Tevagrastim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tevagrastim
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tevagrastim
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Mæði Í Tengslum, Blóðmyndandi Stafa Klefi Ígræðslu, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Filgrastim er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Filgrastim er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) 0. 5 x 109/l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf Filgrastim er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Filgrastim er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúkli
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000827
  • Leyfisdagur:
  • 14-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000827
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tevagrastim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Tevagrastim 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tevagrastim og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tevagrastim

Hvernig nota á Tevagrastim

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tevagrastim

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

1.

Upplýsingar um Tevagrastim

og við hverju það er notað

Hvað er Tevagrastim

Tevagrastim inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr

bakteríunni

Escherichia coli

. Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er

mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocyte-colony stimulating

factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur

verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru

mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.

Við hverju er Tevagrastim notað

Læknirinn hefur ávísað þér Tevagrastim til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrumur.

Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Tevagrastim. Tevagrastim er gagnlegt

í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru:

krabbameinslyfjameðferð;

beinmergsígræðsla;

alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðfrumna);

daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum;

losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell

mobilisation) (fyrir stofnfrumugjöf).

2.

Áður en byrjað er að nota Tevagrastim

Ekki má nota Tevagrastim

ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tevagrastim er notað

ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika. Það gætu verið einkenni röskunar í

öndunarfærum (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi, arfgengan sjúkdóm sem lýsir sér í

sigðlaga rauðum blóðkornum).

ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar. Það gætu verið einkenni

miltisröskunar (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú ert með tiltekna blóðkvilla (t.d. Kostmanns-sjúkdóm, mergmisþroska, ýmsar tegundir

hvítblæðis).

ef þú ert með beinþynningu. Læknirinn athugar hugsanlega beinþéttni með reglulegu millibili.

ef þú þjáist af einhverjum öðrum sjúkdómi, einkum ef þú heldur að þú sért með sýkingu.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá

hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum). Einkennin

geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita ef þú

finnur fyrir þessum einkennum.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú fáir meðferð með Tevagrastim,ef þú gengst undir

myndgreiningu á beinum.

Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Tevagrastim- meðferð stendur til að telja

magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu. Þetta mun segja lækninum þínum hvernig

meðferðin gengur og gefur einnig til kynna hvort það þarf að halda henni áfram.

Notkun annarra lyfja samhliða Tevagrastim

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð.

Notið ekki Tevagrastim 24 klst. fyrir eða eftir krabbameinslyfjameðferð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Tevagrastim hefur ekki verið prófað á þunguðum konum. Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú

skulir ekki nota þetta lyf.

Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk. Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota

þetta lyf ef þú gefur brjóst.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka bifreið eða nota tæki og vélar.

Tevagrastim inniheldur sorbitol og natríum

Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við

hann áður en þú notar þetta lyf.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Tevagrastim

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er...

Það magn Tevagrastim sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Tevagrastim við og líkamsþyngd

þinni. Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Tevagrastim. Það er alveg eðlilegt að fá

fleiri en eina meðferð með Tevagrastim.

Tevagrastim og krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir

hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn

30 milljón a.e. Að öllu jöfnu munt þú fá fyrsta skammtinn minnst 24 klst. eftir

krabbameinslyfjameðferð. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga. Fyrir sumar tegundir sjúkdóma getur

hinsvegar verið þörf á lengri meðferð sem tekur allt að mánuð.

Tevagrastim og beinmergsígræðsla

Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á

dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e. Venjulega færðu fyrsta

skammtinn af Tevagrastim að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en

innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs. Læknirinn mun taka blóðprufu daglega til að sjá hversu

vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best. Meðferðinni er hætt þegar

hvítfrumur í blóði þínu ná ákveðnu magni.

Tevagrastim og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million

international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða

dreifðum skömmtum. Læknirinn mun síðan taka blóðprufu til að sjá hversu vel meðferðin gengur og

til að finna skammtinn sem hentar þér best. Langtímameðferð með Tevagrastim er nauðsynleg við

daufkyrningafæð.

Tevagrastim og daufkyrningafæð hjá HIV-smituðum sjúklingum

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international

units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Læknirinn mun gera blóðprufu

reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur. Þegar hvítfrumur í blóði þínu ná aftur eðlilegum

mörkum gæti verið mögulegt að lækka tíðni skammta niður í sjaldnar en einu sinni á dag. Læknirinn

mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig.

Langtímameðferð með Tevagrastim getur verið nauðsynleg til að viðhalda eðlilegu magni hvítfrumna í

blóði þínu.

Tevagrastim og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem

cell mobilisation).

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur fyrir sjálfan þig er venjulegur skammtur á bilinu 0,5 milljón til

1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar á dag. Tevagrastim- meðferð tekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum lengri tíma.

Læknirinn mun fylgjast með blóði þínu til að ákvarða besta tímann til að safna stofnfrumunum.

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar

einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.

Tevagrastim- meðferð tekur 4 til 5 daga.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með sprautu, ýmist sem innrennsli í æð (i.v.) eða inndælingu undir húð (s.c.) í vefinn

undir húðinni. Ef þú færð þetta lyf sem sprautu undir húð getur verið að læknirinn ráðleggi þér að læra

að sprauta þig sjálfur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér leiðbeiningar um hvernig á að

gera það. Ekki reyna að sprauta sjálfan þig án þessara leiðbeininga. Sumar af þeim upplýsingum sem

þú þarft er að finna í lok þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við lækninn er nauðsynleg fyrir

rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.

Ef notaður er stærri skammtur af Tevagrastim en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Tevagrastim en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Tevagrastim

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp sprautu sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Tevagrastim

Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Tevagrastim.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypt svæði á húðinni ásamt

kláða og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og

þrota í andliti. Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð verður að stöðva inndælinguna með

Tevagrastim og leita læknishjálpar tafarlaust.

Tilkynnt hefur verið um stækkun milta og rifið milta. Sum tilfelli miltisrifnunar reyndust

banvæn. Mikilvægt er að þú hafir samband við

lækninn tafarlaust

ef þú finnur fyrir

verk

ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í vinstri öxl

þar sem þessi einkenni geta tengst því að

eitthvað sé að miltanu í þér.

Hósti, hiti og erfiðleikar eða verkir tengdir öndun geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir í

lungum, svo sem lungnabólgu og andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt. Ef þú ert með

hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa strax samband við lækninn.

Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur

fram:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr

litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.

Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn

viti af því áður en þú byrjar að nota Tevagrastim. Neyðartilvik tengd sigðfrumum hafa komið

upp hjá sumum sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm sem hafa fengið filgrastim.

Vöðva- og beinverkir eru mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum) aukaverkanir filgrastims. Spurðu lækninn um hvaða lyf þú getur tekið við þessu.

Þú gætir upplifað eftirfarandi aukaverkanir:

Hjá krabbameinssjúklingum

Mjög algengar

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

aukið magn sumra lifar-og blóðensíma, mikið magn þvagsýru í blóði;

ógleði; uppköst;

brjóstverkur

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur;

hósti; hálsbólga;

hægðatregða; lystarleysi; niðurgangur; slímbólga sem lýsir sér í sársaukavaldandi bólgum og

sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn;

hárlos; útbrot;

þreyta; almennt máttleysi.

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ótilgreindur sársauki;

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

raskanir í æðakerfi sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í útlimum.

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Koma örsjaldan fyrir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi ásamt hita

(Sweets heilkenni); bólgur í æðum, oft með húðútbrotum;

versnun liðagigtar;

sársauki eða erfiðleikar við þvaglát.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

höfnun beinmergsígræðslu;

tímabundinn lágur blóðþrýstingur;

verkur og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt.

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Mjög algengar

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

höfuðverkur.

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

aukið magn sumra blóðensíma.

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn sumra lifrarensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

versnun liðagigtar.

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

hósti; hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti.

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Mjög algengar

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum;

lágur blóðsykur; aukið magn sumra blóðensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

blóðnasir.

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

höfuðverkur;

niðurgangur;

stækkuð lifur;

hárlos; bólgur í æðum, oft með útbrotum; sársauki á stungustað; útbrot

kalklos í beinum; verkir í liðum.

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

blóð í þvagi, prótein í þvagi;

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

HIV sýktir sjúklingar

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tevagrastim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á áfylltu sprautunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymist í kæli (2

C – 8

Ekki nota skal nota lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tevagrastim inniheldur

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón

alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi

Tevagrastim 30 milljón a.e./0,5 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar

einingar [Million International Units, milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml.

Tevagrastim 48 milljón a.e./0,8 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar

einingar [Million International Units, milljón a.e.] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml.

Önnur innihaldsefni eru: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Tevagrastim og pakkningastærðir

Tevagrastim er lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu. Tevagrastim er glær og litlaus

lausn. Hver áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.

Tevagrastim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem

innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með stungunál og með eða án með

nálaöryggisbúnaði. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Tevagrastim. Það er

mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá

lækninum eða hjúkrunarkonu. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar

spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.

Það er mikilvægt að þú fargir notuðum sprautum í stunguhelt ílát.

Hvernig sprauta ég mig með Tevagrastim?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast sprautugjöf undir húð. Þú þarft að sprauta

þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

áfyllta sprautu af Tevagrastim;

sótthreinsandi klút eða sambærilegt;

stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú getir fargað notuðum

sprautum áhættulaust.

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Tevagrastim?

Reyndu að sprauta sjálfan þig nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.

Taktu áfylltu Tevagrastim- sprautuna úr kælinum.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef

komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram.

Athugaðu útlit Tevagrastim. Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi. Ef það eru korn í því

máttu ekki nota það.

Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái

stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur.

Ekki

hita Tevagrastim á neinn

annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).

Ekki

fjarlægja lokið af sprautunni fyrr en þú er tilbúinn til að sprauta.

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Tevagrastim- sprautuna,

og sótthreinsandi klútana).

Hvernig undirbý ég Tevagrastim- sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Tevagrastim verðurðu að gera eftirfarandi:

Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu

beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

1

2

Það gæti verið lítil loftbóla í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni skaltu slá létt á

sprautuna með fingrunum þangað til loftbólurnar rísa efst í sprautuna. Snúðu sprautunni upp í

loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.

Það er mælistika á sprautuhólknum. Ýttu bullunni upp að tölunni (ml) á sprautunni sem

samsvarar Tevagrastim-skammtinum sem læknirinn ávísaði.

Athugaðu aftur hvort rétt magn Tevagrastim er í sprautunni.

Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

efst í lærin; og

í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).

3

4

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í handleggi þína (sjá mynd 4).

Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

Sótthreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og

vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd 5).

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér (sjá mynd 6).

Togaðu laust í bulluna til ganga úr skugga um að þú hafir ekki stungið í æð. Ef þú sérð blóð í

sprautunni, fjarlægðu þá nálina og stingdu aftur annarsstaðar.

Haltu áfram að klípa húðina og sprautaðu vökvanum hægt og jafnt.

Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur sagt þér að sprauta.

Eftir að þú hefur sprautað vökvanum skaltu fjarlæga nálina og sleppa húðinni.

Aðeins skal nota hverja sprautu til einnar sprautunar. Ekki nota neitt af Tevagrastim- vökvanum

sem eftir er í sprautunni.

5

6

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um

aðstoð eða ráðleggingar.

Förgun notaðra sprauta

Ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.

Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.

Fargaðu stunguhelda ílátinu þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða

lyfjafræðingur segja til um.

Aldrei skal setja notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.

8.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Tevagrastim inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru Tevagrastim- sprautur

einnota.

Ef Tevagrastim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.

Tevagrastim skal ekki þynna með natríumklóríð- lausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf

en þau sem talin eru upp hér að neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og

fram kemur hér að neðan.

Ef þess gerist þörf má þynna Tevagrastim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf. Ekki er mælt

með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti. Lausnina skal athuga

sjónrænt fyrir notkun. Aðeins skal nota glærar lausnir án korna. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð með

filgrastimi sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml skal bæta HSA (human

serum albumin) við lausnina svo lokahlutfallið verði 2 mg/ml. Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar

er 20 ml skal bæta 0,2 ml af 200 mg/ml (20 %) HSA-lausn við þegar heildarskammtar af filgrastimi

eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg). Þegar Tevagrastim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir

dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (sam-

fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.

Eftir útþynningu: Efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki útþynntu lausnarinnar til innrennslis

hefur verið staðfestur í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á lyfið að

notast tafarlaust. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á

ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning

lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar sæfðar aðstæður.

Notkun áfylltu sprautunnar án nálaöryggisbúnaðar

Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri meðferðaráætlun.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tevagrastim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Tevagrastim 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tevagrastim og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tevagrastim

Hvernig nota á Tevagrastim

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tevagrastim

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

1.

Upplýsingar um Tevagrastim

og við hverju það er notað

Hvað er Tevagrastim

Tevagrastim inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr

bakteríunni

Escherichia coli

. Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er

mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocyte-colony stimulating

factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur

verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru

mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.

Við hverju er Tevagrastim notað

Læknirinn hefur ávísað þér Tevagrastim til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrumur.

Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Tevagrastim. Tevagrastim er gagnlegt

í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru:

krabbameinslyfjameðferð;

beinmergsígræðsla;

alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðfrumna);

daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum;

losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell

mobilisation) (fyrir stofnfrumugjöf).

2.

Áður en byrjað er að nota Tevagrastim

Ekki má nota Tevagrastim

ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tevagrastim er notað

ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika. Það gætu verið einkenni röskunar í

öndunarfærum (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi) (arfgengan sjúkdóm sem lýsir sér í

sigðlaga rauðum blóðkornum).

ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar. Það gætu verið einkenni

miltisröskunar (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú ert með tiltekna blóðkvilla (t.d. Kostmanns-sjúkdóm, mergmisþroska, ýmsar tegundir

hvítblæðis).

ef þú ert með beinþynningu. Læknirinn athugar hugsanlega beinþéttni með reglulegu millibili.

ef þú þjáist af einhverjum öðrum sjúkdómi, einkum ef þú heldur að þú sért með sýkingu.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá

hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum). Einkennin

geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita ef þú

finnur fyrir þessum einkennum.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú fáir meðferð með Tevagrastim ef þú gengst undir

myndgreiningu á beinum.

Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Tevagrastim- meðferð stendur til að telja

magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu. Þetta mun segja lækninum þínum hvernig

meðferðin gengur og gefur einnig til kynna hvort það þarf að halda henni áfram.

Notkun annarra lyfja samhliða Tevagrastim

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð.

Notið ekki Tevagrastim 24 klst. fyrir eða eftir krabbameinslyfjameðferð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Tevagrastim hefur ekki verið prófað á þunguðum konum. Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú

skulir ekki nota þetta lyf.

Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk. Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota

þetta lyf ef þú gefur brjóst.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka bifreið eða nota tæki og vélar.

Tevagrastim inniheldur sorbitol og natríum

Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við

hann áður en þú notar þetta lyf.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Tevagrastim

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er...

Það magn Tevagrastim sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Tevagrastim við og líkamsþyngd

þinni. Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Tevagrastim. Það er alveg eðlilegt að fá

fleiri en eina meðferð með Tevagrastim.

Tevagrastim og krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir

hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn

30 milljón a.e. Að öllu jöfnu munt þú fá fyrsta skammtinn minnst 24 klst. eftir

krabbameinslyfjameðferð. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga. Fyrir sumar tegundir sjúkdóma getur

hinsvegar verið þörf á lengri meðferð sem tekur allt að mánuð.

Tevagrastim og beinmergsígræðsla

Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á

dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e. Venjulega færðu fyrsta

skammtinn af Tevagrastim að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en

innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs. Læknirinn mun taka blóðprufu daglega til að sjá hversu

vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best. Meðferðinni er hætt þegar

hvítfrumur í blóði þínu ná ákveðnu magni.

Tevagrastim og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million

international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða

dreifðum skömmtum. Læknirinn mun síðan taka blóðprufu til að sjá hversu vel meðferðin gengur og

til að finna skammtinn sem hentar þér best. Langtímameðferð með Tevagrastim er nauðsynleg við

daufkyrningafæð.

Tevagrastim og daufkyrningafæð hjá HIV-smituðum sjúklingum

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international

units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Læknirinn mun gera blóðprufu

reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur. Þegar hvítfrumur í blóði þínu ná aftur eðlilegum

mörkum gæti verið mögulegt að lækka tíðni skammta niður í sjaldnar en einu sinni á dag. Læknirinn

mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig.

Langtímameðferð með Tevagrastim getur verið nauðsynleg til að viðhalda eðlilegu magni hvítfrumna í

blóði þínu.

Tevagrastim og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem

cell mobilisation).

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur fyrir sjálfan þig er venjulegur skammtur á bilinu 0,5 milljón til

1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar á dag. Tevagrastim- meðferð tekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum lengri tíma.

Læknirinn mun fylgjast með blóði þínu til að ákvarða besta tímann til að safna stofnfrumunum.

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar

einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.

Tevagrastim- meðferð tekur 4 til 5 daga.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með sprautu, ýmist sem innrennsli í æð (i.v.) eða inndælingu undir húð (s.c.) í vefinn

undir húðinni. Ef þú færð þetta lyf sem sprautu undir húð getur verið að læknirinn ráðleggi þér að læra

að sprauta þig sjálfur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér leiðbeiningar um hvernig á að

gera það. Ekki reyna að sprauta sjálfan þig án þessara leiðbeininga. Sumar af þeim upplýsingum sem

þú þarft er að finna í lok þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við lækninn er nauðsynleg fyrir

rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.

Ef notaður er stærri skammtur af Tevagrastim en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Tevagrastim en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Tevagrastim

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp sprautu sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Tevagrastim

Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Tevagrastim.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypt svæði á húðinni ásamt

kláða og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og

þrota í andliti. Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð verður að stöðva inndælinguna með

Tevagrastim og leita læknishjálpar tafarlaust.

Tilkynnt hefur verið um stækkun milta og rifið milta. Sum tilfelli miltisrifnunar reyndust

banvæn. Mikilvægt er að þú hafir samband við

lækninn tafarlaust

ef þú finnur fyrir

verk

ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í vinstri öxl

þar sem þessi einkenni geta tengst því að

eitthvað sé að miltanu í þér.

Hósti, hiti og erfiðleikar eða verkir tengdir öndun geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir í

lungum, svo sem lungnabólgu og andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt. Ef þú ert með

hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa strax samband við lækninn.

Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur

fram:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr

litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.

Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn

viti af því áður en þú byrjar að nota Tevagrastim. Neyðartilvik tengd sigðfrumum hafa komið

upp hjá sumum sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm sem hafa fengið filgrastim.

Vöðva- og beinverkir eru mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum)aukaverkanir filgrastims. Spurðu lækninn um hvaða lyf þú getur tekið við þessu.

Þú gætir upplifað eftirfarandi aukaverkanir:

Hjá krabbameinssjúklingum

Mjög algengar

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

aukið magn sumra lifar-og blóðensíma, mikið magn þvagsýru í blóði;

ógleði; uppköst;

brjóstverkur

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur;

hósti; hálsbólga;

hægðatregða; lystarleysi; niðurgangur; slímbólga sem lýsir sér í sársaukavaldandi bólgum og

sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn;

hárlos; útbrot;

þreyta; almennt máttleysi.

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ótilgreindur sársauki;

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

raskanir í æðakerfi sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í útlimum.

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Koma örsjaldan fyrir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi ásamt hita

(Sweets heilkenni); bólgur í æðum, oft með húðútbrotum;

versnun liðagigtar;

sársauki eða erfiðleikar við þvaglát.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

höfnun beinmergsígræðslu;

tímabundinn lágur blóðþrýstingur;

verkur og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt.

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Mjög algengar

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

höfuðverkur.

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

aukið magn sumra blóðensíma.

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn sumra lifrarensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

versnun liðagigtar.

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

hósti; hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti.

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Mjög algengar

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum;

lágur blóðsykur; aukið magn sumra blóðensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

blóðnasir.

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

höfuðverkur;

niðurgangur;

stækkuð lifur;

hárlos; bólgur í æðum, oft með útbrotum; sársauki á stungustað; útbrot

kalklos í beinum; verkir í liðum.

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

blóð í þvagi, prótein í þvagi;

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

HIV sýktir sjúklingar

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tevagrastim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á áfylltu sprautunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymist í kæli (2°C - 8°C).

Ekki nota skal nota Tevagrastim lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tevagrastim inniheldur

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón

alþjóðlegar einingar [milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi

Tevagrastim 30 milljón a.e./0,5 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar

einingar [Million International Units, milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml.

Tevagrastim 48 milljón a.e./0,8 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar

einingar [Million International Units, milljón a.e.] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml.

Önnur innihaldsefni eru: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Tevagrastim og pakkningastærðir

Tevagrastim er lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu. Tevagrastim er glær og litlaus

lausn. Hver áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.

Tevagrastim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem

innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með stungunál og með eða án með

nálaöryggisbúnaði. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Tevagrastim. Það er

mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá

lækninum eða hjúkrunarkonu. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar

spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.

