Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihypertensiva,
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertension, lunge
  • Ábendingar:
  • Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO funktionsklasse III, for at forbedre træningskapaciteten. Effektivitet er blevet vist ved primær lunghypertension og i lungehypertension associeret med bindevævssygdom.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Trukket tilbage
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telefon

+44 (0)20 7418 8400

Fax

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Internet

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Gengivelse af indholdet heri er tillladt med kildeangivelse.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

EPAR - sammendrag for offentligheden

Thelin

sitaxentannatrium

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thelin

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Thelin.

Hvad er Thelin?

Thelin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitaxentannatrium. Det fås som gulorange,

kapselformede tabletter (100 mg).

Hvad anvendes Thelin til?

Thelin anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet). PAH er et unormalt højt

blodtryk i lungernes arterier. Thelin anvendes til patienter med klasse III-sygdom. Klassen afspejler

sygdommens sværhedsgrad: Klasse III betyder således, at den fysiske aktivitet er markant begrænset.

Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af

bindevævssygdom.

Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som

”sjælden”, og Thelin blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 21. oktober 2004.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Thelin?

Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.

Der tages én tablet om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag. Dette er den maksimale dosis. Hvis

patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen vurdere behandlingen igen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker Thelin?

PAH er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i

lungerne. Den medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Et sådant

blodtryk reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet

vanskeligere.

Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin-1

(ET-1), som forårsager forsnævring af blodkarrene. Ved at blokere virkningen af ET-1 gør Thelin det

muligt for karrene at udvide sig (dilatere), og dette medvirker til at sænke blodtrykket og forbedre

symptomerne.

Hvordan blev Thelin undersøgt?

Tre doser Thelin (50, 100 og 300 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs

behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 523 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II-

eller III-sygdom. Undersøgelsen målte forbedringen i fysisk kapacitet ved at se på ændringen i den

afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 til 18 ugers behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Thelin?

Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet. Inden behandlingen kunne

patienterne gå ca. 366 meter på seks minutter. Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33

meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo. Hos patienter

med klasse III-sygdom var dette ca. 46 meter.

Hvilken risiko er der forbundet med Thelin?

Den hyppigste bivirkning ved Thelin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.

Thelin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for

sitaxentannatrium eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes af patienter,

der har milde til alvorlige leverproblemer eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer. Patientens

leverfunktion skal overvåges før og under behandling. Thelin må ikke indtages sammen med

ciclosporin A (et lægemiddel, som anvendes til behandling af psoriasis og leddegigt og til at forebygge

afstødning af lever- og nyretransplantater). Thelin må ikke anvendes til kvinder, som ammer.

Der skal udvises forsigtighed, når Thelin tages sammen med visse andre lægemidler. Se indlægssedlen

for at få mere detaljerede oplysninger.

Hvorfor blev Thelin godkendt?

CHMP konkluderede, at Thelin har vist sig at være virksomt, og at virkningen var som forventet for

denne klasse af lægemidler. Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse

III-sygdom. Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Thelin er større end risiciene for patienter

med klasse III-sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thelin.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Thelin?

Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter

vedrørende lægemidlet. Virksomheden skal også iværksætte et system til overvågning af bivirkninger

Thelin

EMA/474480/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Thelin

EMA/474480/2010

Side 3/3

ved Thelin, formodede bivirkninger ved indtagelse sammen med andre lægemidler og resultatet af

enhver graviditet hos kvinder, der anvender lægemidlet.

Andre oplysninger om Thelin:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Thelin den 10. august 2006. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.

Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Thelin findes her

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med

Thelin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Thelin findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter

sitaxentannatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Thelin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Thelin

Sådan skal De tage Thelin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk er forhøjet ved pulmonal arteriel

hypertension (PAH). Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært

ved at pumpe blod til lungerne. Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan

pumpe blod mere effektivt. Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE THELIN

Tag ikkeThelin:

Hvis De er allergisk (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.

Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver).

Hvis De tager Ciclosporin (anvendes til at behandle psoriasis og reumatoid artrit (gigt) og til at

forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation).

Hvis De ammer (læs afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor).

Hvis De er barn eller ung under 18 år.

Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin:

Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet ‘Graviditet og Amning’

nedenfor);

Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for

leverproblemer’ nedenfor);

Hvis De tager eller begynder at tage blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin,

acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) for at forebygge blodpropper. Dosis af denne

medicin skal muligvis justeres af Deres læge;

Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);

Hvis De tager høje doser af nifedipin.

Tal med lægen, inden De begynder at tage Thelin, hvis nogen af ovenstående punkter gælder for

Dem.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der vil blive taget to blodprøver, inden De tager Thelin første gang, og derefter med mellemrum under

behandlingen.

Test for leverproblemer

Thelin kan påvirke Deres lever. Deres læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at Deres lever

fungerer korrekt inden og under behandling med sitaxentannatrium. Det er vigtigt, at disse prøver

tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:

kvalme

opkastning

appetitløshed

feber

usædvanlig træthed

mavesmerter

gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)

skal De straks tale med Deres læge. Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke

fungerer korrekt.

Test for blodmangel (anæmi)

Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at

tage Thelintabletter. Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel

(nedsat antal røde blodlegemer).

Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitaminer.

Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.

De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.

Thelin bør anvendes med forsigtighed, hvis De tager eller begynder at tage vitamin K-antagonister

(f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis De føler Dem svimmel. Lad være med at

arbejde med værktøj eller maskiner.

Graviditet og amning

Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin. Deres læge vil

rådgive Dem om egnet prævention. Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester,

mens De tager Thelin.

Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.

Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.

Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.

De må ikke amme, mens De tager Thelin, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Thelin

Thelintabletter indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen før De tager Thelin, hvis lægen har

fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE THELIN

Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet én gang om dagen.

Prøv at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, så De ikke så nemt glemmer det. Slug

tabletten hel med vand. De kan tage Thelin i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Tag ikke mere end én tablet om dagen. Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder

for at mærke en virkning.

Hvis De har taget for meget Thelin

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelin-

tabletterne). Tag pakningen med.

Hvis De har glemt at tage Thelin

Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på

én dag.

Hvis De holder op med at tage Thelin

Tal med Deres læge, inden De stopper behandlingen.

Henvend Dem til Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

BIVIRKNINGER

Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Hævelse i arme og ben

Søvnløshed

Tilstoppet næse og næseblod

Blødning fra gummerne

Kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær og diaré

Rødmen

Muskelkramper

Svimmelhed

Træthed

Det kan tage længere for blodet at størkne

Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot) og vedvarende kvalme og/eller opkastning kan

tyde på ændring i leverfunktionen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Leverskader

Udslæt

Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)

SeTest for leverproblemer” i afsnit 2 for flere detaljer om leverproblemer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Thelin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller kartonen.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Thelin indeholder

Aktivt stof: sitaxentannatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen indeholder mikrokrystallinsk cellulose (E460),lactosemonohydrat,

hypromellose (E464), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b) vandfri

dinatriumphosphat (E339), ascorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339).

Filmovertrækket indeholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk

cellulose (E460), titandioxid (E171), gul jernoxid-dehydrat (E172), rød jernoxid-dehydrat

(E172), og talcum (E553b).

Udseende og pakningstørrelser

Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter er gule til orange, kapselformede, filmovertrukne tabletter, ,

som er præget med T-100 på den ene side.

Thelin findes i blisterkort med 14, 28, 56 og 84 tabletter og beholder med 28 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Storbritannien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fremstiller:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgien

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Thelin, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

+44 (0)1304 616161

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere information om Thelin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de

behandles.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg