Thelin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-03-2011
Vara einkenni
(SPC)
02-03-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2011
Virkt innihaldsefni:
sitaxentan sodium
Fáanlegur frá:
Pfizer Ltd.
ATC númer:
C02KX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sitaxentan sodium
Meðferðarhópur:
Antihypertenseurs,
Lækningarsvæði:
Hypertension pulmonaire
Ábendingar:
Traitement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) classés en classe fonctionnelle III de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et dans l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2006-08-10
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
THELIN 100 MG, COMPRIMÉS ENROBÉS
Sodium sitaxentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que le Thelin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Thelin
3.
Comment prendre le Thelin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment stocker le Thelin
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le Thelin permet de diminuer la pression sanguine dans les vaisseaux
sanguins lorsque cette pression
est élevée en raison d’une hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP). L’hypertension artérielle
pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le
sang pour l’envoyer jusqu’aux
poumons. Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant
les vaisseaux afin que votre cœur
puisse pomper plus efficacement le sang. Ainsi, vous pourrez effectuer
plus facilement davantage
d’activités.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DU
THELIN
NE PRENEZ JAMAIS DE THELIN :
Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à
l’un des autres composants
contenus dans ces comprimés ;
Si vous avez ou avez eu UN PROBLÈME HÉPATIQUE GRAVE ;
Si vous avez des TAUX ÉLEVÉS DE CERTAINES ENZYMES DU FOIE
(révélés par
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
THELIN 100 mg, comprimés enrobés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient 100 mg de sodium sitaxentan.
Excipients:
Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
Comprimés enrobés jaunes à orange en forme de gélule, marqués en
creux « T-100 » d’un côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la capacité à
l’exercice chez les patients en classe fonctionnelle III
(classification l’OMS).
L’efficacité du traitement a été démontrée dans
. l’hypertension artérielle pulmonaire primitive
. l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une
connectivite.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge
de l’hypertension artérielle pulmonaire.
Thelin doit être administré par voie orale à la dose de 100 mg une
fois par jour. Il peut être pris avec
ou sans aliments et à tout moment de la journée.
En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin
pendant au moins 12 semaines,
d’autres traitements devront être envisagés. Néanmoins, certains
patients n’ayant montré aucune
réponse après 12 semaines de traitement par Thelin ont réagi
favorablement à la 24
ème
semaine; par
conséquent, dans certains cas un traitement de 12 semaines
supplémentaires peut être envisagé.
L’augmentation des doses n’apporte pas de bénéfice au regard des
effets secondaires attendus,
notamment en terme d’hépatotoxicité (voir section 4.4).
Interruption de traitement
L’arrêt brutal du traitement par le sitaxentan sodique est peu
documenté. Il n’a pas été observé
d’événement évocateur d’un effet reb
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