 46 metriä.

Mitä riskejä Theliniin liittyy?

Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Thelin

EMEA/301936/2006

Sivu 3/3

Miksi Thelin on hyväksytty?

tusten mukainen

jotka kärsivät luokan

III sairaudesta. Siksi komitea katsoi, että Thelinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat luokan III

yöntämistä Thelinille.

va yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille lääkevalmistetta koskevaa

koulutusmateriaalia. Lisäksi yhtiö ottaa käyttöön Thelinin sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden

tyvien yhteisvaikutusten sekä mahdollisten raskauksien tulosten

seurantajärjestelmän.

yyntiluvan Theliniä

0. elokuuta 2006. Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited. Myyntilupa on voimassa viisi

on kokonaisuudessaan tässä

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehon on osoitettu olevan odo

tässä lääkeluokassa. Teho katsottiin kuitenkin riittäväksi ainoastaan potilailla,

sairaudesta kärsivillä potilailla, ja suositteli myyntiluvan m

Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?

Theliniä valmista

kanssa mahdollisesti syn

Muita tietoja Thelinistä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan m

varten 1

vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.

Theliniä koskeva EPAR-arviointilausunto

. Jos tarvitset lisätietoja

Thelin-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai

apteekkiin.

Harvinaislääkekomitean Theliniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitaksentaaninatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Thelin on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin otat Theliniä

Miten Theliniä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Thelinin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden verenpainetta. Potilaalla on kohonnut

keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta keuhkoihin. Thelin alentaa

keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän voi pumpata verta tehokkaammin.

Tämä parantaa kuntoa ja suorituskykyä.

2.

ENNEN KUIN OTAT THELINIÄ

Älä ota Theliniä:

Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille

aineosille.

Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.

Jos verikokeissa on todettu joidenkin maksaentsyymien pitoisuudet kohonneiksi.

Jos käytät siklosporiini A -nimistä lääkettä (jota käytetään psorin ja nivelreuman hoitoon ja

maksa- ja munuaissiirtojen jälkeen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi).

Jos imetät (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").

Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.

Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:

Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").

Jos sinulla ilmenee maksaongelmia tai oireita, jotka voivat olla maksaperäisiä (ks. jäljempänä

kohta "Maksakokeet").

Jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia,

asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) veritulppien ehkäisemiseksi. Lääkärin täytyy

ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.

Jos otat statiinia (esim. pravastatiinia tai simvastatiinia).

Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos jokin yllä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää kertoa niistä lääkärille ennen kuin

ryhdyt ottamaan Theliniä.

Ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä, sinulle tehdään seuraavat kaksi verikoetta. Verikokeita otetaan

säännöllisin välein myös hoidon aikana.

Maksakokeet

Thelin voi vaikuttaa maksaan. Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen

sitaksentaaninatriumhoidon aloittamista ja sen aikana. On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka

kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.

Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:

pahoinvointi

oksentelu

ruokahaluttomuus

kuume

poikkeava väsymys

vatsakivut

ihon ja silmien keltaisuus

Ilmoita heti havaitsemistasi muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä maksan toiminnan

häiriöstä.

Anemiatutkimukset

Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelin-

tablettihoidon aloittamisesta. Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen

anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).

Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita olet ostanut ilman reseptiä, yrttilääkkeitä ja vitamiineja.

Nämä lääkkeet voivat heikentää Thelinin tehoa.

Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.

Thelinin käytössä on oltava varovainen, jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään K-

vitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.

Raskaus ja imetys

Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi

Theliniä. Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä. Lääkäri voi suositella raskaustestien

tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.

Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet, että voisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi

määrätä, että sinun pitää lopettaa Thelinin ottaminen. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet

suunnitellut raskautta lähiaikoina.

Älä imetä, jos otat tätä lääkettä, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tärkeää tietoa Thelinin sisältämistä aineista

Thelin-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin

ennen kuin ryhdyt ottamaan Thelin-tabletteja.

3.

MITEN THELINIÄ OTETAAN

Tavanomainen annos on 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan. Niele tabletti

kokonaisena veden kanssa. Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.

Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa. Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä

kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.

Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi

Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu

on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi. Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti

lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Theliniä

Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia

yhden vuorokauden aikana.

Jos lopetat Thelinin oton

Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Thelinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta):

päänsärky

Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta):

turvotus ylä- ja alaraajoissa

unettomuus

nenän tukkoisuus ja nenäverenvuoto

ienverenvuoto

pahoinvointi ja/tai oksentelu, ulostamisvaikeudet, mahakivut, ruuansulatushäiriöt ja ripuli

ihon punoitus

lihaskouristukset

huimaus

väsymys

veri hyytyy hitaammin

ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä

muutoksista maksan toiminnassa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):

maksavauriot

ihottuma

anemia (pieni verisolujen määrä)

Tarkempaa tietoa maksaongelmista voit lukea osan 2 kohdasta "Maksakokeet".

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5.

THELININ SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Theliniä läpipainopakkaukseen, pulloon tai rasiaan merkityn viimeisen käyttöpäivän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Thelin sisältää

Vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.

Muut aineosat ovat:

Tabletin ydin sisältää mikrokiteistä selluloosaa (E460), laktoosimonohydraattia,

hypromelloosia (E464), natriumtärkkelysglykolaattia, magnesiumstearaattia (E470b), vedetöntä

dinatriumfosfaattia (E339), askorbyylipalmitaattia (E304), dinatriumedetaattia ja yksiemäksistä

natriumfosfaattia (E339).

Kalvopäällyste sisältää steariinihappoa (E570b), hypromelloosia (E464), mikrokiteistä

selluloosaa (E460), titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia

(E172) ja talkkia (E553b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Thelin-tablettien väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; ne ovat kapselinmuotoisia tabletteja, joissa

toisella puolella on merkintä T-100.

Thelin toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia ja 28 tabletin

pulloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Iso-Britannia

Valmistaja:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B-1930

Zaventem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/, lisäksi linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-

sivuille.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa