Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihipertenzivi,
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertenzija, pljučnica
  • Ábendingar:
  • Zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), razvrščenimi kot funkcijski razred III SZO, za izboljšanje telesne zmogljivosti. Učinkovitosti dokazano v primarno pljučno hipertenzijo in v pljučno hipertenzijo, povezane z boleznijo vezivnega tkiva.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Umaknjeno
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR)

Thelin

natrijev sitaksentanat

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicine (CHMP) ocenil zdravilo Thelin,

na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede

pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Thelin?

Thelin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev sitaksentanat. Na voljo je v obliki

rumeno do oranžnih tablet v obliki kapsule (100 mg).

Za kaj se zdravilo Thelin uporablja?

Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let ali več) s pljučno

arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje vadbene zmogljivosti (sposobnosti opravljanja fizične

dejavnosti). PAH pomeni nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah. Zdravilo Thelin se

uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda III. „Razred“ odraža resnost bolezni: „razred III“ vključuje

izrazito omejitev fizične dejavnosti. Zdravilo Thelin se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju

pljučne arterijske hipertenzije brez odkritega vzroka in tisti pljučni arterijski hipertenziji, katere

vzrok je bolezen vezivnega tkiva.

Ker je število bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je

bilo zdravilo Thelin dne 21. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja

pri redkih boleznih).

Zdravilo se dobi samo na recept.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Kako se zdravilo Thelin uporablja?

Zdravilo Thelin lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne

arterijske hipertenzije. Jemlje se kot ena tableta na dan, po možnosti ob isti uri. To je največji

odmerek. Če se po 12 tednih stanje bolnika poslabša, mora zdravnik preveriti potek zdravljenja.

Kako zdravilo Thelin deluje?

PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih. To

povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča. Ta tlak zmanjša količino

kisika, ki lahko v pljučih pride v kri, zaradi česar je fizična dejavnost težja.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Thelin, natrijev sitaksentanat, zavira receptorje hormona,

imenovanega endotelin–1 (ET–1), ki povzroča konstrikcijo krvnih žil. Zdravilo Thelin z zaviranjem

učinka hormona ET–1 dilatira (razširi) žile, kar pomaga pri zniževanju krvnega tlaka in izboljšanju

simptomov.

Kako je bilo zdravilo Thelin raziskano?

Tri odmerke zdravila Thelin (50, 100 in 300 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne

učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 523 bolnikov z arterijsko pljučno

hipertenzijo, od katerih je imela večina bolezen razreda II ali III. V študijah so merili izboljšanje

vadbene zmogljivosti tako, da so proučevali spremembe v razdalji, ki so jo bolniki lahko prehodili v

šestih minutah po 12 do 18 tednih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Thelin izkazalo med študijami?

Zdravilo Thelin je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba. Pred

zdravljenjem so bolniki lahko prehodili okrog 366 metrov v šestih minutah. Po 12 do 18 tednih je

bila ta razdalja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg zdravila Thelin, za 33 metrov daljša kot pri

bolnikih, ki so jemali placebo. Pri bolnikih z boleznijo razreda III je bila ta razlika okrog 46 metrov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thelin?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je glavobol. Za

celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thelin, glejte navodilo

za uporabo.

Zdravila Thelin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev

sitaksentanat ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo

blage do hude težave z jetri ali povišano raven nekaterih jetrnih encimov. Pred zdravljenjem in po

njem je treba spremljati delovanje bolnikovih jeter. Zdravilo Thelin se ne sme jemati skupaj s

ciklosporinom A (zdravilom za zdravljenje psoriaze in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje

zavrnitve presadka jeter in ledvic). Prav tako ga ne smejo uporabljati doječe matere.

Previdnost je potrebna, če se zdravilo Thelin jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili. Za več

podrobnosti glejte navodilo za uporabo.

Thelin

EMA/474480/2010

Stran 2/3

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Thelin

EMA/474480/2010

Stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Thelin odobreno?

CHMP je zaključil, da je zdravilo Thelin izkazalo učinkovitost, ki je v skladu s pričakovano

učinkovitostjo tega razreda zdravil. Vendar pa je menil, da je učinkovitost zadostna le pri bolnikih z

boleznijo razreda III. Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Thelin za bolnike z boleznijo

razreda III večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za

promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Thelin?

Družba, ki proizvaja zdravilo Thelin, bo zdravnikom in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o

zdravilu. Poleg tega bo družba vzpostavila sistem za spremljanje neželenih učinkov zdravila Thelin,

domnevnih interakcij z drugimi zdravili in izide nosečnosti, do katerih je prišlo pri ženskah, ki

jemljejo to zdravilo.

Druge informacije o zdravilu Thelin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thelin, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 10. avgusta 2006. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Pfizer Limited.

Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin je na voljo tukaj

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Thelin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thelin je na voljo tukaj

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2010.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)

EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)

EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)

EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot: {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

sitaksentanat

Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja

1.

IME ZDRAVILA

Thelin 100 mg filmsko obložene tablete

natrijev sitaksentanat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot: {številka}

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Nalepka na plastenki (fix-a form)

1.

IME ZDRAVILA

Thelin 100 mg filmsko obložene tablete

natrijev sitaksentanat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktoza monohidrat

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

28 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/353/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

sitaksentanat

Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

Thelin 100 mg filmsko obložene tablete

natrijev sitaksentanat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Thelin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thelin

Kako jemati zdravilo Thelin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Thelin

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO THELIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Thelin pomaga pri zniževanju krvnega tlaka v žilah, če je krvni tlak zvišan zaradi pljučne

arterijske hipertenzije (PAH). Izraz pljučna arterijska hipertenzija pomeni, da srce težko črpa kri v

pljuča. Zdravilo Thelin niža krvni tlak s širjenjem teh žil, tako da lahko srce učinkoviteje črpa kri.

Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO THELIN

Ne jemljite zdravila Thelin:

Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev sitaksentanat ali katerokoli sestavino zdravila v

teh tabletah.

Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.

Če imate zvišane ravni določenih jetrnih encimov (ki se določajo s preiskavo krvi).

Če jemljete ciklosporin A (uporablja se za zdravljenje luskavice in revmatoidnega artritisa ter

za preprečevanje zavrnitve presajenih jeter ali ledvic).

Če dojite (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje“ v nadaljevanju).

Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Thelin:

Če lahko zanosite ali če ste noseči (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje“ v nadaljevanju).

Če se pri vas pojavijo težave z jetri ali simptomi, ki so povezani z jetri (glejte poglavje

„Preiskave za težave z jetri“ v nadaljevanju).

Če jemljete ali ste začeli jemati zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin, acenokumarol,

fenprokumon ali fluindion) za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov. Vaš zdravnik bo morda

moral prilagoditi odmerek teh zdravil.

Če jemljete statin (npr. prevastatin ali simvastatin).

Če jemljete visoke odmerke nifedipina.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Obvestite svojega zdravnika, če katerikoli primer velja za vas, preden začnete jemati zdravilo

Thelin.

Preden boste prvič vzeli zdravilo Thelin, boste opravili naslednji dve preiskavi krvi in nato še v

določenih časovnih presledkih med zdravljenjem.

Preiskave za težave z jetri

Zdravilo Thelin lahko vpliva na jetra. Zdravnik bo pred zdravljenjem z natrijev sitaksentanat in med

zdravljenjem opravil preiskave krvi, da preveri, ali vaša jetra delujejo pravilno. Pomembno je, da se te

preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.

Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:

slabost (navzeja),

bruhanje,

izguba apetita,

zvišana telesna temperatura,

nenavadna utrujenost,

bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine),

rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica),

nemudoma obvestite svojega zdravnika. To so lahko znaki, da vaša jetra ne delujejo pravilno.

Preiskave za slabokrvnost

Te preiskave boste opravili pred zdravljenjem, nato pa en mesec in tri mesece po začetku jemanja

tablet zdravila Thelin. Nato boste preiskave za slabokrvnost (zmanjšano število rdečih krvničk v krvi)

opravljali vsake tri mesece.

Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta in vključno z zeliščnimi pripravki ter vitamini.

Ta zdravila lahko motijo delovanje zdravila Thelin.

Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.

Zdravilo Thelin morate jemati previdno, če jemljete ali ste začeli jemati antagoniste vitamina K (npr.

varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali fluindion).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila oziroma ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste omotični.

Nosečnost in dojenje

Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila Thelin uporabljati učinkovito kontracepcijo. Vaš

zdravnik vam bo svetoval o najbolj primerni metodi kontracepcije. Vaš zdravnik vam lahko priporoči

mesečno testiranje nosečnosti v času jemanja zdravila Thelin.

Če ne dobite menstruacije ali če menite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika. Morda

bo želel/a, da prekinete zdravljenje z zdravilom Thelin. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če

ste noseči ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.

Ne dojite med jemanjem tega zdravila, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Thelin

Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat. Če imate intoleranco za kakšne sladkorje, obvestite

svojega zdravnika, preden začnete jemati tablete Thelin.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO THELIN

Običajen odmerek je ena 100 mg tableta enkrat na dan.

Pri jemanju zdravila Thelin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableto vzemite vedno ob isti uri, da si boste lažje zapomnili. Pogoltnite celo tableto skupaj z

vodo. Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez.

Ne vzemite več kot ene tablete na dan. Preden boste začutili učinek, boste morda morali jemati

zdravilo Thelin en mesec ali dva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thelin, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več tablet zdravila Thelin, kot vam je naročil zdravnik (ali če je vaše tablete

zdravila Thelin vzel kdo drug), nemudoma obvestite svojega zdravnika. Če zdravnika ne morete

obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Thelin

Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite pozabljeni odmerek, ko se spomnite. Vendar ne vzemite dveh

tablet v istem dnevu.

Če ste prenehali jemati zdravilo Thelin

Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prekinete zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Thelin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

glavobol.

Pogosti neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov) so:

otekanje rok in nog,

nespečnost,

zamašen nos in krvavitve iz nosu,

krvavitve iz dlesni

občutek slabosti ali slabost, težavno iztrebljanje, bolečine v trebuhu, prebavne motnje in driska,

rdečica,

krči v mišicah,

omotica,

utrujenost,

počasnejše strjevanje krvi.

porumenelost kože ali oči (zlatenica) ter dolgotrajna slabost v želodcu in/ali bruhanje so lahko

znaki spremenjenega delovanja jeter

Redki neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) so:

okvara jeter

izpuščaj

anemija (majhno število rdečih krvnih celic)

Za več podatkov o težavah z jetri glejte „Preiskave za težave z jetri“ v poglavju 2.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA THELIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Thelin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu, plastenki ali škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Thelin

Zdravilna učinkovina je natrijev sitaksentanat.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete vsebuje mikrokristalno celulozo (E460), laktozo monohidrat, hipromelozo (E464),

natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat (E470b), brezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339),

askorbilpalmitat (E304), dinatrijev edetat in natrijev dihidrogenfosfat (E339).

Filmska obloga vsebuje stearinsko kislino (E570b), hipromelozo (E464), mikrokristalno

celulozo (E460), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid dihidrat (E172), rdeči železov

oksid dihidrat (E172) in smukec (E553b).

Izgled zdravila Thelin in vsebina pakiranja

Thelin 100 mg filmsko obložene tablete so rumene do oranžne barve v obliki kapsule z napisom T-100

na eni strani.

Zdravilo Thelin je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56 in 84 tabletami ter plastenkah z 28

tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Izdelovalec:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

+44 (0)1304 616161

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Navodilo je bilo odobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih

boleznih in zdravljenju.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet