Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Jednak leki,
  • Lækningarsvæði:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Ábendingar:
  • Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) zaklasyfikowanych jako III klasa czynnościowa WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność w pierwotne nadciśnienie płucne i nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Wycofane
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Thelin

sitaksentan sodu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla preparatu Thelin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Thelin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Thelin?

Thelin to lek zawierający substancję czynną sitaksentan sodu. Preparat jest dostępny w postaci żółto-

pomarańczowych tabletek w kształcie kapsułek (100 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Thelin?

Preparat Thelin stosowany jest w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z tętniczym

nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) w celu poprawy zdolności

wysiłkowej (zdolności do aktywności fizycznej). PAH to nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach

płucnych. Preparat Thelin stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie III. Klasa choroby wskazuje, jak

poważna jest to choroba: klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Preparat Thelin

okazał się skuteczny w leczeniu PAH bez określonej przyczyny oraz PAH wywołanego chorobami tkanki

łącznej.

Z uwagi na niską liczbę pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, choroba ta jest uważana za

rzadko występującą, zatem w dniu 21 października 2004 r. preparat Thelin uznano za „lek sierocy” (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Thelin

EMA/474480/2010

Strona 2/3

Jak stosować preparat Thelin?

Leczenie preparatem Thelin powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający

doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Stosuje się jedną tabletkę na dobę,

najlepiej o tej samej porze dnia. Jedna tabletka to maksymalna dawka dobowa. Jeżeli po

12 tygodniach stan pacjenta pogorszy się, lekarz powinien zweryfikować metodę leczenia.

Jak działa preparat Thelin?

Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie

naczyń krwionośnych w płucach. Powoduje to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach, którymi krew płynie

z serca do płuc. Ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia

aktywność fizyczną.

Substancja czynna w preparacie Thelin, sitaksentan sodu, blokuje receptory dla hormonu zwanego

endoteliną-1 (ET-1), który prowadzi do zwężania się naczyń krwionośnych. Blokując działanie ET-1,

preparat Thelin umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając tym samym zmniejszyć ciśnienie krwi

i przyczyniając się do złagodzenia objawów.

Jak badano preparat Thelin?

Trzy dawki preparatu Thelin (50, 100 i 300 mg) porównano z placebo (leczenie obojętne) w trzech

głównych badaniach z udziałem łącznie 523 pacjentów z PAH, w większości przypadków w klasie II lub

III. W badaniu oceniano poprawę w odniesieniu do wydolności wysiłkowej, obserwując zmianę

w odległości, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 12-18 tygodniach

leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Thelin zaobserwowano

w badaniach?

Preparat Thelin był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności wysiłkowej. Przed rozpoczęciem

leczenia pacjenci pokonywali w czasie sześciu minut odległość około 366 metrów. Po 12-18 tygodniach

odległość ta zwiększyła się – w przypadku pacjentów stosujących preparat Thelin w dawce 100 mg

o 33 metry więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo. U pacjentów z chorobą w klasie III wskaźnik

ten wyniósł około 46 metrów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Thelin?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Thelin (obserwowane u ponad

1 pacjenta na 10) to ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

preparatu Thelin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Thelin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

sitaksentan sodu lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie wolno stosować u pacjentów

z chorobami wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego ani ze zwiększoną aktywnością niektórych

enzymów wątrobowych. Czynność wątroby pacjenta powinna być monitorowana przed leczeniem

i podczas leczenia. Preparatu Thelin nie wolno podawać z cyklosporyną A (lek stosowany w leczeniu

łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów wątroby

i nerki). Preparatu Thelin nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Thelin

EMA/474480/2010

Strona 3/3

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Thelin jednocześnie z niektórymi innymi

lekami. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Thelin?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Thelin, która spełniła oczekiwania dla tej klasy leków.

Skuteczność tę uznano jednak za wystarczającą wyłącznie w przypadku pacjentów z chorobą w klasie

III. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Thelin przewyższają ryzyko w przypadku

pacjentów z chorobą w klasie III, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

preparatu Thelin?

Firma wytwarzająca preparat Thelin udostępni lekarzom i pacjentom materiały edukacyjne na temat

tego leku. Firma uruchomi również system monitorowania działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem preparatu Thelin, podejrzanych interakcji z innymi lekami i wyniku ciąży kobiet

stosujących ten lek.

Inne informacje dotyczące preparatu Thelin:

W dniu 10 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest firma Pfizer Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne

przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thelin znajduje się tutaj. W celu uzyskania

dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Thelin należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta

(także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Thelin znajduje

się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Thelin 100 mg tabletki powlekane

Sitaksentan sodu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Thelin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thelin

Jak zażywać Thelin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thelin

Inne informacje

1.

CO TO JEST THELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach, gdy wskutek tętniczego

nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost. Nadciśnienie płucne to termin określający stan, w

którym serce ma trudności z pompowaniem krwi do płuc. Thelin powoduje obniżenie ciśnienia krwi

poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej pompować krew. Umożliwia to

pacjentowi prowadzenie aktywniejszego trybu życia.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU THELIN

Kiedy nie stosować leku Thelin:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sitaksentan sodu lub którykolwiek z

pozostałych składników leku;

jeśli u pacjenta występowało lub występuje ciężkie schorzenie wątroby;

jeśli pacjent ma zwiększoną aktywność niektórych enzymów wątrobowych (stwierdzony na

podstawie badania krwi);

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (stosowaną w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego

zapalenia stawów i do zapobiegania odrzucaniu przeszczepów wątroby lub nerek);

jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej);

u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Thelin:

jeśli pacjentka może zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”

poniżej);

jeśli u pacjenta pojawią się dolegliwości ze strony wątroby lub objawy, które mogą mieć

związek z wątrobą (patrz niżej „Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia

czynności wątroby”);

jeśli pacjent przyjmuje lub zaczyna przyjmować leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę,

acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) w celu zapobieżenia powstawaniu skrzepów krwi.

Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków przez lekarza.

jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy statyn (np. prawastatynę lub symwastatynę).

jeśli pacjent przyjmuje duże dawki nifedypiny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli jakiekolwiek wyżej wymienione zastrzeżenia dotyczą danego pacjenta, przed

rozpoczęciem zażywania leku Thelin należy poinformować o tym lekarza.

Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Thelin dwukrotnie wykonane zostanie badanie krwi. Badania

krwi będą następnie wykonywane w określonych przedziałach czasowych w trakcie leczenia.

Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby

Thelin może wywierać działanie na wątrobę. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia sitaksentanem

sodu lekarz będzie wykonywał badanie krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne

objawy.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:

nudności (mdłości)

wymioty

utrata apetytu

gorączka

nietypowe zmęczenie

ból żołądka (ból w jamie brzusznej)

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności

wątroby.

Badanie w celu stwierdzenia, czy występuje niedokrwistość

To badanie krwi będzie wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po miesiącu i trzech

miesiącach od chwili rozpoczęcia zażywania tabletek leku Thelin. Później badania będą

przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona

liczba czerwonych ciałek krwi).

Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.

Zażywanie leku Thelin z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych i witaminach.

Leki te mogą zaburzać działanie leku Thelin.

Nie należy przyjmować leku Thelin, jeżeli przyjmuje się cyklosporynę A.

Thelin należy przyjmować ostrożnie, jeżeli przyjmuje się lub ma się rozpocząć przyjmowanie

antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu lub fluindionu).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i używać żadnych narzędzi lub maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie przyjmowania leku Thelin musi ona stosować

skuteczne środki antykoncepcyjne. Lekarz może doradzić odpowiednią metodę antykoncepcji.

Podczas przyjmowania leku Thelin lekarz może zalecić comiesięczne wykonywanie testów ciążowych.

Jeżeli u pacjentki nie wystąpi menstruacja lub będzie podejrzewała, że może być w ciąży, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu przyjmowania

leku Thelin. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w niedalekiej przyszłości w ciążę,

powinna od razu poinformować o tym lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, podczas przyjmowania

tego leku nie należy karmić piersią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thelin

Tabletki leku Thelin zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thelin powinien skontaktować się z

lekarzem.

3.

JAK ZAŻYWAĆ THELIN

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 100 mg raz na dobę.

Thelin należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Aby pamiętać o przyjmowaniu tabletki najlepiej zażywać ją każdego dnia o tej samej porze.

Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez

posiłku.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia. Działanie leku Thelin może być

zauważalne dopiero po jednym lub dwóch miesiącach jego zażywania.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin

W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub

gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem, powinien udać się

do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zażycia leku Thelin

W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć; nie należy jednak przyjmować

dwóch tabletek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Thelin

Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Thelin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na

10 pacjentów):

ból głowy

Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100

pacjentów):

opuchlizna ramion i nóg

bezsenność

uczucie zatkanego nosa i krwawienie z nosa

krwawienie z dziąseł

nudności lub wymioty, trudności w oddawaniu stolca, ból brzucha, niestrawność i biegunka

zaczerwienienie twarzy

kurcze mięśni

zawroty głowy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

uczucie zmęczenia

wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) oraz uporczywe nudności i (lub) wymioty mogą wskazywać

na zaburzenia czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 pacjenta na 1000

pacjentów):

uszkodzenie wątroby

wysypka

niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)

Dalsze informacje dotyczące dolegliwości ze strony wątroby, patrz punkt 2 „Badanie w celu

stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby”.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ THELIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leku Thelin nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu

blistrowym, butelce lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Thelin

Substancją czynną jest sitaksentan sodu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki zawiera celulozę mikrokrystaliczną (E460), laktozę jednowodną, hypromelozę

(E464), karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian (E470b), disodu fosforan

bezwodny (E339), askorbylu palmitynian (E304), disodu edetynian i sodu fosforan

jednozasadowy (E339).

Otoczka zawiera kwas stearynowy (E570b), hypromelozę (E464), celulozę mikrokrystaliczną

(E460), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty odwodniony (E172), żelaza tlenek

czerwony odwodniony (E172) i talk (E553b).

Jak wygląda Thelin i co zawiera opakowanie

Thelin 100 mg tabletki powlekane to żółto-pomarańczowe tabletki w kształcie kapsułek, oznaczonych

na jednej stronie znakiem T-100.

Thelin jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56 i 84 tabletki oraz w

butelkach zawierających 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgia

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA):http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do

stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu