Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihipertensivos,
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertensão, Pulmonar
  • Ábendingar:
  • Tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificados como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retirado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

o do EPAR destinado ao público

EMEA/H/C/000679

Resum

Thelin

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thelin. O

plicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

elin.

. Encontra-se disponível

Para que é utilizado o Thelin?

arterial pulmonar

dade de exercício (a capacidade para praticar actividade física). A HAP

nas artérias dos pulmões. O Thelin é utilizado em

a doença. A “classe” reflecte a gravidade da doença: a “classe III” implica

uma limitação acentuada da actividade física. O Thelin revelou eficácia na HAP sem causa identificada

Dado ser reduzido o número de doentes com hipertensão pulmonar primária, a doença é considerada

“rara”, pelo que o Thelin foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras)

em 21 de Outubro de 2004.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Thelin?

O Thelin deve apenas ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento

da HAP.

sitaxentano sódico

seu objectivo é ex

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Th

O que é o Thelin?

O Thelin é um medicamento que contém a substância activa sitaxentano sódico

na forma de comprimidos amarelos a cor-de-laranja com a forma de cápsulas (100 mg).

O Thelin é utilizado para tratar adultos (idade superior a 18 anos) com hipertensão

(HAP) para melhorar a capaci

consiste em pressão arterial anormalmente alta

doentes com a classe III d

e na HAP provocada por doença do tecido conjuntivo.

Medicamento já não autorizado

Thelin

EMA/474480/2010

Página 2/3

O medicamento é tomado na forma de um comprimido por dia, de preferênc

Esta é a dose máxima. Se, após 12 sem

ia à mesma hora do dia.

anas, os sintomas do doente piorarem, o médico deve

tratamento.

sanguíneos dos pulmões. Isto provoca pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do

o sangue nos

va do Thelin, o sitaxentano sódico, bloqueia os receptores de uma hormona

1), que causa a constrição dos vasos sanguíneos. Ao bloquear o efeito

da ET-1, o Thelin permite que os vasos dilatem (expandam), ajudando a baixar a pressão arterial e a

Três doses de Thelin (50, 100 e 300 mg) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado)

m HAP, a maioria dos quais com a

eterminando a

s 12 a 18 semanas

nstrado pelo Thelin durante os estudos?

O Thelin foi mais eficaz que o placeb na melhoria da capacidade de exercício. Antes do tratamento, os

inutos. Depois de

tes tratados com

os que tomaram placebo. Nos doentes com doença de classe III,

cada 10 doentes) é

s efeitos secundários comunicados relativamente ao Thelin,

tes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao sitaxentano

sódico ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com

problemas hepáticos ligeiros a graves, ou que apresentem níveis elevados de algumas enzimas

hepáticas. O fígado do doente deve ser monitorizado antes do tratamento e durante o mesmo. O Thelin

não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da

artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplantes de fígado e rim). O Thelin não deve ser

utilizado em mulheres que estejam a amamentar.

É necessária precaução quando o Thelin é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos. Para

mais informações, consulte o Folheto Informativo.

proceder a uma revisão do

Como funciona o Thelin?

A HAP é uma doença debilitante em que ocorre uma forte constrição (estreitamento) dos vasos

coração aos pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que pode entrar para

pulmões, dificultando a actividade física.

A substância acti

denominada endotelina-1 (ET-

melhorar os sintomas.

Como foi estudado o Thelin?

em três estudos principais que incluiram um total de 523 doentes co

classe II ou III da doença. O estudo mediu a melhoria na capacidade de exercício d

alteração da distância que os doentes conseguiam percorrer em seis minutos, apó

de tratamento.

Qual o benefício demo

doentes conseguiam percorrer uma distância aproximada de 366 metros em seis m

12 a 18 semanas, esta distância tinha aumentado em mais 33 metros nos doen

100 mg de Thelin em comparação com

esta distância foi cerca de 46 metros.

Qual é o risco associado ao Thelin?

O efeito secundário mais comum associado ao Thelin (observado em mais de 1 em

dor de cabeça. Para a lista completa do

consulte o Folheto Informativo.

O Thelin não deve ser utilizado em doen

Medicamento já não autorizado

Thelin

EMA/474480/2010

Página 3/3

Por que foi aprovado o Thelin?

a para esta classe de

s com a classe III da

Comité decidiu que os benefícios do Thelin são superiores aos seus riscos

zação de introdução

o segura do

camento

presa criará igualmente um sistema de monitorização dos efeitos

secundários do Thelin, das interacções suspeitas com outros medicamentos e dos resultados de

es sobre o Thelin

zação de introdução

no mercado é a Pfizer Limited. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, findos

sultado aqui

O CHMP concluiu que o Thelin demonstrou uma eficácia correspondente à previst

medicamentos. No entanto, a eficácia apenas foi considerada suficiente em doente

doença. Por conseguinte, o

nos doentes com a classe III da doença e recomendou a concessão de uma autori

no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilizaçã

Thelin?

A empresa que produz o Thelin irá fornecer informações de carácter formativo sobre o medi

destinadas a médicos e doentes. A em

quaisquer gravidezes que possam ocorrer em mulheres que utilizem o medicamento.

Outras informaçõ

Em 10 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thelin. O titular da autori

os quais poderá ser renovada.

O EPAR completo sobre o Thelin pode ser con

. Para mais informações sobre o tratamento

com o Thelin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para a o Thelin está disponível

aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2010.

Medicamento já não autorizado

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película

sitaxentano sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é o Thelin e para que é utilizado

Antes de tomar o Thelin

Como tomar o Thelin

Efeitos secundários possíveis

Como conservar o Thelin

Outras informações

1.

