Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihypertenziva,
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertenze, plicní
  • Ábendingar:
  • Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) klasifikován jako WHO funkční třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Staženo
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Thelin

sitaxentan sodný

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Thelin. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin.

Co je Thelin?

Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný. Je k dispozici ve formě žlutých

až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).

Na co se přípravek Thelin používá?

Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za

účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu). Plicní arteriální

hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách. Přípravek Thelin se používá

u pacientů s onemocněním klasifikovaným jako funkční třída III. Označení „třída“ udává závažnost

onemocnění: „třída III“ znamená výrazné omezení fyzické aktivity. U přípravku Thelin byla

prokázána účinnost při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální

hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.

Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka

se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění“.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Přípavek již není registrován

Jak se přípravek Thelin používá?

Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti

s léčbou plicní arteriální hypertenze. Přípravek se podává v dávce jedna tableta denně, pokud

možno vždy ve stejnou dobu. Toto je maximální dávka. Pokud se po 12 týdnech stav pacienta

zhorší, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu.

Jak přípravek Thelin působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci

(zúžení) krevních cév v plicích. To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádí krev

ze srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se může dostat do krve v plicích,

a fyzická aktivita je proto namáhavější.

Léčivá látka v přípravku Thelin, sitaxentan sodný, blokuje receptory hormonu s názvem endotelin–

1 (ET–1), což zapříčiňuje zužování krevních cév. Zablokováním účinku ET–1 umožňuje Thelin

dilataci (rozšíření) cév, čímž pomáhá snížit krevní tlak a zmírňuje příznaky.

Jak byl přípravek Thelin zkoumán?

Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí,

z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III. Studie zkoumala zlepšení námahové kapacity

sledováním změn v tom, jak daleko byli pacienti schopni dojít pěšky za šest minut po 12 až 18

týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?

Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo. Před zahájením léčby

byli pacienti za šest minut schopni ujít přibližně 366 metrů. Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost

prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty

užívajícími placebo. U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Thelin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden

v příbalových informacích.

Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo

na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí mírným až

závažným onemocněním jater nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů. Pacientova

játra by měla být podrobena sledování před zahájením léčby i v jejím průběhu. Přípravek Thelin se

nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky

a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny). Přípravek Thelin nesmí

používat kojící ženy.

Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými

přípravky. Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.

Thelin

EMEA/301941/2006

Strana 2/3

Přípavek již není registrován

Thelin

EMEA/301941/2006

Strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých

přípravků očekávat. Tato účinnost však byla považována za dostatečnou pouze u pacientů

s onemocněním třídy III. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty

s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání

přípravku Thelin?

Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály

o tomto léčivém přípravku. Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku

Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata

u žen užívajících tento léčivý přípravek.

Další informace o přípravku Thelin:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne

10. srpna 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited. Registrace je platná

po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thelin je k dispozici zde

Další informace o léčbě přípravkem Thelin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí

zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění, je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.

Přípavek již není registrován

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Thelin 100 mg potahované tablety

sitaxentan sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Thelin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat

Jak se Thelin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Thelin uchovávat

Další informace

1.

CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální

hypertenzi (PAH). Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ

čerpá krev do plic. Thelin rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní tlak. Proto srdce může čerpat krev

účinněji. Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THELIN UŽÍVAT

Neužívejte Thelin:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku

těchto tablet;

Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;

Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);

Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci

odhojení transplantátů jater nebo ledviny);

Jestliže kojíte (přečtěte si prosím část ‘Těhotenství a kojení’, uvedenou níže);

Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:

Jestliže byste mohla otěhotnět nebo jste-li těhotná (přečtěte si prosím část “Těhotenství a

kojení”, uvedenou níže);

Jestliže se u Vás objeví problémy s játry nebo příznaky, které by mohly souviset s játry (viz

část ‘Jaterní testy’, uvedenou níže);

Jestliže užíváte nebo začnete užívat léky tlumící krevní srážlivost (např. warfarin,

acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin. Lékař Vám

možná bude muset upravit dávku těchto léků.

Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);

Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.

Přípavek již není registrován

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, informujte o tom lékaře dříve, než začnete

užívat Thelin.

Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny

následující dva krevní testy.

Jaterní testy

Thelin může mít vliv na játra. Před zahájením léčby sitaxentanem sodným a během ní bude lékař

provádět krevní testy, aby zkontroloval, že vám fungují správně játra. Tyto testy je nutné provádět

během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:

pocit nevolnosti (nauseu)

zvracení

ztrátu chuti k jídlu

horečku

nezvyklou únavnost

bolest žaludku (bolest břicha)

žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)

Ihned si promluvte se svým lékařem. Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.

Test na anémii

Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od

zahájení užívání tablet Thelinu. Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli

nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).

Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to včetně léků, které jste zakoupil(a) bez předpisu, rostlinných přípravků a

vitamínů.

Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.

Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.

Užívání Thelinu vyžaduje opatrnost, jestliže užíváte nebo začínáte užívat antagonisty vitaminu K

(například warfarin, acenokumarol, fenprokumarol nebo fluindion).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestli se vám točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte jakákoli zařízení či stroje.

Těhotenství a kojení

Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci.

Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci. Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu

každý měsíc těhotenský test.

Pokud nenastala menstruace nebo máte-li podezření, že jste tĕhotná, kontaktujte ihned svého lékaře.

Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin. Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v

plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.

Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Důležité informace o některých složkách Thelinu

Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry,

kontaktujte před užíváním tablet Thelinu svého lékaře.

Přípavek již není registrován

3.

JAK SE THELIN UŽÍVA

Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.

Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s

lékařem nebo lékárníkem.

Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu. Tabletu

spolkněte celou a zapijte ji vodou. Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.

Neužívejte více než jednu tabletu denně. Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až

dva, než pocítíte nějaký účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Thelin, než jste měl(a)

Pokud si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet Thelinu, než Vám doporučil lékař (nebo pokud Vaše

tablety Thelinu užil někdo jiný), kontaktujte ihned svého lékaře. Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do

nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thelin

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom

dnu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin

Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů):

bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho ze 100 lidí):

otoky paží a dolních končetin

nespavost

ucpaný nos a krvácení z nosu

krvácení z dásní

pocit nevolnosti a zvracení, zácpa, bolest žaludku, špatné trávení a průjem

zarudnutí

svalové křeče

závratě

pocit únavy

prodloužená doba pro srážení krve

žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou

ukazovat na změny jaterních funkcí.

Vzácné nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u méně než jednoho z 1000 lidí):

poškození jater

vyrážka

anémie (nízká hladina krvinek)

Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části Jaterní testy’ v oddílu 2.

Přípavek již není registrován

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK THELIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Thelin po uplynutí data použitelnosti, které je uvedeno na balíčku s blistrem, v lahvičce

nebo na krabičce za položkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného

měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Thelin obsahuje

Léčivou látkou je sitaxentan sodný.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu

(E464), sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), bezvodý

hydrogenfosforečnan sodný (E339), askorbyl-palmitát (E304), dinatrium-edetát a

dihydrogenfosforečnan sodný (E339).

Potahová vrstva obsahuje kyselinu stearovou (E570b), hypromelózu (E464),

mikrokrystalickou celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), dehydratovaný žlutý oxid železitý

(E172), dehydratovaný červený oxid železitý (E172) a talek (E553b).

Jak vypadají tablety Thelinu a co obsahuje balení

Thelin 100 mg potahované tablety jsou žluté až oranžové tablety tvaru tobolky a označené na jedné

straně T-100.

Thelin se dodává v balíčcích s blistry po 14, 28, 56 a 84 tabletách a v lahvičkách po 28 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

Výrobce:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přípavek již není registrován

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

+44 (0)1304 616161

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Přípavek již není registrován

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury: http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové

stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Přípavek již není registrován