Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan sodico
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antipertensivi,
Ipertensione, polmonare
Trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) classificati come classe funzionale OMS III, per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
Revision: 13
Ritirato
2006-08-10
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE THELIN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sitaxentan sodico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Thelin e a che cosa serve 2. Prima di prendere Thelin 3. Come prendere Thelin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Thelin 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È THELIN E A CHE COSA SERVE Thelin serve per aiutare ad abbassare la pressione del sangue nei vasi sanguigni quando questa pressione si alza negli individui affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP). L’ipertensione arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni. Thelin abbassa la pressione sanguigna e allarga questi vasi in modo da permettere al cuore di pompare il sangue in modo più efficace. Questo le consentirà di fare più attività fisica. 2. PRIMA DI PRENDERE THELIN NON PRENDA THELIN Se è ALLERGICO (ipersensibile) al sitaxentan sodico o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti presenti in queste compresse; Se ha o ha avuto un GRAVE PROBLEMA DI FEGATO; Se ha VALORI ELEVATI DI ALCUNI ENZIMI EPATICI (rilevati dagli esami del sangue); Se sta prendendo CICLOSPORINA A (usata per trattare la psoriasi o l’artrite reumatoide e per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene); Se sta ALLATTANDO (legga il paragrafo in basso 'Gravidanza e allattamen Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thelin 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sitaxentan sodico. Eccipienti Contiene anche 166,3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore giallo-arancio, con impresso T-100 su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale III (secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità – OMS) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico. È stata dimostrata l’efficacia nei pazienti che presentano ipertensione polmonare primaria e ipertensione polmonare associata a patologie del tessuto connettivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH. Thelin deve essere assunto per via orale alla dose di 100 mg una volta al giorno. Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Thelin per almeno 12 settimane, occorre considerare terapie alternative. Tuttavia, un certo numero di pazienti che non hanno beneficiato di una risposta entro la settimana 12 di trattamento con Thelin, ha risposto in modo positivo entro la settimana 24, quindi si può prendere in considerazione un trattamento di ulteriori 12 settimane. Dosi più elevate non conferiscono ulteriori benefici sufficienti a compensare l’aumento di rischio di reazioni avverse, in modo particolare di danno epatico (vedere paragrafo 4.4). Sospensione del trattamento Esiste un’esperienza limitata sull’improvvisa interruzione del sitaxentan sodico. Non è stata osservata alcuna evidenza di Lestu allt skjalið