Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihypertensives,
  • Lækningarsvæði:
  • Hüpertensioon, kopsuvähk
  • Ábendingar:
  • WHO funktsionaalklassi III klassifitseeritud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide ravi, et parandada treenimisvõimet. Efektiivsus on näidustatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja sidekoehaigusega seotud kopsu hüpertensioonil.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Endassetõmbunud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Wesite

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Kokkuvõte üldsusele

Thelin

naatriumsitaksentaan

Käesolev dokument on ravimi Thelin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas inimravimite komitee hindas ravimit, ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse

komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Thelin?

Thelin on ravim, mille toimeaine on naatriumsitaksentaan. Seda turustatakse kapslikujuliste kollakas-

oranžide tablettidena (100 mg).

Milleks Thelinit kasutatakse?

Thelinit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanud

patsientidel, et tõsta nende kehalist võimekust. Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on

vererõhk kopsuarterites ebanormaalselt kõrge. Thelinit kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse

hüpertensiooniga patsientidel. Klassifikatsioon väljendab haiguse raskusastet – III klass“ tähendab

märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust. On tõestatud, et Thelin on efektiivne tuvastamata

põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning sidekoe haigusest põhjustatud pulmonaalse

arteriaalse hüpertensiooni korral.

Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni patsientide arv on väike, ja see haigus esineb harva,

nimetati Thelin 21. oktoobril 2004 harvikravimiks.

Thelin on retseptiravim.

Kuidas Thelinit kasutatakse?

Ravi Theliniga võib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning

see peab kulgema tema järelevalve all.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ravimit võetakse üks tablett ööpäevas, soovitavalt samal kellaajal. See on maksimumannus. Kui

12 nädala pärast patsiendi seisund halveneb, peab arst raviskeemi uuesti läbi vaatama.

Kuidas Thelin toimib?

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad

tugevasti. See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes. Kõrge vererõhk

vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.

Thelini toimeaine naatriumsitaksentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni

endoteliin-1 (ET-1) retseptorid. Tõkestades ET-1 toime, soodustab Thelin veresoonte laienemist ning

see aitab alandada vererõhku ja leevendada haigussümptomeid.

Kuidas Thelinit uuriti?

Thelini kolme annust (50 mg, 100 ja 300 mg) võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus,

milles osales kokku 523 patsienti (enamikus II või III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga

patsiendid). Uuringutes hinnati kehalise võimekuse paranemist, võttes aluseks muutuse teepikkuses,

mille patsient suutis pärast 12–18-nädalast ravi kõndides 6 minuti jooksul läbida.

Milles seisneb uuringute põhjal Thelini kasulikkus?

Thelin parandas kehalist võimekust efektiivsemini kui platseebo. Enne ravi suutsid patsiendid

6 minutiga kõndides läbida umbkaudu 366 meetrit. Pärast 12–18-nädalast ravi suurenes see vahemaa

Thelinit annuses 100 mg võtnud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu

33 meetri võrra. III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurenes see

ligikaudu 46 meetri võrra.

Mis riskid Theliniga kaasnevad?

Thelini kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu. Thelini kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Thelinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumsitaksentaani või selle ravimi mis tahes

muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada kerge kuni raske

maksaprobleemiga või teatavate maksaensüümide kõrgenenud sisaldusega patsiendid. Patsientide

maksa tuleb nii enne ravi kui ka ravi kestel jälgida. Thelinit ei tohi võtta koos A-tsüklosporiiniga

(psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks ning maksa- või neerusiiriku hülgamisreaktsiooni vältimiseks

kasutatav ravim). Thelinit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel samaaegselt muude ravimitega. Üksikasjalik teave on pakendi

infolehel.

Miks Thelin heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Thelini efektiivsus on tõestatud ning selle klassi ravimi

korral ootuspärane. Ravimi efektiivsust peeti piisavaks aga üksnes III klassi pulmonaalse arteriaalse

hüpertensiooniga patsientidel. Seega otsustas komitee, et Thelini kasulikkus III klassi pulmonaalse

arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas

anda Travimi müügiloa.

Thelin

EMA/474480/2010

Lk 2/3

Ravimil on müügiluba lõppenud

Thelin

EMA/474480/2010

Lk 3/3

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thelini kasutamise ohutus?

Thelinit tootja tagab arstidele ja patsientidele ravimi kohta teabematerjalid. Samuti loob ettevõte

süsteemi jälgimaks kõrvalnähte, kahtlustatavaid koostoimeid muude ravimitega ning võimalikke

rasestumisjuhtusid naistel, kes seda ravimit kasutavad.

Muu teave Thelini kohta

Euroopa Komisjon andis Thelini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

10. augustil 2006. Müügiloa hoidja on Pfizer Limited. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik

pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thelini kohta on siin

. Kui vajate Thelini kohta lisateavet,

lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge

lisateabe saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Thelini kohta leiate siit

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sitaksentaannaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

Mis ravim on Thelin ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Thelini võtmist

Kuidas Thelini võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Thelini säilitada

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON THELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni

(PAH) korral. Pulmonaalhüpertensioon on olukord, kus süda kopsudesse verd pumbates üle pingutab.

Thelin alandab vererõhku, laiendades neid veresooni ja aidates südamel tõhusamalt verd pumbata. See

aitab teil arendada kehalist aktiivsust.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE THELINI VÕTMIST

Ärge võtke Thelini:

kui te olete allergiline (ülitundlik) sitaksentaannaatriumi või tableti mõne muu koostisosa

suhtes;

kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;

kui teil on mõnede maksaensüümide aktiivsus tõusnud (seda uuritakse vereanalüüsi abil);

kui võtate ravimit tsüklosporiin A (seda kasutatakse psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis ning

äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- ja neerusiirdamisel);

kui imetate last (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");

kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.

Eriline ettevaatus on vajalik Theliniga:

kui võite rasestuda või olete rase (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");

kui teil tekivad probleemid maksaga või sümptomid, mis võivad olla seotud maksaga (vt

allolevat lõiku "Maksauuringud");

kui te võtate või hakkate võtma antikoagulante (näiteks varfariini, atsenokumarooli,

fenprokumooni või fluindiooni) vereklompide vältimiseks. On võimalik, et arst peab selliste

ravimite annust muutma.

kui võtate statiini (näiteks pravastatiini või simvastatiini);

kui võtate suures annuses nifedipiini.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kui mõni neist tingimustest teie kohta kehtib, teavitage sellest arsti enne Thelini ravi algust.

Enne Thelini ravi algust tehakse teile järgmised kaks vereanalüüsi ning analüüse tehakse ka ravi

käigus.

Maksauuringud

Thelin võib mõjuda kahjulikult maksale. Arst teeb teile vereanalüüse veendumiseks, et teie maks enne

ja pärast sitaksentaannaatriumi ravi veatult töötab. Ravi ajal tuleb analüüse teha iga kuu, ehkki teil ei

pruugi mingeid sümptomeid esineda.

Kui märkate mõnd järgmistest sümptomitest:

iiveldus

oksendamine

isukaotus

palavik

ebatavaline väsimus

kõhuvalu

naha ja silmade kollane värvus (kollatõbi)

teatage sellest kohe arstile. Need võivad olla märgid maksaprobleemidest.

Aneemiauuring

Selline vereanalüüs tehakse teile enne Thelini ravi algust ja seejärel ühe ja kolme kuu möödumisel.

Seejärel tehakse analüüse aneemia (punaste vereliblede vähesuse) kontrolliks kord kolme kuu tagant.

Regulaarsed vereanalüüsid on väga olulised teie enda terviseohutusele.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, ravimtaimi või vitamiine.

Need ravimid võivad häirida Thelini toimet.

Ärge võtke Thelini, kui võtate ravimit tsüklosporiin A.

Theliniga tuleb olla ettevaatlik, kui võtate või hakkate võtma vitamiini K antagoniste (nagu näiteks

varfariini, atsenokumarooli, fenprokumooni või fluindiooni).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui tunnete pearinglust.

Rasedus ja imetamine

Kui te võite rasestuda, peate Thelini ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Sobivat rasestumisvastast vahendit soovitab teile arst. Arst võib soovitada teil Thelini ravi ajal iga kuu

rasedustesti teha.

Kui teil menstruatsioon vahele jääb või arvate, et võite olla rase, võtke kohe ühendust oma arstiga. Ta

võib teie Thelini ravi katkestada. Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.

Ärge imetage ravi ajal last, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Oluline teave mõningate Thelini koostisainete suhtes

Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravi

alustamist ühendust oma arstiga.

Ravimil on müügiluba lõppenud

3.

KUIDAS THELINI VÕTTA

Tavaline annus on üks 100 mg tablett üks kord päevas.

Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Püüdke tablette võtta kindlal kellaajal, nii on seda kergem meeles pidada. Neelake tablett

tervelt koos veega alla. Tablette võib võtta nii koos toiduga kui ka ilma.

Ärge võtke päevas üle ühe tableti. Võimalik, et peate toime avaldumiseks võtma tablette üks või

kaks kuud.

Kui te võtate Thelini rohkem kui ette nähtud

Kui märkate, et olete võtnud rohkem Thelini tablette, kui arst on teile määranud (või kui teie Thelini

tablette võttis keegi teine), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga,

minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.

Kui te unustate Thelini võtta

Kui te unustate ravimit võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes

päevas kahte tabletti.

Kui te lõpetate Thelini võtmise

Rääkige enne ravi katkestamist oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Thelin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

peavalu

Sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 100-st):

käsivarte ja jalgade turse

unetus

ninakinnisus ja ninaverejooks

igemeveritsus

iiveldus/oksendamine, roojamisraskused, kõhuvalu, seedehäired ja kõhulahtisus

nahaõhetus

lihasekrambid

pearinglus

väsimus

vere hüübimisraskused

naha või silmade kollane värvus (ikterus) ja püsiv iiveldus ja/või oksendamine võib viidata

maksafunktsiooni muutustele.

Harva esinevad kõrvalnähud (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 1000-st):

Maksakahjustus

Lööve

Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine).

Põhjalikumalt kirjeldatakse maksaprobleeme lõigus 2 jaotises "Maksauuringud".

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.

KUIDAS THELINI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

LISAINFO

Mida Thelin sisaldab

Toimeaine on sitaksentaannaatrium.

Abiained on järgmised:

tableti tuum sisaldab mikrokristalset tselluloosi (E460), laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi

(E464), naatriumtärklisglükolaati, magneesiumstearaati (E470b), veevaba dinaatriumfosfaati

(E339), askorbüülpalmitaati (E304), dinaatriumedetaati ja naatriumdivesinikfosfaati (E339);

polümeerkate sisaldab steariihapet (E570b), hüpromelloosi (E464), mikrokristalset tselluloosi

(E460), titaandioksiidi (E171), veevaba kollast raudoksiidi (E172), veevaba punast raudoksiidi

(E172) ja talki (E553b).

Kuidas Thelini tabletid välja näevad ja pakendi sisu

Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased või oranžid kapslikujulised tabletid,

mille ühele küljele on pressitud "T-100".

Thelini turustatakse blisterpakendites, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti ja pudelites, milles on 28

tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Ravimil on müügiluba lõppenud

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 55 0055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Ravimil on müügiluba lõppenud

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal teiste kodulehtede viited harvaesinevate haiguste ja ravi

kohta.

Ravimil on müügiluba lõppenud