Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihypertenzív,
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertenzia, pľúca
  • Ábendingar:
  • Liečba pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH), ktorá je klasifikovaná ako funkčná trieda III Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), s cieľom zlepšiť výkonovú kapacitu. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • uzavretý
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Thelin

sitaxentán sodný

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Thelin. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Thelin.

Čo je liek Thelin?

Thelin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitaxentán sodný. Je dostupný vo forme žltooranžových

tabliet (100 mg) v tvare kapsuly.

Na čo sa liek Thelin používa?

Liek Thelin sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s pľúcnou arteriálnou

hypertenziou (PAH) na zlepšenie kapacity fyzickej záťaže (schopnosť vykonávať fyzickú činnosť).

Pľúcna arteriálna hypertenzia je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách. Liek Thelin sa

používa v prípade pacientov s ochorením III. stupňa. Stupeň charakterizuje závažnosť ochorenia: III.

stupeň znamená značné obmedzenie fyzickej činnosti. Preukázalo sa, že liek Thelin je účinný v prípade

pľúcnej arteriálnej hypertenzie bez zjavnej príčiny a v prípade pľúcnej arteriálnej hypertenzie

zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.

Keďže je počet pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou nízky, toto ochorenie sa považuje za

zriedkavé, a preto bol liek Thelin 21. októbra 2004 označený za liek na zriedkavé choroby.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Thelin užíva?

Liečbu liekom Thelin by mal začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej

arteriálnej hypertenzie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Užíva sa jedna tableta denne najlepšie v rovnaký čas dňa. Toto je maximálna dávka. Ak sa po 12

týždňoch stav pacienta zhorší, lekár musí prehodnotiť liečbu.

Akým spôsobom liek Thelin účinkuje?

Pľúcna arteriálna hypertenzia je vysiľujúce ochorenie, keď dochádza k závažnej konstrikcii (zúženiu)

krvných ciev v pľúcach. To spôsobuje veľmi vysoký tlak krvi v cievach odvádzajúcich krv zo srdca do

pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže preniknúť do krvi v pľúcach, v dôsledku čoho je

fyzická činnosť namáhavejšia.

Účinná látka v lieku Thelin, sitaxentán sodný, blokuje receptory pre hormón, ktorý sa nazýva

endotelín-1 (ET-1) a spôsobuje konstrikciu krvných ciev. Blokovaním účinku ET-1 liek Thelin umožňuje

dilatáciu (rozšírenie) ciev, čo pomáha znížiť krvný tlak a zmierniť príznaky.

Ako bol liek Thelin skúmaný?

Tri dávky lieku Thelin (50, 100 a 300 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch

hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 523 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, z ktorých

väčšina mala ochorenie II. alebo III. stupňa. V štúdii sa zisťovalo zlepšenie kapacity fyzickej záťaže na

základe zmeny vzdialenosti, akú boli pacienti schopní prejsť za šesť minút po 12 až 18 týždňoch liečby.

Aký prínos preukázal liek Thelin v týchto štúdiách?

Liek Thelin bol pri zlepšovaní kapacity fyzickej záťaže účinnejší ako placebo. Pred liečbou boli pacienti

schopní prejsť za šesť minút asi 366 metrov. Po 12 až 18 týždňoch sa táto vzdialenosť predĺžila

o 33 metrov v prípade pacientov užívajúcich 100 mg lieku Thelin v porovnaní s pacientmi užívajúcimi

placebo. V prípade pacientov s ochorením III. stupňa to bolo okolo 46 metrov.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thelin?

Najčastejšie vedľajší účinok lieku Thelin (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thelin sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Thelin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitaxentán sodný alebo na iné

zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú mierne až závažné problémy s pečeňou alebo

zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov. Pečeň pacienta je potrebné sledovať pred liečbou a

počas liečby. Liek Thelin sa nesmie užívať s ciklosporínom A (liek, ktorý sa používa na liečbu psoriázy

a reumatoidnej artritídy a na prevenciu odvrhnutia transplantovanej pečene alebo obličky). Liek Thelin

nesmú užívať dojčiace ženy.

AK sa liek Thelin užíva súbežne s niektorými inými liekmi, vyžaduje sa zvýšená opatrnosť. Podrobné

informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Thelin povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Thelin preukázal účinnosť, aká sa predpokladá v prípade tejto

skupiny liekov. Účinnosť sa však považovala za dostatočnú len v prípade pacientov s ochorením III.

stupňa. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Thelin je väčší ako jeho riziká pre pacientov s ochorením

III. stupňa a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.

Thelin

EMA/474480/2010

Strana 2/3

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Thelin

EMA/474480/2010

Strana 3/3

Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Thelin?

Spoločnosť vyrábajúca liek Thelin poskytne lekárom a pacientom vzdelávací materiál o tomto lieku.

Spoločnosť tiež vytvorí systém sledovania vedľajších účinkov lieku Thelin, možných interakcií s inými

liekmi a vplyv na tehotenstvo, ktorý sa môže vyskytnúť v prípade žien užívajúcich tento liek.

Ďalšie informácie o lieku Thelin:

Dňa 10. augusta 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thelin na trh platné v celej

Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Pfizer Limited. Povolenie je

platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Thelin sa nachádza tu

. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe

liekom Thelin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte

na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Thelin sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Thelin 100 mg filmom obalené tablety

sitaxentan sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

Čo je Thelin a na čo sa používa

Skôr ako užijete Thelin

Ako užívať Thelin

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Thelin

Ďalšie informácie

1.

ČO JE THELIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej

artériovej hypertenzii (PAH). Pľúcna artériová hypertenzia je termín používaný pre stav, kedy srdce

namáhavo čerpá krv do pľúc. Thelin rozširuje príslušné cievy a tým znižuje krvný tlak, takže srdce

môže čerpať krv účinnejšie. Bude sa Vám tak ľahšie vykonávať viac činností.

2.

SKÔR AKO UŽIJETE THELIN

Neužívajte Thelin:

keď ste alergický (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tabliet;

keď máte alebo ste mali závažný problém pečeňou;

keď máte zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (stanovené krvnými testami);

keď používate cyklosporín A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na

prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obličky);

keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie“ uvedenú nižšie);

keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thelinu:

ak by ste mohli otehotnieť alebo ak ste tehotná (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo

a dojčenie uvedenú nižšie);

ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou

(pozri časť „Testy pečene“ uvedenú nižšie);

ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol,

fenprokumon alebo fluindion) na prevenciu vzniku krvných zrazenín. Váš lekár Vám možno

bude musieť upraviť dávku týchto liekov.

ak užívate statín (napr. pravastatín alebo simvastatín).

ak užívate vysokú dávku nifedipínu.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, informujte o tom svojho lekára skôr, než

začnete užívať Thelin.

Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.

Testy na problémy pečene

Thelin môže mať vplyv na pečeň. Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš

lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne. Je dôležité vykonávať tieto testy počas

liečby každý mesiac, a to aj vtedy, ak nemáte vôbec žiadne príznaky.

Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov:

nutkanie na vracanie (nauzea)

nevoľnosť (vracanie)

strata chuti do jedla

horúčka

nezvyklá únava

bolesť v žalúdku (bolesť brucha)

žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)

Ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môžu to byť príznaky toho, že Vaša pečeň nefunguje správne.

Test na anémiu

Tento krvný test Vám bude vykonaný pred začatím liečby a potom po mesiaci a troch mesiacoch od

začatia užívania tabliet Thelinu. Potom Vám bude test naďalej vykonávaný každé tri mesiace za

účelom kontroly anémie (zníženého množstva červených krviniek).

Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby Vám pravidelne vykonávali krvné testy.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi

alebo lekárnikovi. To zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné

prípravky a vitamíny.

Tieto lieky môžu interferovať s účinkom Thelinu.

Neužívajte Thelin, ak užívate cyklosporín A.

Thelin musíte používať obozretne, ak užívate alebo začínate užívať antagonistov K (napr.warfarín,

acenokumarol, fenprokumon alebo fluindion).

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak existuje možnosť, že by ste otehotneli, musíte pri užívaní Thelinu používať účinnú antikoncepciu.

Váš lekár Vám odporučí vhodnú antikoncepciu. Pri užívaní Thelinu Váš lekár môže odporučiť

mesačné vykonávanie tehotenského testu.

Ak sa Vám nedostavila menštruácia, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, kontaktujte ihneď

svojho lekára. Je možné, že bude chcieť, aby ste prestali užívať Thelin. Ak ste tehotná alebo

v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.

Ak užívate tento liek, nedojčite; nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Thelinu

Tablety Thelinu obsahujú monohydrát laktózy. Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov,

kontaktujte pred užívaním tabliet Thelinu svojho lekára.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

3.

AKO UŽÍVAŤ THELIN

Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denne.

Vždy užívajte Thelin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste nečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.

Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou. Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez

jedla.

Neužívajte viac než jednu tabletu denne. Možno bude potrebné, aby ste Thelin užívali mesiac až

dva, než pocítite akýkoľvek účinok.

Ak užijete viac Thelinu, ako máte

Ak si uvedomíte, že ste užili viac tabliet Thelinu, ako Vám odporučil Váš lekár (alebo ak Vaše tablety

Thelinu užil niekto iný), kontaktujte ihneď svojho lekára. Ak nemôžete svojho lekára zastihnúť,

choďte do najbližšej nemocnice a balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Thelin

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.

Ak prestanete užívať Thelin

Pred prerušením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Thelin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):

bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 zo 100 ľudí):

opuchy rúk a dolných končatín

nespavosť

upchatý nos a krvácanie z nosa

krvácanie z ďasien

nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka

sčervenanie

svalové kŕče

závrat

pocit únavy

možné predĺženie doby zrážania krvi.

zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/alebo vracanie môžu

poukazovať na zmeny vo funkcii pečene

Zriedkavé vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia menej než 1 z 1000 ľudí):

poškodenie pečene

vyrážka

chudokrvnosť (nízky počet červených krviniek alebo nízka hladina krvného farbiva

hemoglobínu)

Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „Testy pečene“ v časti 2.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ THELIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Thelin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaške alebo

škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Thelin obsahuje

Liečivo je sitaxentan sodný.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu

(E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý

hydrogénfosforečnan disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný

a dihydrogénfosforečnan sodný (E339).

Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú

celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený

oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).

Ako vyzerajú tablety Thelinu a obsah balenia

Thelin 100 mg filmom obalené tablety sú žlto-oranžové tablety v tvare kapsuly označené na jednej

strane T-100.

Thelin sa dodáva v blistrových baleniach po 14, 28, 56 a 84 tabletách a fľaškách po 28 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

Výrobca:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach

a ich liečbe.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie