Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihypertenseurs,
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertension pulmonaire
  • Ábendingar:
  • Traitement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) classés en classe fonctionnelle III de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et dans l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retiré
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Résumé EPAR à l’intention du public

Thelin

sodium sitaxentan

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thelin. Il explique

de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain

(CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le

marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Thelin.

Qu’est-ce que Thelin?

Thelin est un médicament qui contient le principe actif sodium sitaxentan. Il est disponible en

comprimés de couleur jaune orange en forme de gélule (100 mg).

Dans quel cas Thelin est-il utilisé?

Thelin est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d’hypertension

artérielle pulmonaire (HAP), afin d’améliorer la capacité d’effort (l’aptitude à pratiquer une activité

physique). L’HAP est une tension artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons. Thelin

est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe III. La «classe» reflète la gravité de la

maladie: la «classe III» implique une limitation marquée de l’activité physique. Thelin s’est avéré

efficace pour l’HAP sans cause identifiée et l’HAP associée à une maladie du tissu conjonctif.

Étant donné le faible nombre de patients touchés par l’hypertension artérielle pulmonaire, cette

maladie est dite «rare» et Thelin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament

utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Thelin est-il utilisé?

Le traitement par Thelin doit être prescrit et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le

traitement de l’HAP. Il doit être administré à raison d’un comprimé par jour, de préférence au même

Ce médicament n'est plus autorisé

moment de la journée. Cela correspond à la dose maximale. Si après 12 semaines de traitement, l’état

de santé du patient s’est aggravé, le médecin devra reconsidérer le traitement.

Comment Thelin agit-il?

L’HAP est une maladie débilitante dans laquelle se produit une grave vasoconstriction (rétrécissement)

des vaisseaux sanguins des poumons. Elle entraîne une pression artérielle élevée dans les vaisseaux

acheminant le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène que le sang

peut prélever dans les poumons, ce qui rend l’effort physique plus difficile.

Le principe actif de Thelin, le sodium sitaxentan, bloque les récepteurs d’une hormone appelée

endothéline-1 (ET-1), qui produit une vasoconstriction des vaisseaux sanguins. En bloquant l’effet

d’ET-1, Thelin permet aux vaisseaux sanguins de se dilater (de s’élargir), ce qui contribue à diminuer

la pression sanguine et améliore les symptômes.

Quelles études ont été menées sur Thelin?

Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif)

dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d’HAP, dont la majorité

présentaient la maladie de classe II ou III. L’étude visait à mesurer l’amélioration de la capacité

d’effort en déterminant la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en six

minutes après 12 à 18 semaines de traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Thelin au cours des études?

Thelin s’est avéré plus efficace que le placebo s’agissant de l’amélioration de la capacité d’effort. Avant

le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 366 mètres en six minutes. Après 12 à 18

semaines, cette distance avait augmenté d’environ 33 mètres de plus chez les patients prenant 100

mg de Thelin que chez les patients prenant le placebo. Chez les patients présentant la maladie de

classe III, cette augmentation était d’environ 46 mètres.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Thelin?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Thelin (chez plus d’un patient sur 10) est le mal de

tête. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thelin, voir la notice.

Thelin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au sodium

sitaxentan ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent de

problèmes de foie modérés à graves ou qui présentent des augmentations de certaines enzymes

hépatiques. La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement. Thelin

ne doit pas être administré en même temps que la cyclosporine A (un médicament utilisé pour le

traitement du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes de foie et

de rein). Thelin ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.

Il convient d’être prudent quand Thelin doit être pris en même temps que certains autres médicaments.

Voir la notice pour de plus amples détails.

Thelin

EMA/474480/2010

Page 2/3

Ce médicament n'est plus autorisé

Thelin

EMA/474480/2010

Page 3/3

Pourquoi Thelin a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que Thelin a démontré une efficacité qui correspondait à celle qui était attendue pour

cette classe de médicaments. Toutefois, l’efficacité n’a été jugée suffisante que chez les patients

présentant la maladie de classe III. Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices sont

supérieurs aux risques chez les patients présentant la maladie de classe III et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour Thelin.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Thelin?

La société qui fabrique Thelin fournira aux médecins et aux patients des documents didactiques

concernant le médicament. Elle mettra également en place un système de surveillance des effets

indésirables de Thelin, des suspicions d’interactions avec d’autres médicaments et de l’issue de toute

grossesse chez des femmes prenant le médicament.

Autres informations relatives à Thelin:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Thelin, le 10 août 2006. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Pfizer

Limited. L’autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, période après laquelle elle

pourra être renouvelée.

L’EPAR complet relatif à Thelin est disponible ici

. Pour plus d’informations sur le traitement par Thelin,

veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou

pharmacien.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin est disponible ici

.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.

Ce médicament n'est plus autorisé

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Thelin 100 mg, comprimés enrobés

Sodium sitaxentan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice :

Qu’est-ce que le Thelin et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Thelin

Comment prendre le Thelin

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment stocker le Thelin

Informations supplémentaires

1.

QU’EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Le Thelin permet de diminuer la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins lorsque cette pression

est élevée en raison d’une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’hypertension artérielle

pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l’envoyer jusqu’aux

poumons. Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur

puisse pomper plus efficacement le sang. Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage

d’activités.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DU

THELIN

Ne prenez jamais de Thelin :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l’un des autres composants

contenus dans ces comprimés ;

Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;

Si vous avez des taux élevés de certaines enzymes du foie (révélés par analyses de sang) ;

Si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée notamment pour traiter le psoriasis et la

polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes du foie ou des reins) ;

Si vous allaitez (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;

Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

Faites attention avec le Thelin :

Si vous risquez de tomber enceinte ou êtes enceinte (lisez la section « Grossesse et

allaitement » ci-dessous) ;

Si des problèmes hépatiques apparaissent ou des symptômes pouvant être liés au foie (voir

« Dépistage de problèmes hépatiques », ci-dessous) ;

Si vous prenez ou commencez à prendre des anticoagulants (warfarine, acénocoumarol,

fenprocoumon ou fluindione, par ex.) pour empêcher la formation de caillots sanguins. Il est

possible que votre médecin ajuste la dose de médicament nécessaire.

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous prenez un médicament à base de statine (pravastatine ou simvastatine, par ex.).

Si vous prenez une forte dose de nifédipine.

Si l’un des points précédents s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de

commencer à prendre du Thelin.

Vous subirez les deux analyses de sang suivantes avant votre première prise de Thelin et à intervalles

réguliers durant le traitement.

Dépistage de problèmes hépatiques

Thelin risque d'affecter votre foie. Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si

votre foie fonctionne correctement, avant et durant le traitement avec le sitaxentan sodique. Il est

important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n’avez

aucun symptôme.

Si vous remarquez un de ces signes :

mal à l’estomac (nausées)

vomissements

perte d’appétit

fièvre

fatigue inhabituelle

douleur au ventre (douleur abdominale)

coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

Parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne

fonctionne pas bien.

Test de dépistage d’une anémie

Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de

prise des comprimés de Thelin. Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de

dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).

Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci inclut les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes médicinales et

les vitamines.

Ces médicaments risquent d’interférer avec l’effet du Thelin.

Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.

Le Thelin doit être utilisé avec prudence si vous prenez ou commencez à prendre des antagonistes de

la vitamine K (antivitamines K : warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace durant

la prise de Thelin. Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés. Votre médecin pourra

recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.

Ce médicament n'est plus autorisé

S’il manque un cycle dans vos règles ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre

médecin. Il pourra vous conseiller d’interrompre la prise de Thelin. Signalez immédiatement à votre

médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte dans un avenir proche.

N’allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s’il passe dans le lait maternel.

Informations importantes concernant certains composants du Thelin

Les comprimés de Thelin contiennent du lactose monohydrate. Si vous ne tolérez pas certains sucres,

contactez votre médecin avant de prendre des comprimés de Thelin.

3.

COMMENT PRENDRE CES COMPRIMES

La dose habituelle est un comprimé de 100 mg une fois par jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de

le prendre. Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Peu importe que vous le preniez avec ou

sans aliments.

Ne prenez pas plus d’un comprimé par jour. Il est possible que vous deviez prendre du Thelin

pendant un mois ou deux avant d’en ressentir les effets.

Si vous avez pris plus de Thelin que vous n’auriez dû

Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l’a prescrit (ou si

quelqu’un d’autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin. Si vous

ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l’hôpital le plus proche en amenant le paquet de

comprimés avec vous.

Si vous oubliez de prendre le Thelin

Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas

deux comprimés dans une même journée.

Si vous arrêtez de prendre du Thelin

Parlez à votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous

n’y soient pas sujets.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d’1 patient sur 10) :

mal de tête

Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez plus d’1 patient sur 100) :

gonflement des bras et des jambes

insomnie

nez bouché et saignement du nez

saignement des gencives

sensation de mal à l’estomac ou vomissements, constipation, douleur à l’estomac, indigestion et

diarrhée

bouffées vasomotrices

Ce médicament n'est plus autorisé

crampes musculaires

vertiges

sensation de fatigue

temps de coagulation du sang plus long.

coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) et nausées persistantes et/ou vomissements

peuvent indiquer des modifications de la fonction hépatique

Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins d’1 patient sur 1000) :

Lésions hépatiques

Eruption cutanée étendue

Anémie (diminution des globules rouges dans le sang)

Pour des informations complémentaires concernant les problèmes hépatiques, reportez-vous à

« Dépistage de problèmes hépatiques », à la section 2.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un

des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER LE THELIN

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon

après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient le Thelin

La substance active est le sodium sitaxentan.

Les autres composants sont :

Le centre du comprimé contient les éléments suivants : cellulose, microcristalline (E460),

lactose monohydrate, hypromellose (E464), glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium

(E470b), phosphate disodique anhydre (E339), palmitate d’ascorbyle (E304), édétate disodique

et phosphate monobasique de sodium (E339).

L’enrobage contient les éléments suivants : acide stéarique (E570b), hypromellose (E464),

cellulose microcristalline (E460), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer déshydraté jaune

(E172), oxyde de fer déshydraté rouge (E172) et talc (E553b).

À quoi ressemblent les comprimés de Thelin et le contenu de l’emballage

Comprimés enrobés de 100 mg de Thelin jaunes à orange en forme de gélule, marqués « T-100 » d’un

côté.

Le Thelin se présente sous forme de paquets de blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimés et de flacons

de 28 comprimés.

Tous les formats d’emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.

Ce médicament n'est plus autorisé

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Royaume-Uni

Fabricant :

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ce médicament n'est plus autorisé

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens à d’autres sites

concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

Ce médicament n'est plus autorisé