Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντιυπερτασικά,
  • Lækningarsvæði:
  • Υπέρταση, πνευμονική
  • Ábendingar:
  • Θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που ταξινομούνται ως λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ της ΠΟΥ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη νόσο του συνδετικού ιστού.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Αποτραβηγμένος
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Περίληψη EPAR για το κοινό

Thelin

sitaxentan sodium

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Thelin. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thelin.

Τι είναι το Thelin;

Το Thelin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sitaxentan sodium. Διατίθεται υπό μορφή

δισκίων των 100 mg, χρώματος κίτρινου προς πορτοκαλί σε σχήμα κάψουλας.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Thelin;

Το Thelin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από

πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση

(ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας). Η ΠΑΥ συνίσταται στην υπερβολικά υψηλή πίεση

του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες. Το Thelin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο κατηγορίας

ΙΙΙ. Η «κατηγορία» αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: στην κατηγορία ΙΙΙ παρατηρείται έντονος

περιορισμός της ικανότητας για άσκηση. Η αποτελεσματικότητα του Thelin έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ

απροσδιόριστης αιτίας και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και, άρα, της

σπανιότητας της ασθένειας, το Thelin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που

χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Οκτωβρίου 2004.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πώς χρησιμοποιείται το Thelin;

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Thelin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με

εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.

Το Thelin χορηγείται με τη λήψη 1 δισκίου την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Αυτή είναι και η μέγιστη δόση του φαρμάκου. Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του

ασθενή μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει το θεραπευτικό σχήμα.

Πώς δρα το Thelin;

Η ΠΑΥ είναι μία νόσος η οποία καταβάλλει τον οργανισμό, το δε χαρακτηριστικό της συνίσταται στη

σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων. Ως αποτέλεσμα,

παρατηρείται υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά

στους πνεύμονες. Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μεταφέρεται με το αίμα

από τους πνεύμονες, καθιστώντας δυσκολότερη τη σωματική άσκηση.

Η δραστική ουσία του Thelin, το sitaxentan sodium, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας ορμόνης, της

ενδοθηλίνης-1 (ET-1), η οποία προκαλεί τη σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων.

Αναστέλλοντας τη δράση της ET-1, το Thelin επιτρέπει στα αγγεία να διαστέλλονται, γεγονός που

βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thelin;

Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων τρεις δόσεις του Thelin (50, 100 και

300 mg) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στις μελέτες μετείχαν συνολικά

523 ασθενείς με ΠΑΥ, οι περισσότεροι εκ των οποίων έπασχαν από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ. Η

μελέτη μέτρησε τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση εξετάζοντας την αλλαγή στην απόσταση την

οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας

διάρκειας 12 έως 18 εβδομάδων.

Ποιο είναι το όφελος του Thelin σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Thelin ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας για

άσκηση. Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν απόσταση

περίπου 366 μέτρων σε έξι λεπτά. Μετά από 12 έως 18 εβδομάδες θεραπείας, η απόσταση αυξήθηκε

κατά 33 μέτρα στους ασθενείς που λάμβαναν 100 mg Thelin σε σύγκριση με τους ασθενείς που

λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Στους ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ, η εν λόγω απόσταση αυξήθηκε

κατά περίπου 46 μέτρα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thelin;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Thelin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που

αναφέρθηκαν με το Thelin, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να

χορηγείται σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς στους οποίους τα

επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα. Το ήπαρ του ασθενή πρέπει να

Thelin

EMEA/301933/2006

Σελίδα 2/3

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Thelin

EMEA/301933/2006

Σελίδα 3/3

παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Thelin δεν πρέπει να λαμβάνεται

παράλληλα με κυκλοσπορίνη Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της

ρευματοειδούς αρθρίτιδας καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος στις

μεταμοσχεύσεις ήπατος και νεφρού). Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Συνιστάται προσοχή εάν το Thelin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. Για περισσότερες

λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thelin;

Η CHMP έκρινε ότι το Thelin επέδειξε την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα για την εν λόγω

κατηγορία φαρμάκων. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητά του κρίθηκε επαρκής μόνο σε ασθενείς με

κατηγορία ΙΙΙ της νόσου. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thelin υπερτερούν

των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τους ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου και εισηγήθηκε

τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Thelin;

Η εταιρεία που παρασκευάζει το Thelin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με το φάρμακο σε

γιατρούς και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία θα θεσπίσει σύστημα παρακολούθησης των

ανεπιθύμητων ενεργειών του Thelin, των πιθανολογούμενων αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα,

καθώς και της έκβασης των κυήσεων που μπορεί να προκύψουν σε γυναίκες που λαμβάνουν το

συγκεκριμένο φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Thelin:

Στις 10 Αυγούστου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Thelin. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer

Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου

δύναται να ανανεωθεί.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Thelin διατίθεται εδώ

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thelin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Thelin διατίθεται εδώ

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

sitaxentan sodium

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Thelin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Thelin

Πώς να πάρετε το Thelin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Thelin

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ THELIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Thelin χρησιμοποιείται για να βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία

όταν η πίεση αυτή είναι αυξημένη σε επίπεδα πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH).

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι ο όρος που χρησιμοποιείται όταν η καρδιά αγωνίζεται να

στείλει αίμα στους πνεύμονες. Το Thelin μειώνει την πίεση του αίματος διαστέλλοντας αυτά τα αγγεία,

ώστε η καρδιά σας να μπορεί να στέλνει αίμα πιο αποτελεσματικά. Με αυτόν τον τρόπο θα είστε σε

θέση να εκτελείτε πιο εύκολα περισσότερες δραστηριότητες.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ THELIN

Μην πάρετε το Thelin:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε από τα

άλλα συστατικά του δισκίου.

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρό ηπατικό πρόβλημα.

σε περίπτωση που τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα

(προσδιορίζονται με εξετάσεις αίματος).

σε περίπτωση που παίρνετε κυκλοσπορίνη A (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης

και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος

στις μεταμοσχεύσεις ήπατος ή νεφρού).

σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός’

παρακάτω).

σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Thelin:

σε περίπτωση που ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος (παρακαλείστε να διαβάσετε την

ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός’ παρακάτω).

σε περίπτωση που εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα ή συμπτώματα που μπορεί να

σχετίζονται με το ήπαρ (βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά προβλήματα’, παρακάτω).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη,

ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) για να αποτραπεί ο σχηματισμός θρόμβων

αίματος. Η δόση αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση από το γιατρό σας.

Αν παίρνετε κάποια στατίνη (π.χ. πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).

Αν παίρνετε υψηλή δόση νιφεδιπίνης.

Αν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, ενημερώστε το γιατρό σας πριν

αρχίσετε να παίρνετε το Thelin.

Οι ακόλουθες δύο εξετάσεις αίματος θα διενεργηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin και κατά

διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Έλεγχος για ηπατικά προβλήματα

Το Thelin μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος

για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Sitaxentan sodium. Είναι σημαντικό να διενεργούνται αυτές οι εξετάσεις κάθε μήνα κατά τη διάρκεια

της θεραπείας, ακόμη κι αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα.

Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

αδιαθεσία (ναυτία)

αρρώστια (έμετος)

απώλεια όρεξης

πυρετός

ασυνήθιστη κούραση

πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος)

κίτρινη απόχρωση στο δέρμα και τα μάτια (ίκτερος)

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Τα παραπάνω μπορεί να είναι ενδείξεις ότι το συκώτι σας δεν

λειτουργεί σωστά.

Έλεγχος για αναιμία

Αυτή η εξέταση αίματος θα διενεργηθεί πριν από τη θεραπεία και κατόπιν όταν παρέλθουν ένας και

τρεις μήνες από την έναρξη λήψης δισκίων Thelin. Στη συνέχεια, η εξέταση θα διενεργείται κάθε

τρεις μήνες για να ελέγχεται η περίπτωση ύπαρξης αναιμίας (μειωμένη ποσότητα ερυθροκυττάρων).

Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σημαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα. Μεταξύ των φαρμάκων περιλαμβάνονται και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή, βότανα και βιταμίνες.

Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να παρεμποδίζουν την επίδραση του Thelin.

Μην πάρετε το Thelin αν παίρνετε κυκλοσπορίνη A.

Το Thelin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε

ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη.

Κύηση και θηλασμός

Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη

θεραπεία με Thelin. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη αντισύλληψη. Ο

γιατρός σας μπορεί να συστήσει να γίνονται τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη θεραπεία με Thelin.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν δεν έχετε εμμηνορρυσία ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Thelin. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν

είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.

Μη θηλάζετε εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Thelin

Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Αν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε δισκία Thelin.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤO THELIN

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg μία φορά την ημέρα.

Πάντοτε να παίρνετε το Thelin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.

Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό. Δεν έχει σημασία αν θα το πάρετε με ή χωρίς τροφή.

Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα. Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Thelin για

ένα ή δύο μήνες μέχρι να αισθανθείτε κάποιο αποτέλεσμα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thelin από την κανονική

Εάν αντιληφθείτε ότι πήρατε περισσότερα δισκία Thelin από όσα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή

εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει μερικά από τα δικά σας δισκία Thelin), επικοινωνήστε αμέσως με

το γιατρό σας. Αν δεν μπορείτε να βρείτε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο και

έχετε το κουτί μαζί σας .

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thelin

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην

πάρετε δύο δισκία την ίδια μέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Thelin

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Thelin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς):

κεφαλαλγία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100

ανθρώπους):

οίδημα στα χέρια και τα πόδια

ο ασθενής δεν μπορεί να κοιμηθεί

βουλωμένη μύτη και ρινορραγίες

αιμορραγία των ούλων

ναυτία ή/και έμετος, δυσκολία στην αφόδευση, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία και διάρροια

έξαψη

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

μυϊκές κράμπες

ζάλη

αίσθηση κόπωσης

το αίμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει.

κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) και επίμονη ναυτία και/ή έμετος μπορεί να

είναι ένδειξη μεταβολών της ηπατικής λειτουργίας

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000

ανθρώπους):

Ηπατική βλάβη

Εξάνθημα

Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)

Για περισσότερες λεπτομέρειες αναφορικά με τα ηπατικά προβλήματα, βλ.Έλεγχος για ηπατικά

προβλήματα’ στη 2η ενότητα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ THELIN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Thelin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία

κυψέλες, στη φιάλη ή στο κουτί μετά το EXP και ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Thelin

Η δραστική ουσία είναι το sitaxentan sodium.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη,

υπρομελλόζη (E464), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο (E470b),

άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339), ασκορβυλεστέρας παλμιτικός (E304),

αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας και μονοβασικό φωσφορικό νάτριο (E339).

Η επικάλυψη περιέχει στεατικό οξύ (E570b), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο

οξείδιο του σιδήρου (E172) και τάλκης (E553b).

Εμφάνιση του Thelin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί,

σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία πλευρά.

Το Thelin είναι διαθέσιμο σε συσκευασία κυψέλες των 14, 28, 56 και 84 δισκίων και σε φιάλες των 28

δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