Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan sodu
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Jednak leki,
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) zaklasyfikowanych jako III klasa czynnościowa WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność w pierwotne nadciśnienie płucne i nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej.
Revision: 13
Wycofane
2006-08-10
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA THELIN 100 MG TABLETKI POWLEKANE Sitaksentan sodu NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Thelin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thelin 3. Jak zażywać Thelin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Thelin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST THELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach, gdy wskutek tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost. Nadciśnienie płucne to termin określający stan, w którym serce ma trudności z pompowaniem krwi do płuc. Thelin powoduje obniżenie ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej pompować krew. Umożliwia to pacjentowi prowadzenie aktywniejszego trybu życia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU THELIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THELIN: jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na sitaksentan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku; jeśli u pacjenta występowało lub występuje CIĘŻKIE SCHORZENIE WĄTROBY; jeśli pacjent ma ZWIĘKSZONĄ AKTYWNOŚĆ NIEKTÓRYCH ENZYMÓW WĄTROBOWYCH (stwierdzony na podstawie badania krwi); jeśli pacjent przyjmuje CYKLOSPORYNĘ A (stosowaną w leczeniu łuszczycy i Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thelin 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu. Substancje pomocnicze: Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Powlekane tabletki o barwie żółto-pomarańczowej w kształcie kapsułek, z wytłoczonym po jednej stronie znakiem T-100. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego i nadciśnienia płucnego związanego ze schorzeniem tkanki łącznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PAH. Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia. W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pomimo leczenia produktem Thelin trwającym przynajmniej 12 tygodni, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jednakże wielu pacjentów, którzy wykazali brak odpowiedzi do 12 tygodnia terapii produktem Thelin, zareagowało pozytywnie w tygodniu 24, a więc można rozważyć przedłużenie terapii o dodatkowe 12 tygodni. Korzyści wynikające z podawania wyższych dawek nie były na tyle duże, aby zrównoważyć zwiększone ryzyko niepożądanego działania leku, szczególnie uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4). Przerwanie leczenia Doświadczenie dotyczące nagłego przerwania przyjmowania sitaksentanu sodu jest ograniczone. Nie istnieją dowody świadczące o ostrym nawrocie choroby Lestu allt skjalið