Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Mergæxli
  • Ábendingar:
  • Dauða Celgene ásamt melfalan og prednisone eins og fyrsta lína meðferð sjúklinga með ómeðhöndlað margar forráðamenn, eldri stærri 65 ára eða gjaldgengir fyrir hár-skammt lyfjameðferð. Dauða Celgene er mælt og sleppa samkvæmt Dauða Celgene Meðgöngu Fyrirbyggja Áætluninni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000823
  • Leyfisdagur:
  • 15-04-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000823
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Thalidomide Celgene 50

mg hörð hylki

talidomíð

AÐVÖRUN

Talidomíð veldur fæðingargöllum og fósturláti. Ekki taka talidomíð ef þú ert þunguð eða gætir

orðið þunguð. Þú verður að fylgja leiðbeiningum læknisins um getnaðarvarnir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene

Hvernig nota á Thalidomide Celgene

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Thalidomide Celgene

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað

Upplýsingar um Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa

áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar.

Við hverju Thalidomide Celgene er notað

Thalidomide Celgene er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „melfalan“ og „prednisón“

til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum. Það er notað hjá

einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki fengið annað lyf við mergæxli og

eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki gengist undir háskammtameðferð með

krabbameinslyfjum, en slík meðferð getur verið mjög mikið álag á líkamann.

Hvað er mergæxli?

Mergæxli er ákveðin gerð krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund af hvítum blóðkornum sem

nefnst plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmergnum og fjölga sér óstjórnlega. Það getur

valdið skemmdum á beinum og nýrum. Mergæxli er yfirleitt ólæknanlegt. Þó er hægt að draga

verulega úr einkennum og þau geta jafnvel horfið tímabundið. Slíkt kallast „sjúkdómshlé“.

Verkun Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene verkar með því að hjálpa ónæmiskerfi líkamans og ráðast beint á krabbameinið.

Það verkar á ýmsa vegu:

með því að stöðva þroska krabbameinsfrumnanna

með því að stöðva vöxt æða í krabbameinsæxlum

með því að örva hluta ónæmiskerfisins til að ráðast á krabbameinsfrumurnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene

Þú munt hafa fengið ákveðin fyrirmæli hjá lækninum, einkum um áhrif talidomíðs á ófædd börn (sem

lýst er í Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun).

Þú munt hafa fengið fræðslubækling fyrir sjúklinga frá lækninum þínum. Lestu það vandlega og

fylgdu leiðbeiningunum sem þar koma fram.

Ef þú skilur þessar upplýsingar ekki fullkomlega skaltu biðja lækninn um að útskýra þær aftur fyrir þér

áður en þú tekur talidomíð. Sjá einnig frekari upplýsingar í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“

og „Meðganga og brjóstagjöf “.

Ekki má taka Thalidomide Celgene

ef þú ert barnshafandi eða telur að þú getir verið barnshafandi eða hefur í hyggju að verða

barnshafandi,

þar sem Thalidomide Celgene veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú getur orðið þunguð, nema þú getir fylgt eða farið eftir nauðsynlegum ráðstöfunum um

getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir að þú verðir þunguð (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og

varúðarreglur“ og „Meðganga og brjóstagjöf“).

ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn skrá niður í hvert sinn sem hann ávísar lyfinu að

nauðsynlegar ráðstafanir hafi verið gerðar og veita þér staðfestingu á því.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir talidomíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru

upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“.

Þú mátt ekki taka Thalidomide Celgene ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss

skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Thalidomide Celgene.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við

eftirfarandi aðstæður:

Fyrir konur

sem taka Thalidomide Celgene

Áður en meðferð hefst, skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það

ólíklegt. Þú getur orðið þunguð jafnvel þótt þú fáir ekki tíðablæðingar eftir krabbameinsmeðferð.

Ef þú getur orðið þunguð:

Mun læknirinn sjá til þess að þú farir í þungunarpróf

fyrir meðferð

á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur

4 vikum eftir að meðferð er hætt

Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn:

í a.m.k. 4 vikur áður en meðferð hefst

á meðan á meðferð stendur

þar til a.m.k. 4 vikum eftir að meðferð er hætt

Læknirinn mun segja þér hvaða getnaðarvarnir þú átt að nota.

Ef þú getur orðið þunguð, mun læknirinn skrá í hvert sinn sem lyfinu er ávísað að nauðsynlegar

ráðstafanir, sem lýst er hér að ofan, hafi verið gerðar.

Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene

Talidomíð skilst út í sæði. Því skal ekki hafa kynmök án getnaðarvarna, jafnvel þótt þú hafir farið í

ófrjósemisaðgerð.

Koma verður í veg fyrir þungun og að fóstur komist í snertingu við lyfið á meðgöngu. Því skal

ávallt nota smokka:

meðan á meðferð stendur

í a.m.k. 7 daga eftir að meðferð er hætt

Þú mátt ekki gefa sæði:

meðan á meðferð stendur

í a.m.k. 7 daga eftir að meðferð er hætt

Fyrir alla sjúklinga

Talaðu við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene ef:

Þú skilur ekki ráðleggingarnar sem læknirinn hefur gefið þér um getnaðarvarnir eða ef þú telur

þig ófæra/n um að fara eftir ráðleggingunum.

Þú hefur fengið hjartaáfall, hefur einhvern tíma fengið blóðtappa, eða ef þú reykir, ert með háan

blóðþrýsting eða há kólesterólgildi. Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er

meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar

aukaverkanir“).

Þú hefur haft eða ert með taugakvilla, s.s. taugaskemmd sem veldur náladofa, óeðlilegri

samhæfingu eða verkjum í höndum eða fótum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Þú hefur haft eða ert með hægan hjartslátt (þetta kann að vera einkenni hægatakts).

Þú ert með óeðlilega háan blóðþrýsting í slagæðum til lungna (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar

aukaverkanir“).

Hjá þér verður fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.

Hjá þér verður fækkun blóðflagna. Þú verður í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.

Þú ert með eða hefur verið með lifrarskemmdir (truflanir á lifrarstarfsemi), þ.m.t. óeðlilegar

niðurstöður lifrarprófa.

Þú færð alvarleg viðbrögð í húð sem geta byrjað sem útbrot á einu svæði en dreifast með

miklum blöðrum á húð og slímhúð (Stevens Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju). Þú

gætir fengið háan hita samhliða þessum aukaverkunum.

Þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð meðan þú hefur verið á meðferð með Thalidomide Celgene

svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika.

Þú hefur fundið fyrir syfju.

Þú hefur fengið hita, kuldahroll og verulegan skjálfta og hugsanlega einnig lágan blóðþrýsting

og ringlun (þetta geta verið einkenni alvarlegra sýkinga).

Þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, sérstaklega hlaupabóluristilsveiru,

lifrarbólgu B eða HIV veirusýkingu. Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn. Meðferð með

Thalidomide Celgene getur valdið því að veiran verði virk á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið

veiruna, sem leiðir til þess að sýkingin tekur sig upp að nýju. Læknirinn á að athuga hvort þú

hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn gæti athugað hvort þú hafir mikinn æxlisvöxt í öllum líkamanum, að beinmergi meðtöldum.

Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á

efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni)

(sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn ætti að meta hvort þú þróir með þér aðrar gerðir illkynja blóðsjúkdóma (sem nefnast

bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni) meðan á meðferð með Thalidomide

Celgene stendur (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á Thalidomide Celgene meðferð stendur og í a.m.k. 7 daga eftir að

meðferð er hætt.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af því sem nefnt er hér að ofan eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig

við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að nota Thalidomide Celgene hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Thalidomide Celgene

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver lyf sem:

valda syfju, þar sem talidomíð getur aukið áhrif þeirra. Þetta á einnig við um róandi lyf (svo sem

kvíðastillandi lyf, svæfingalyf, geðrofslyf, H1 andhistamín, ópíumafleiður og barbítúröt).

hægja á hjartslætti (valda hægslætti, svo sem andkólínesterasar og beta-blokkar).

notuð eru við hjartasjúkdómum og fylgikvillum þeirra (svo sem dígoxín), eða til blóðþynningar

(svo sem warfarín).

hafa verið tengt við taugakvilla, svo sem önnur krabbameinslyf.

eru til getnaðarvarnar.

Notkun Thalidomide Celgene með mat, drykk eða áfengi

Ekki má drekka áfengi á meðan Thalidomide Celgene er tekið. Það er vegna þess að áfengi veldur

syfju og Thalidomide Celgene getur gert þig syfjaðri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Talidomíð veldur alvarlegum fæðingargöllum eða fósturláti.

Aðeins eitt hylki sem barnshafandi kona tekur inn getur haft þær afleiðingar að barnið fæðist

með alvarlega fæðingargalla.

Þessir gallar geta verið styttri handleggir eða fótleggir, vanskapaðar hendur eða fætur, augna-

eða eyrnagallar, og vandamál tengd innri líffærum.

Þú mátt ekki taka Thalidomide Celgene ef þú ert barnshafandi. Þú mátt heldur ekki verða barnshafandi

á meðan þú ert að taka Thalidomide Celgene.

Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn ef þú ert kona sem getur orðið þunguð (sjá kafla 2,

„Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene“).

Þú verður að hætta meðferð og láta lækninn strax vita ef:

Þú missir úr, eða telur að þú hafir misst úr blæðingar, eða þú hefur óvenjulegar blæðingar eða

þig grunar að þú sért þunguð.

Þú hefur kynmök við aðila af gagnstæðu kyni án þess að nota skilvirka getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð á meðan á talidomíð meðferð stendur, verður þú strax að hætta meðferðinni og

láta lækninn vita.

Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene og eiga kvenkyns maka sem getur orðið þunguð,

er vísað í

kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene“. Ef maki þinn verður þungaður á meðan þú

tekur talidomíð, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.

Brjóstagjöf

Ekki gefa barni brjóst á meðan Thalidomide Celgene er tekið, þar sem ekki er vitað hvort talidomíð

berst í brjóstamjólk hjá mönnum.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota nein tæki eða vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum eins og sundli, þreytu,

svefnhöfga eða þokusýn.

3.

Hvernig nota á Thalidomide Celgene

Notið Thalidomide Celgene alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.

Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er 200 mg (4 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna 75 ára og yngri eða 100 mg

(2 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna eldri en 75 ára. Læknirinn mun ákveða skammtastærðina af

Thalidomide Celgene fyrir þig, fylgjast með framvindu og breyta skammtinum ef þörf krefur.

Læknirinn mun segja þér hvernig á að taka Thalidomide Celgene og hversu lengi þú þarft að taka það

(sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene“).

Thalidomide Celgene er tekið daglega í meðferðarlotum þar sem hver lota varir í 6 vikur, ásamt

melfalani og prednisóni sem tekin eru á 1. til 4. degi hverrar lotu.

Hvernig á að taka þetta lyf

Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin. Ef duft úr brotnu Thalidomide Celgene hylki kemst í

snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.

Þetta lyf er tekið inn um munn.

Gleyptu hylkið heilt með fullu glasi af vatni.

Ekki merja eða tyggja.

Taktu hylkin í einum skammti fyrir háttatíma. Með því kemurðu í veg fyrir að finna fyrir syfju á

öðrum tímum.

Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er

þrýst í gegnum álþynnuna. Ekki skal þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira Thalidomide Celgene en þú áttir að gera skaltu tala strax við lækni eða fara

tafarlaust á sjúkrahús. Ef mögulegt er skaltu hafa lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.

Ef gleymist að taka Thalidomide Celgene

Ef þú gleymir að taka Thalidomide Celgene á réttum tíma og

minna en 12 klst eru liðnar skaltu taka hylkin strax.

meira en 12 klst eru liðnar skaltu ekki taka hylkin. Taktu næstu hylki á réttum tíma næsta dag.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:

Hættu að taka Thalidomide Celgene og farðu tafarlaust til læknis ef þú tekur eftir eftirfarandi

alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

Alvarlegum viðbrögðum í húð, þar með talin útbrot, sem er algeng aukaverkun og blöðrur á

húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, sem eru sjaldgæfar

aukaverkanir). Þú gætir fengið háan hita samhliða þessum aukaverkunum.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum

aukaverkunum:

Doða, náladofa, samhæfingarvandamálum eða sársauka í höndum og fótum.

Það getur verið vegna taugaskemmda (sem kallast „kvillar í úttaugakerfi“), sem er mjög algeng

aukaverkun. Þetta getur orðið mjög alvarlegt, sársaukafullt og valdið fötlun. Ef þú finnur fyrir

slíkum einkennum skaltu ræða tafarlaust við lækninn sem getur dregið úr skammtinum eða

stöðvað meðferðina. Þessi aukaverkun kemur yfirleitt fram eftir að lyfið hefur verið tekið í

nokkra mánuði, en getur gerst fyrr. Það getur einnig gerst í nokkurn tíma eftir að meðferð er

hætt. Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.

Skyndilegum sársauka í brjóstholi eða öndunarerfiðleikum.

Þetta gæti verið afleiðing blóðsega í slagæðum sem liggja til lungna, sem er algeng aukaverkun.

Það getur gerst á meðan á meðferð stendur, eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Sársauka eða bólgu í fótleggjum, einkum í neðri hluta fótleggja eða kálfum.

Það gæti verið afleiðing blóðsega í bláæðum í fótleggjunum, sem er algeng aukaverkun. Það

getur gerst á meðan á meðferð stendur, eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Verk fyrir brjósti með leiðslu út í handleggi, háls, kjálka, bak eða maga, svita og mæði,

ógleði eða uppköstum.

Þetta geta verið einkenni um hjartaáfall/hjartadrep (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í

slagæðum í hjarta).

Erfiðleikum við að sjá eða tala, sem vara ekki lengi.

Þetta geta verið einkenni um heilaslag (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæð í heila).

Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.

Blæðingum eða marblettum án áverka.

Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:

Mikilvægt er að hafa í huga að lítill hluti sjúklinga með mergæxli getur fengið aðrar gerðir

krabbameina, sérstaklega illkynja blóðsjúkdóma, og mögulegt er að sú hætta sé aukin við meðferð

með Thalidomide Celgene; því á læknirinn að meta vandlega ávinning og áhættu af meðferð með

Thalidomide Celgene þegar hann ávísar lyfinu fyrir þig.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hægðatregða.

Sundl.

Svefnhöfgi, þreytutilfinning.

Skjálfti.

Minnkuð eða óeðlileg tilfinning (tilfinningartruflun).

Bólga í höndum og fótum.

Fækkun blóðkorna. Þetta getur þýtt að þú sért líklegri til að fá sýkingar. Læknirinn þinn kann að

fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Meltingartruflanir, ógleði, uppköst, munnþurrkur.

Útbrot, þurr húð.

Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.

Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðkornafæð).

Máttleysi, óstöðugleiki, orkuleysi eða styrkleysi, lágur blóðþrýstingur.

Sótthiti, almenn vanlíðan.

Krampar.

Svimatilfinning í höfði, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig á eðlilegan hátt.

Þokusýn.

Sýking í brjóstholi (lungnabólga), lungnasjúkdómur.

Hægsláttur, hjartabilun.

Þunglyndi, rugl, skapsveiflur, kvíði.

Heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Nýrnasjúkdómur (nýrnabilun).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólgur í lungnapípum (berkjubólga).

Bólgur í frumum í magavegg.

Gat í hluta af ristlinum sem getur valdið sýkingu.

Garnastífla.

Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem getur leitt til yfirliðs.

Hjartsláttaróregla (gáttasleglarof eða gáttatif), svimatilfinning eða yfirlið.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur).

Kynferðisleg vangeta, t.d. getuleysi.

Alvarleg blóðsýking (sýklasótt) með hita, hrolli og miklum skjálfta, og hugsanlega lágum

blóðþrýstingi og rugli (sýklasóttarlosti).

Æxlislýsuheilkenni – efnaskipta-fylgikvillar sem geta komið fram meðan á meðferð gegn

krabbameini stendur og stundum jafnvel án meðferðar. Þessir fylgikvillar eru vegna niðurbrots

deyjandi krabbameinsfrumna og geta m.a. verið: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið

magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á

nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.

Ofnæmisviðbrögð svo sem staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða og ofsabjúgur (tegundir

ofnæmisviðbragða sem geta lýst sér sem ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti,

öndunarerfiðleikar eða kláði).

Lifrarskemmdir (truflanir á lifrarstarfsemi), þ.m.t. óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.

Blæðing í maga eða görnum (blæðing í meltingarvegi).

Versnun á einkennum Parkinsons sjúkdóms (svo sem skjálfta, þunglyndis eða ringlunar).

Verkur í efri hluta kviðar og/eða baki, sem getur verið alvarlegur og er til staðar í nokkra daga,

hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti – þessi einkenni kunna að vera

vegna bólgu í brisi (brisbólgu).

Hækkun blóðþrýstings í æðum sem veita blóði til lungnanna, en það getur valdið mæði, þreytu,

sundli, brjóstverk, hröðum hjartslætti eða þrota á fótleggjum eða ökklum (lungnaháþrýstingur).

Veirusýkingar, þ.m.t. herpes zoster sýking (sem einnig er þekkt sem „ristill“, veirusýking sem

veldur sársaukafullum húðútbrotum ásamt blöðrum) og endurtekin lifrarbólgu B sýking (sem

getur valdið gulnun húðar og augna, dökkbrúnum lit á þvagi, verk í hægri hluta kviðar, hita og

ógleði eða uppköstum).

Heilakvilli með einkennum sem geta verið breytingar á sjón, höfuðverkur, flog og ringlun með

eða án hás blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES).

Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita

(hvítkornasundrandi æðabólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Thalidomide Celgene

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á veskisspjaldinu og þynnunni

á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða innsigli er rofið.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Við lok meðferðar skal skila öllum ónotuðum hylkjum til apóteksins eða læknisins. Þetta kemur í veg

fyrir misnotkun.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Thalidomide Celgene inniheldur

Virka innihaldsefnið er talidomíð. Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Hylkið inniheldur forhleypta sterkju og magnesíumsterat.

Í ytra borði hylkisins eru gelatín og títandíoxíð (E171).

Í prentblekinu eru gljálakk, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól

Lýsing á útliti Thalidomide Celgene og pakkningastærðir

Thalidomide Celgene eru hvít hörð hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg“. Hylkin eru afgreidd í

veskisspjöldum sem hvert um sig inniheldur 28 hylki (2 þynnupakkningar með 14 hylkjum hvor).

Markaðsleyfishafi

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Framleiðandi

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. og á

vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is). Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og

lyf við þeim.