Thelin

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  • Allópatísk lyf

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  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antipertensivi,
  • Lækningarsvæði:
  • Ipertensione, polmonare
  • Ábendingar:
  • Trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) classificati come classe funzionale OMS III, per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Ritirato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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+44 (0)20 7418 8400

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www.ema.europa.eu

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© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Sintesi destinata al pubblico

Thelin

sitaxentan sodico

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Thelin.

L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Thelin.

Che cos’è Thelin?

Thelin è un medicinale contenente il principio attivo sitaxentan sodico. È disponibile in compresse a

forma di capsula di colore giallo-arancio (100 mg).

Per che cosa si usa Thelin?

Thelin è usato per il trattamento di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con

ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la

possibilità di svolgere attività fisica). Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la

norma nelle arterie dei polmoni. Thelin è usato nei pazienti con PAH di classe III. La “classe” indica

la gravità della malattia: la “classe III” comporta una notevole limitazione dell’attività fisica. Thelin

si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da

malattie a carico del tessuto connettivo.

Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata

“rara”, e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato

per malattie rare).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Medicinale non più autorizzato

Come si usa Thelin?

Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel

trattamento della PAH.

Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Tale dose non

va superata. Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere

il trattamento.

Come agisce Thelin?

La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi

sanguigni dei polmoni. Provoca una pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore

ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni,

rendendo più problematica l’attività fisica.

Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, blocca i recettori di un ormone, denominato

endotelina-1 (ET-1), che causa la costrizione dei vasi sanguigni. Bloccando l’effetto dell’ET-1, Thelin

consente la dilatazione (espansione) dei vasi, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue e

a migliorare i sintomi.

Quali studi sono stati effettuati su Thelin?

Tre dosi di Thelin (50, 100 e 300 mg) sono state comparate con placebo (un trattamento fittizio)

nell’ambito di tre studi principali su un totale di 523 pazienti affetti da PAH, per lo più di classe II o

III. Lo studio ha misurato il miglioramento della capacità di esercizio osservando la distanza che i

pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12-18 settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?

Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio. Prima della terapia, i

pazienti potevano percorrere circa 366 metri in 6 minuti. Dopo 12-18 settimane tale distanza era

aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che

assumevano placebo. Nei pazienti con PAH di classe III l’aumento era di circa 46 metri.

Qual è il rischio associato a Thelin?

L’effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal

di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thelin, si rimanda al foglio

illustrativo.

Thelin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a

sitaxentan sodico o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere usato nei pazienti che

presentano problemi di fegato da lievi a gravi o con elevati livelli di alcuni enzimi epatici. La

funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento. Thelin non

deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l’artrite

reumatoide, nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni). Thelin non

deve essere usato in donne che allattano al seno.

Prestare attenzione se Thelin è assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Per informazioni

più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.

Thelin

EMEA/301939/2006

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Thelin

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Perché è stato approvato Thelin?

Il CHMP ha concluso che Thelin ha mostrato un’efficacia attesa per tale classe di medicinali.

Tuttavia l’efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III. Il

comitato ha deciso pertanto che i benefici di Thelin sono superiori ai suoi rischi per i pazienti con

malattia di classe III e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Thelin?

La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti. La

ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni

sospette con altri medicinali e dell’esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una

donna che assume il medicinale.

Altre informazioni su Thelin

Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in

commercio per Thelin, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione

in commercio è Pfizer Limited. L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida per cinque

anni, dopo di che può essere rinnovata.

Per la versione completa dell’EPAR di Thelin cliccare qui

.Per maggiori informazioni sulla terapia con

Thelin, leggere il foglio illustrativo (anch’esso accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Thelin, cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Thelin 100 mg compresse rivestite con film

sitaxentan sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Thelin e a che cosa serve

Prima di prendere Thelin

Come prendere Thelin

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Thelin

Altre informazioni

1.

CHE COS’È THELIN E A CHE COSA SERVE

Thelin serve per aiutare ad abbassare la pressione del sangue nei vasi sanguigni quando questa

pressione si alza negli individui affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP). L’ipertensione

arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni.

Thelin abbassa la pressione sanguigna e allarga questi vasi in modo da permettere al cuore di pompare

il sangue in modo più efficace. Questo le consentirà di fare più attività fisica.

2.

PRIMA DI PRENDERE THELIN

Non prenda Thelin

Se è allergico (ipersensibile) al sitaxentan sodico o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti

presenti in queste compresse;

Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;

Se ha valori elevati di alcuni enzimi epatici (rilevati dagli esami del sangue);

Se sta prendendo ciclosporina A (usata per trattare la psoriasi o l’artrite reumatoide e per

prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene);

Se sta allattando (legga il paragrafo in basso 'Gravidanza e allattamento');

Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.

Faccia particolare attenzione con Thelin :

Se rischia di avere una gravidanza o è in stato di gravidanza (legga il paragrafo in basso

‘Gravidanza e allattamento’);

Se sviluppa problemi di fegato o sintomi che possono essere correlati al fegato (veda sotto il

paragrafo ”Esami per i problemi di fegato”);

Se prende o inizierà a prendere anticoagulanti (ad esempio, warfarina, acenocumarolo,

fenprocumone o fluindione) per prevenire coaguli di sangue. Potrebbe essere necessario

regolare il dosaggio di tali farmaci da parte del medico;

Se prende statine (ad esempio pravastatina o simvastatina);

Se prende una dose elevata di nifedipina.

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Se uno qualsiasi di questi punti descrive la sua situazione, parli con il medico prima di prendere

Thelin.

Verranno eseguiti i seguenti due esami del sangue prima di iniziare l’assunzione di Thelin e ad

intervalli durante il trattamento.

Esami per i problemi di fegato

Thelin può avere ripercussioni sul fegato. Il medico le prescriverà le analisi del sangue per controllare

che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con sitaxentan sodico. È importante

eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.

Se nota uno di questi segni

nausea

problemi di stomaco (vomito)

perdita di appetito

febbre

stanchezza insolita

dolori di pancia (dolori addominali)

colorito giallo di pelle e occhi (ittero)

Informi il medico immediatamente. Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona

correttamente.

Esami per l’anemia

Questo esame del sangue sarà eseguito prima del trattamento, poi a un mese e a tre mesi dall’inizio del

trattamento con le compresse di Thelin. In seguito, l’esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi

per controllare l’anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).

Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.

Uso di Thelin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali. Questi

includono anche quelli senza prescrizione, prodotti di erboristeria e vitamine.

Questi medicinali possono interferire con l’effetto di Thelin.

Non prenda Thelin se sta già prendendo la ciclosporina A.

Thelin deve essere assunto con cautela se sta prendendo o inizia a prendere farmaci antagonisti della

vitamina K (ad esempio, warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri o le gira la testa.

Gravidanza e allattamento

Se rischia di rimanere in stato di gravidanza, è assolutamente necessario che usi un metodo

contraccettivo efficace mentre prende Thelin. Il medico le consiglierà un contraccettivo adatto. Il

medico potrebbe raccomandarle di eseguire test di gravidanza mensili durante la terapia con Thelin

Se non ha le mestruazioni per un mese o se pensa di poter essere in gravidanza, contatti il medico

immediatamente. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere il trattamento con Thelin. Informi il

medico immediatamente se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Non allatti se sta assumendo questo medicinale, non è noto se viene trasmesso nel latte materno.

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Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thelin

Le compresse di Thelin contengono lattosio monoidrato. Se non tollera alcuni zuccheri, contatti il

medico prima di prendere le compresse di Thelin.

3.

COME PRENDERE THELIN

La dose normale è una compressa da 100 mg una volta al giorno.

Prenda sempre sitaxentan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare

il medico o il farmacista.

Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare. Prenda

la compressa intera con acqua. Non importa se la prende con o senza cibo.

Non prenda più di una compressa al giorno. Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un

mese o due prima di avvertirne gli effetti.

Se prende più Thelin di quanto deve

Se si rende conto di aver preso più compresse di Thelin rispetto a quanto raccomandato dal medico (o

se qualcun altro ha preso le sue compresse di Thelin) chiami il medico immediatamente. Se non riesce

a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.

Se dimentica di prendere Thelin

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due

compresse in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Thelin

Parli con il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Thelin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 10)

mal di testa

Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)

gonfiore alle braccia e alle gambe

insonnia

naso chiuso e sangue dal naso

sanguinamento dalle gengive

nausea e/o malessere difficoltà nella defecazione, mal di stomaco, difficoltà digestive e diarrea

vampate

crampi ai muscoli

capogiri

affaticamento

il sangue potrebbe avere bisogno di più tempo per coagulare

ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) e nausea e/o vomito persistente che possono

indicare alterazioni della funzionalità del fegato

Effetti indesiderati rari (che si possono manifestare in meno di 1 paziente su 1000)

Danni al fegato

Eruzione cutanea

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Anemia (bassa conta ematica)

Per ulteriori dettagli sui problemi di fegato, veda il paragrafo”Esami per i problemi di fegato” nella

sezione 2.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.

COME CONSERVARE THELIN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Thelin dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone o sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Thelin

Il principio attivo è il sitaxentan sodico.

Gli eccipienti sono:

L’interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato,

ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico

anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).

Il rivestimento contiene acido stearico (E570b), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina

(E460). titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo deidrato (E172), ossido di ferro rosso

deidrato (E172) e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto delle compresse di Thelin e contenuto della confezione

Le compresse di Thelin da 100 mg rivestite con film hanno una forma a capsula, sono di colore giallo-

arancio, e riportano su un lato l’incisione T-100.

Thelin è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 56 e 84 compresse e in flaconi da 28 compresse.

È possibile che non tutte confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Produttore

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgio

Medicinale non più autorizzato

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

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Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

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Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Medicinale non più autorizzato

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare

e relativi trattamenti terapeutici.

Medicinale non più autorizzato