Hvernig sprauta ég mig með Tevagrastim?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast sprautugjöf undir húð. Þú þarft að sprauta

þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

áfyllta sprautu af Tevagrastim;

sótthreinsandi klút eða sambærilegt;

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Tevagrastim?

Reyndu að sprauta sjálfan þig nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.

Taktu áfylltu Tevagrastim- sprautuna úr kælinum.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef

komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram.

Athugaðu útlit Tevagrastim. Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi. Ef það eru korn í því

máttu ekki nota það.

Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái

stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur.

Ekki

hita Tevagrastim á neinn

annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).

Ekki

fjarlægja lokið af sprautunni fyrr en þú er tilbúinn til að sprauta.

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Tevagrastim- sprautuna

og sótthreinsandi klútana).

Hvernig undirbý ég Tevagrastim- sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Tevagrastim verðurðu að gera eftirfarandi:

Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu

beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

1

2

Það gæti verið lítil loftbóla í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni skaltu slá létt á

sprautuna með fingrunum þangað til loftbólurnar rísa efst í sprautuna. Snúðu sprautunni upp í

loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.

Það er mælistika á sprautuhólknum. Ýttu bullunni upp að tölunni (ml) á sprautunni sem

samsvarar Tevagrastim-skammtinum sem læknirinn ávísaði.

Athugaðu aftur hvort rétt magn Tevagrastim er í sprautunni.

Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

efst í lærin; og

í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd mynd 3).

3

4

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í handleggi þína (sjá mynd 4).

Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

Sótthreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og

vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd mynd 5).

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér (sjá mynd mynd 6).

Togaðu laust í bulluna til ganga úr skugga um að þú hafir ekki stungið í æð. Ef þú sérð blóð í

sprautunni, fjarlægðu þá nálina og stingdu aftur annarsstaðar.

Haltu áfram að klípa húðina, þrýstu hægt og jafnt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið

gefinn og ekki er hægt að þrýsta frekar á bulluna. Ekki sleppa þrýstingnum af bullunni!

Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur sagt þér að sprauta.

Eftir að þú hefur sprautað vökvanum skaltu halda áfram að þrýsta á bulluna meðan þú fjarlægir

nálina og slepptu svo húðinni.

Slepptu bullunni. Nálaröryggisbúnaðurinn mun snögglega hylja nálina (sjá mynd 7).

5

6

7

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um

aðstoð eða ráðleggingar.

Förgun notaðra nála

Nálaöryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu og kallar ekki á

sérstakar varúðarráðstafanir við förgun. Farga skal sprautu samkvæmt leiðbeiningum læknisins,

hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

8.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Tevagrastim inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru Tevagrastim- sprautur

einnota.

Ef Tevagrastim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.

Tevagrastim skal ekki þynna með natríumklóríð- lausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf

en þau sem talin eru upp hér að neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og

fram kemur hér að neðan.

Ef þess gerist þörf má þynna Tevagrastim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf. Ekki er mælt

með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti. Lausnina skal athuga

sjónrænt fyrir notkun. Aðeins skal nota glærar lausnir án korna. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð með

filgrastimi sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml skal bæta HSA (human

serum albumin) við lausnina svo lokahlutfallið verði 2 mg/ml. Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar

er 20 ml skal bæta 0,2 ml af 200 mg/ml (20 %) HSA-lausn við þegar heildarskammtar af filgrastimi

eru minni en 30 milljón a.e. (300μg). Þegar Tevagrastim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir

dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (sam-

fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.

Eftir útþynningu: Efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki útþynntu lausnarinnar til innrennslis

hefur verið staðfestur í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á lyfið að

notast tafarlaust. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á

ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning

lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.

Notkun áfylltu sprautunnar með nálaöryggisbúnaði

Nálaöryggisbúnaðurinn hylur nálina eftir inndælingu til að koma í veg fyrir áverka af völdum

nálarstungu. Þetta hefur ekki áhrif á eðlilega notkun sprautunnar. Þrýstið hægt og rólega á bulluna þar

til búið er að gefa allan skammtinn og ekki er hægt að þrýsta frekar á bulluna. Viðhaldið þrýstingnum

meðan sprautan er fjarlægð af sjúklingnum. Nálaöryggisbúnaðurinn mun hylja nálina þegar bullunni er

sleppt.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.