Thelin

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  • Meðferðarhópur:
  • Los antihipertensivos,los
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertensión, Pulmonar
  • Ábendingar:
  • Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. La eficacia se ha demostrado en la hipertensión pulmonar primaria y en la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retirado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

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EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Resumen del EPAR para el público general

Thelin

sitaxentan sódico

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thelin. En él

se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Thelin?

Thelin es un medicamento que contiene el principio activo sitaxentan sódico. Se presenta en

comprimidos con forma de cápsula de color amarillo-anaranjado (100 mg).

¿Para qué se utiliza Thelin?

Thelin se utiliza para el tratamiento de adultos (a partir de 18 años) con hipertensión arterial pulmonar

(HAP), con el fin de mejorar la capacidad para realizar ejercicio (la capacidad para llevar a cabo una

actividad física). La HAP es una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los

pulmones. Thelin se usa en pacientes con enfermedad de la clase III. La

clase

refleja la gravedad de

la enfermedad: la

clase III

implica una limitación acusada de la actividad física. Thelin se ha revelado

eficaz en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por una enfermedad del tejido

conjuntivo.

Dado el escaso número de pacientes con hipertensión pulmonar arterial, se la considera una

enfermedad rara

y Thelin fue designado

medicamento huérfano

(medicamento utilizado en casos

de enfermedades poco frecuentes) el 21 de octubre de 2004.

Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Thelin?

El tratamiento con Thelin sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento

de la HAP.

Medicamento con autorización anulada

Se administra un comprimido diario, preferentemente a la misma hora. Ésta es la dosis máxima. Si al

cabo de 12 semanas el estado del paciente empeora, el médico deberá revisar el tratamiento.

¿Cómo actúa Thelin?

La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento)

de los vasos sanguíneos de los pulmones. Esto provoca una elevada presión sanguínea en los vasos

que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de

oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la realización de actividad

física.

El principio activo de Thelin, sitaxentan sódico, bloquea los receptores de una hormona denominada

endotelina-1 (ET-1), que provoca una constricción de los vasos sanguíneos. Al bloquear el efecto de la

ET-1, Thelin permite que los vasos se dilaten (se expandan), lo que ayuda a reducir la presión

sanguínea y mejora los síntomas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thelin?

Se han comparado tres dosis de Thelin (50, 100 y 300 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en

tres estudios principales realizados en un total de 523 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales

tenían enfermedad de la clase II o III. El estudio midió la mejoría de la capacidad para realizar

ejercicio evaluando la variación en la distancia que podían recorrer los pacientes en seis minutos a

partir de las 12 a 18 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Thelin durante los estudios?

Thelin fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad para realizar ejercicio. Antes del

tratamiento, los pacientes podían caminar alrededor de 366 metros en seis minutos. Al cabo de 12 a

18 semanas, esta distancia se había incrementado hasta 33 metros más en los pacientes que tomaron

100 mg de Thelin respecto a los que tomaron el placebo. En los pacientes con enfermedad de la clase

III, esta distancia fue de unos 46 metros.

¿Cuál es el riesgo asociado a Thelin?

El efecto secundario más habitual de Thelin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es el

dolor de cabeza. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thelin puede consultarse

en el prospecto.

Thelin no deberá administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al sitaxentan

sódico o a cualquiera de los demás ingredientes. Tampoco estará indicado en pacientes con problemas

hepáticos de moderados a graves o con niveles elevados de ciertas enzimas hepáticas. Deberá

controlarse el hígado del paciente antes y durante el tratamiento. Thelin no deberá tomarse con

ciclosporina A (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide, y para

prevenir el rechazo de trasplantes de hígado y riñón). Tampoco deberá administrarse a madres que

estén amamantando.

Thelin debe administrarse con precaución a los pacientes que estén tomando al mismo tiempo

determinados medicamentos. Consulte todos los detalles en el prospecto.

Thelin

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Medicamento con autorización anulada

Thelin

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¿Por qué se ha aprobado Thelin?

El CHMP concluyó que Thelin ha demostrado una eficacia similar a la esperada para esta clase de

medicamentos. No obstante, esta eficacia sólo se consideró suficiente en los pacientes con enfermedad

de la clase III. Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Thelin superan a sus riesgos en los

pacientes con enfermedad de la clase III y recomendó que aprobase su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thelin?

La empresa que fabrica Thelin proporcionará a doctores y pacientes material educativo sobre el

medicamento. La empresa también creará un sistema para controlar los efectos secundarios de Thelin,

las presuntas interacciones con otros medicamentos y el resultado de los embarazos que puedan

haberse producido en mujeres que estén tomando el medicamento.

Otras informaciones sobre Thelin:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Thelin el 10 de agosto de 2006. El titular de la autorización de comercialización es

Pfizer Limited. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales

puede renovarse.

El texto completo del EPAR de Thelin puede encontrarse aquí.

