Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihipertensive,
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertensiune arterială, pulmonară
  • Ábendingar:
  • Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificat ca clasă funcțională III a OMS, pentru a îmbunătăți capacitatea de efort. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și în hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • retrasă
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Rezumat EPAR destinat publicului

Thelin

sitaxentan de sodiu

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Thelin.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă

şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thelin.

Ce este Thelin?

Thelin este un medicament care conţine substanţa activă sitaxentan de sodiu. Este disponibil sub formă

de comprimate de forma unei capsule şi de culoare galben spre portocaliu (100 mg).

Pentru ce se utilizează Thelin?

Thelin se utilizează pentru tratarea adulţilor (în vârstă de cel puţin 18 ani) cu hipertensiune arterială

pulmonară (HAP) în vederea îmbunătăţirii capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice).

HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor. Thelin se utilizează la

pacienţii cu boală clasa III. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” include limitarea marcată a

activităţii fizice. Eficacitatea Thelin a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată şi în HAP cauzată

de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv.

Deoarece numărul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară este scăzut, boala este considerată

„rară”, iar Thelin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 21

octombrie 2004.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Thelin?

Tratamentul cu Thelin trebuie început şi urmărit numai de un medic cu experienţă în tratamentul HAP.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi. Aceasta este doza maximă. Dacă după 12

săptămâni starea pacientului se agravează, atunci medicul trebuie să reevalueze tratamentul.

Cum acţionează Thelin?

HAP este o boală epuizantă în care se produce constricţia (îngustarea) severă a vaselor de sânge din

plămâni. Această afecţiune determină creşterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă

sângele de la inimă către plămâni. Această tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge

prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.

Substanţa activă din Thelin, sitaxentanul de sodiu, blochează receptorii hormonului numit endotelină-1

(ET-1), care determină contracţia vaselor de sânge. Blocând efectele ET-1, Thelin determină dilatarea

(lărgirea) vaselor de sânge ajutând la scăderea tensiunii arteriale şi la îmbunătăţirea simptomelor.

Cum a fost studiat Thelin?

Trei doze de Thelin (50, 100 şi 300 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în trei

studii principale la care au participat în total 523 de pacienţi cu HAP, cei mai mulţi cu boală clasa II sau

III. Studiul a măsurat îmbunătăţirea capacităţii de efort prin analiza modificării distanţei pe care

pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 12 – 18 săptămâni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Thelin pe parcursul studiilor?

Thelin a fost mai eficace decât placebo în îmbunătăţirea capacităţii de efort. Înainte de tratament,

pacienţii puteau parcurge în mers în jur de 366 de metri în şase minute. După 12 – 18 săptămâni,

distanţa parcursă a fost cu 33 de metri mai lungă la pacienţii care au luat 100 mg de Thelin decât la

pacienţii care au luat placebo. La pacienţii cu boală clasa III, distanţa parcursă a fost cu aproape 46 de

metri de mai lungă.

Care sunt riscurile asociate cu Thelin?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thelin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este

durerea de cap. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thelin, a se consulta

prospectul.

Thelin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentanul de

sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienţii care au

afecţiuni hepatice uşoare până la moderate sau care prezintă valori mari ale unor enzime hepatice.

Starea ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul tratamentului. Thelin nu trebuie luat

în asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului şi artritei reumatoide

şi pentru prevenirea respingerii de organ în cazul transplanturilor de ficat şi rinichi). Thelin nu trebuie

utilizat la femeile care alăptează.

Se recomandă precauţie atunci când Thelin este administrat concomitent cu alte medicamente. Pentru

informaţii complete, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Thelin?

CHMP a concluzionat că Thelin a demonstrat eficacitatea prevăzută pentru această clasă de

medicamente. Cu toate acestea, eficacitatea a fost considerată corespunzătoare doar la pacienţii cu

boală clasa III. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile sale

Thelin

EMA/562424/2010

Pagina 2/3

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Thelin

EMA/562424/2010

Pagina 3/3

la pacienţii cu boală clasa III şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru

acest produs.

Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thelin?

Societatea care produce Thelin va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor materiale educaţionale

despre acest medicament. De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor

secundare ale Thelin, a presupuselor interacţiuni ale acestuia cu alte medicamente şi a rezultatului unei

sarcini neprevăzute la femeile care utilizează acest medicament.

Alte informaţii despre Thelin:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thelin, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 10 august 2006. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pfizer

Limited. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Thelin este disponibil aici

. Pentru mai multe informaţii referitoare la

tratamentul cu Thelin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul

sau farmacistul.

Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thelin este disponibil

aici

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Thelin comprimate filmate a 100 mg

Sitaxentan de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care

nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează

Înainte de a lua Thelin

Cum să luaţi Thelin

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Thelin

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui din vasele sanguine atunci când

această presiune este crescută în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP). Hipertensiune arterială

pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în

plămâni. Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima

dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele. Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai

uşor activitatea.

2.

ÎNAINTE DE A LUA THELIN

Nu luaţi Thelin:

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestor comprimate.

Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă;

Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge);

Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi

pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi);

Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea” de mai jos);

Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:

Dacă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi

alăptarea” de mai jos);

Dacă apar probleme hepatice sau simptome care pot fi legate de ficat (consultaţi „Investigaţii

pentru afecţiuni hepatice”, de mai jos);

Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol,

fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Este posibil să fie

necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.

Dacă luaţi o statină (de exemplu: pravastatină sau simvastatină).

Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Dacă oricare dintre aceste atenţionări este aplicabilă în cazul dumneavoastră, comunicaţi acest

fapt medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Thelin.

Următoarele două analize de sânge vor fi efectuate înainte ca dumneavoastră să luaţi pentru prima dată

Thelin şi apoi la intervale regulate pe parcursul tratamentului.

Investigaţii pentru afecţiuni hepatice

Thelin vă poate afecta ficatul. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica

dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea şi pe parcursul tratamentului cu

Sitaxentan de sodium. Este important să faceţi lunar aceste analize de sânge pe toată durata

tratamentului, chiar dacă nu aveţi nici un simptom.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:

stare de rău (greaţă)

stare de vomă (vărsături)

pierderea poftei de mâncare

febră

stare neobişnuită de oboseală

dureri de stomac (dureri abdominale)

coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul

dumneavoastră nu funcţionează corect.

Investigaţii pentru anemie

Această analiză de sânge va fi efectuată înainte de începerea tratamentului, apoi la o lună şi la trei luni

după ce aţi început să luaţi Thelin comprimate. După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la

fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roşii).

Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente. Acestea includ medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii

din plante şi vitamine.

Aceste medicamente pot să interfereze cu efectele Thelinului.

Nu luaţi Thelin dacă urmaţi tratament cu Ciclosporină A.

Thelin trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care luaţi sau începeţi să luaţi antagonişti ai vitaminei K

(de exemplu: warfarină, acenocoumarol, fenprocomon sau fluindionă).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi stări de ameţeală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul

tratamentului cu Thelin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la adoptarea metodei

contraceptive potrivite. E posibil ca medicul dumneavoastră să recomande efectuarea lunară de teste

de sarcină pe parcursul tratamentului cu Thelin.

Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat

medicul. Este posibil ca acesta să vă recomande întreruperea tratamentul cu Thelin. Dacă sunteţi

gravidă sau dacă doriţi acest lucru în viitorul apropiat, comunicaţi imediat acest lucru medicului

dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă luaţi acest medicament, nu se cunoaşte dacă trece în lapte.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Informaţii importante privind unele componente ale Thelin

Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat. Dacă suferiţi de intoleranţă la unele glucide,

contactaţi medicul înainte de a lua Thelin comprimate.

3.

CUM SĂ LUAŢI THELIN

Doza uzuală este de o comprimat de 100 mg o dată pe zi.

Luaţi întotdeauna Thelin conform indicaţiilor medicului. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă

nu sunteţi sigur.

Încercaţi să luaţi tableta la aceeaşi oră din zi pentru a vă ajuta să vă reamintiţi. Înghiţiţi

comprimatul întreg cu apă. Nu are importanţă dacă îl luaţi înainte sau după ce aţi mâncat.

Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi. Este posibil să fie nevoie să luaţi Thelin timp de o

lună sau mai mult înainte de a resimţi vreun efect.

Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v-a recomandat medicul (sau

dacă altcineva v-a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul. Dacă nu puteţi lua

legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu

dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi doza de Thelin

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care aţi omis-o cât mai curând posibil după ce v-aţi reamintit,

dar nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Thelin

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

cefalee

Reacţii adverse frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 100 pacienţi):

umflarea mâinilor şi a picioarelor

insomnie

nas înfundat şi sângerări nazale

sângerare a gingiilor

stare de rău sau de vomă, constipaţie, dureri de stomac, indigestie şi diaree

înroşirea feţei

crampe ale muşchilor

ameţeală

senzaţie de oboseală

sângele dumneavoastră necesită mai mult timp pentru a se coagula.

îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) şi greaţă persistentă şi / sau vărsături care pot indica

modificări în funcţiei hepatice

Reacţii adverse rare (cu probabilitate de a afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Leziuni ale ficatului

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Iritaţii

Anemie (scăderea numărului de celule din sânge)

Pentru mai multe detalii referitoare la afectarea ficatului, consultaţi „Investigaţii pentru afecţiuni

hepatice” din secţiunea 2.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ THELIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Thelin după depăşirea datei de expirare care este marcată pe blister, pe flacon sau pe cutia

din carton după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu depozitaţi la temperaturi mai mari de 25° C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Thelin

Substanţa activă este sitaxentanul de sodiu.

Celelalte componente sunt:

Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464),

glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbil-

palmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339).

Filmul conţine acid stearic (E570b), hypromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), dioxid

de titan (E171), oxid galben de fier deshidratat (E172), oxid roşu de fier deshidratat (E172) şi talc

(E553b).

Cum arată comprimatele de Thelin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare galben-

portocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.

Thelin este livrat în cutii de blistere de 14, 28, 56, şi 84 de comprimate şi în flacoane de 28 de

comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Producător:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 43 33

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 42 00

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL

Organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421–2–5941 8500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/. Există de asemenea şi link-uri cu alte website-

uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.

Produsul medicinal nu mai este autorizat