O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO

O Thelin é utilizado para ajudar a baixar a tensão arterial nos vasos sanguíneos quando a pressão é

elevada na hipertensão arterial pulmonar (HAP). A HAP é o termo utilizado quando o coração tem de

fazer um esforço para bombear sangue para os pulmões. O Thelin baixa a tensão arterial ao alargar

estes vasos, de forma a que o seu coração possa bombear sangue com mais eficácia. Deste modo, será

mais fácil para si fazer mais actividades.

2.

ANTES DE TOMAR O THELIN

Não tome o Thelin:

se tem alergia ( hipersensibilidade) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente

destes comprimidos;

se tiver ou teve um problema hepático grave;

se tiver níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (detectado através de análises ao

sangue);

se estiver a tomar Ciclosporina A (utilizada para tratar a psoríase e a artrite reumatóide e para

prevenir a rejeição de transplantes de fígado ou rim);

se estiver a amamentar (leia a secção ‘Gravidez e aleitamento’ abaixo);

se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.

Tome especial cuidado com o Thelin:

se for possível que venha a engravidar ou se estiver grávida (leia a secção “Gravidez e

aleitamento” abaixo);

se desenvolver problemas hepáticos ou sintomas possivelmente relacionados com o fígado

(consulte ‘Testes para detectar problemas hepáticos’, abaixo);

se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,

fenprocumon ou fluindiona) para evitar coágulos de sangue. O seu médico poderá ter de ajustar

a dose destes medicamentos.

se estiver a tomar uma estatina (p. ex. pravastatina ou simvastatina);

se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.

Medicamento já não autorizado

Antes do tratamento com o Thelin, informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar ao

seu caso.

Antes de começar a tomar Thelin, e a intervalos durante o tratamento, terá de fazer as duas seguintes

análises ao sangue:

Testes para detectar problemas hepáticos

O Thelin poderá afectar o seu fígado. Antes e durante o tratamento com sitaxentano sódico, o seu

médico submetê-lo-á a análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha

quaisquer sintomas.

Se notar qualquer destes sinais:

enjoos (náuseas)

vómitos

perda de apetite

febre

fadiga anormal

dor no estômago (dor abdominal)

cor amarelada na pele e nos olhos (icterícia)

Fale imediatamente com o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o seu fígado não está a

funcionar normalmente.

Testes para detectar anemia

Esta análise será feita antes do início do tratamento e um mês e três meses depois de ter começado a

tomar os comprimidos de Thelin. A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar

se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).

Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.

Ao tomar o Thelin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos de ervanárias e

vitaminas.

Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.

Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.

O Thelin deve ser utilizado com precaução se estiver a tomar ou começar a tomar antagonistas da

Vitamina K (p. ex. varfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas.

Gravidez e aleitamento

Se houver hipótese de engravidar, tem de utilizar um método de contracepção eficaz enquanto estiver

a tomar o Thelin. O seu médico informá-la-á sobre um método de contracepção adequado. O médico

pode recomendar que faça testes de detecção da gravidez mensalmente enquanto estiver a tomar o

Thelin.

Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.

O médico poderá querer que pare de tomar Thelin. Informe imediatamente o seu médico se estiver

grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.

Não amamente se estiver a tomar este medicamento, pois não se sabe se o medicamento passa para o

leite materno.

Medicamento já não autorizado

Informações importantes sobre alguns componentes do Thelin

Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada. Se for intolerante a determinados açúcares,

contacte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Thelin.

3.

COMO TOMAR O THELIN

A dose habitual é um comprimido de 100 mg uma vez por dia.

Tomar o Thelin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a lembrar-se. Engula

o comprimido inteiro com água. Não importa se toma com ou sem alimentos.

Não tome mais de um comprimido por dia. Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até

começar a sentir algum efeito.

Se tomar mais Thelin do que deveria

Se se aperceber de que tomou mais comprimidos de Thelin do que aqueles que o seu médico lhe

recomendou (ou se alguém tomou alguns dos seus comprimidos de Thelin), contacte o seu médico

imediatamente. Se não conseguir falar com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a

embalagem consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar o Thelin

Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome dois

comprimidos no mesmo dia.

Se parar de tomar o Thelin

Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 10 doentes):

dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 100 doentes):

inchaço nos braços e pernas

incapacidade de dormir

nariz entupido e hemorragias nasais (libertação de sangue pelo nariz)

sangramento das gengivas

enjoos e/ou vómitos, dificuldade de evacuar (eliminar as fezes), dor abdominal, indigestão e

diarreia

rubor (vermelhidao)

cãibras nos músculos

tonturas

fadiga

o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.

Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) e náuseas e/ou vómitos persistentes podem ser

indicativos de alterações no fígado.

Medicamento já não autorizado

Efeitos secundários raros (é provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes):

Lesões hepáticas

Erupção cutânea

Anemia

Para obter mais informações sobre problemas hepáticos, consulte Testes para detectar problemas

hepáticos’ na secção 2.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR O THELIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Thelin após o prazo de validade impresso na embalagem blister, frasco ou embalagem

exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Thelin

A substância activa é o sitaxentano sódico.

Os outros componentes são:

O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,

hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b), Fosfato de

sódio dibásico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), edetato dissódico e fosfato de sódio

monobásico (E339).

O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose

microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro

vermelho (E172) e talco (E553b).

Qual o aspecto dos comprimidos de Thelin e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos de Thelin 100 mg são comprimidos amarelo-alaranjados, em forma de

cápsulas, marcados com ‘T-100’ num dos lados.

O Thelin é fornecido em embalagens blister de 14, 28, 56 e 84 comprimidos e em frascos de 28

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Fabricante:

Pfizer Service Company

Medicamento já não autorizado

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Medicamento já não autorizado

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/ . Também existem links para outros sites sobre

doenças raras e tratamentos.

Medicamento já não autorizado