Para más información sobre el

tratamiento con Thelin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thelin puede encontrarse aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010

Medicamento con autorización anulada

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Thelin100 mg, comprimidos recubiertos con película

sitaxentan sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Thelin y para qué se utiliza

Antes de tomar Thelin

Cómo tomar Thelin

Posibles efectos adversos

Conservación de Thelin

Información adicional

1.

QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos sanguíneos cuando ésta aumenta en la

hipertensión arterial pulmonar (HAP). La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado

cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones. Thelin disminuye la

presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda bombear la sangre con más eficacia.

Esto le facilitará la realización de más actividades.

2.

ANTES DE TOMAR THELIN

No tome Thelin:

Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás

componentes de estos comprimidos;

Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;

Si usted tiene niveles elevados de algunas enzimas hepáticas (se detecta mediante un análisis

de sangre);

Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para

impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);

Si usted está dando el pecho a un bebé (leer sección “Embarazo y lactancia” más adelante);

Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.

Tenga especial cuidado con Thelin:

Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección “Embarazo y lactancia”

más adelante);

Si usted desarrolla problemas de hígado o síntomas que podrían estar relacionados con el

hígado (ver “Prueba de detección de problemas de hígado” más adelante);

Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,

fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre. Es posible que su médico tenga

que ajustar la dosis de estos medicamentos.

Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)

Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.

Medicamento con autorización anulada

Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de empezar a tomar

Thelin.

Los siguientes dos análisis de sangre se llevarán a cabo antes de que usted tome Thelin por primera

vez y a intervalos durante el tratamiento.

Prueba de detección de problemas de hígado

Thelin puede afectar su hígado. Su médico realizará dos análisis de sangre para comprobar el correcto

funcionamiento de su hígado, antes y durante el tratamiento con sitaxentan sódico. Es importante que

se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.

Si observa cualquiera de estos signos:

malestar (náusea)

estar enfermo (vómitos)

pérdida de apetito

fiebre

cansancio anormal

dolor de estómago (dolor abdominal)

color amarillo en la piel y los ojos (ictericia)

Consulte con su médico inmediatamente. Estos signos pueden indicar que su hígado no está

funcionando correctamente.

Prueba de detección de anemia

Este análisis de sangre se realizará antes del tratamiento, al mes y a los tres meses después de que

empiece a tomar los comprimidos de Thelin. A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres

meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).

Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de

sangre.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de

plantas medicinaless y las vitaminas.

Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin.

No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.

Thelin debe utilizarse con precaución si usted está tomando o empezando a tomar antagonistas de la

Vitamina K (como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.

Embarazo y lactancia

Si usted puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome

Thelin. Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos adecuados y podría recomendarle

que se haga tests de embarazo mensuales mientras toma Thelin.

Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico

enseguida. Es posible que le indique que deje de tomar Thelin. Informe inmediatamente a su médico

si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.

No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.

Medicamento con autorización anulada

Información importante sobre algunos de los componentes de Thelin

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

CÓMO TOMAR THELIN

La dosis habitual es un comprimido de 100 mg, una vez al día.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Thelin indicadas por su médico. Consulte a su

médico o farmacéutico si tiene dudas.

Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.

Trague el comprimido entero con agua. No importa si lo toma con o sin comida.

No tome más de un comprimido al día. Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses

antes de notar algún efecto.

Si toma más Thelin del que debiera

Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si

otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico

inmediatamente. Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el

envase con usted.

Si olvidó tomar Thelin

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un

día.

Si interrumpe el tratamiento con Thelin

Hable con su médico antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de 10 pacientes):

cefalea

Efectos adversos frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de cada 100 pacientes):

hinchazón de los brazos y piernas

insomnio

nariz taponada y hemorragias nasales

sangrado de las encías

malestar y/o estar enfermo, estreñimiento, dolor de estómago, indigestión y diarrea

sofocos

calambres musculares

mareo

cansancio

su sangre puede tardar mas tiempo en coagular

color amarillento de la piel u ojos (ictericia) y náuseas persistentes y/o vómitos que pueden

indicar cambios en la función hepática

Medicamento con autorización anulada

Efectos adversos raros (afectarán probablemente a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

daños en el hígado

erupción

anemia (bajo número de glóbulos rojos)

Para información más detallada sobre los problemas hepáticos, ver “Prueba de detección de problemas

hepáticos” en la sección 2.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE THELIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Thelin después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco o caja de cartón

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Thelin

El principio activo es sitaxentan sódico.

Los demás componentes son:

El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato,

hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico

anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico

(E339).

La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa

microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma

deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado,

tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.

Thelin viene en blísters de 14, 28, 56 y 84 comprimidos y en frascos de 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Medicamento con autorización anulada

Responsable de la fabricación:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Medicamento con autorización anulada

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL fili

le Latvi

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas

web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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