Terrosa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Terrosa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Terrosa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • KALSÍUM HOMEOSTASIS
  • Lækningarsvæði:
  • Beinþynning
  • Ábendingar:
  • Terrosa er ætlað fullorðnum. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á veruleg lækkun á tíðni beinbrota og hryggjarliða en ekki brot á mjöðmum.. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003916
  • Leyfisdagur:
  • 04-01-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003916
  • Síðasta uppfærsla:
  • 09-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Terrosa 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf lausn

Teriparatid

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverk

anir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Terrosa

Hvernig nota á Terrosa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Terrosa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað

Terrosa inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á

beinbrotum með því að örvar beinmyndun.

Terrosa er notað til meðferðar við beinþynningu hjá ful

lorðnum. Beinþynning er sjúkdómur sem

veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum

eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum. Beinþynning er einnig algeng hjá

sjúklingum sem eru á lyfjum sem kallast barksterar.

2.

Áður en byrjað er að nota Terrosa

Ekki má nota Terrosa

ef um er að ræða ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með mikið magn af kalki í blóðinu (hækkun kalks í blóði).

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef þú hefur verið með æxli í beinum eða ef önnur krabbamein hafa myndað meinvörp í beinum.

ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma. Ef þú hefur beinasjúkdóma, segðu lækninum frá því.

ef þú ert með óútskýrðan hækkaðan alkalískan fosfatasa í blóðinu, sem gæti þýtt að þú sért með

Pagetssjúkdóm í beini (sjúkdómur með óeðlilegum breytingum í beini). Spurðu lækninn ef þú

ert ekki viss.

ef þú hefur farið í geislameðferð sem tengist beinum.

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Terrosa getur valdið aukningu á kalki í blóði e

ða þvagi.

Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun Terrosa stendur:

Ef þú hefur langvarandi ógleði, uppköst, hægðatregðu, ert orkulaus, eða vöðvaslappleika. Allt

þetta geta verið einkenni um of mikið kalk í blóði.

Ef þú ert með nýrnasteina eða hefur fengið nýrnasteina.

Ef þú ert með nýrnavandamál (miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi).

Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana af

Terrosa. Þegar fyrstu skömmtunum af Terrosa er sprautað inn þá skal gera það á stað þar sem hægt er

að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.

Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.

Áður en þú setur rörlykju í Terrosa Pen skaltu skrifa niður lotunúmerið (Lot) á rörlykjunni og

dagsetningu fyrstu inndælingar hennar á dagatal. Einnig skal skrá dagsetningu fyrstu inndælingar á

ytri öskju Terrosa (sjá viðkomandi reit á kassanum: {Fyrsta notkun:}) (sjá kafla 3).

Terrosa má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.

Börn og unglingar

Terrosa má ekki gef

a börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).

Notkun annarra lyfja samhliða Terrosa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta er mikilvægt, því sum lyf (t.d. dígoxín/digitalis, lyf sem eru notuð við hjartasjúkdómi) geta haft

milliverkanir við teriparatid.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Terrosa ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ef þú ert kona á barneignaraldri

skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Terrosa stendur. Ef þú verður þunguð á meðan þú

notar Terrosa, skal stöðva meðferð með Terrosa. Leitið ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en

lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir Terrosa sprautu. Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota

vélar fyrr en þér líður betur.

Terrosa inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Terrosa

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm (samsvarandi 80 míkrólítrum) sem er gefinn einu sinni á dag

með spra

utu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.

Sprautaðu þig ávallt á sama tíma dags, því það auðveldar þér að muna eftir að nota lyfið. Terrosa má

gefa samtímis með máltíð. Notaðu Terrosa daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli

um. Meðferðarlengd með Terrosa ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir. Þú átt ekki að fá meira en

eina 24 mánaða meðferð um ævina.

Læknirinn getur ráðlagt þér að taka Terrosa með kalki og/eða D-vítamíni. Læknirinn segir þér hversu

mikið þú átt að taka á hverjum degi.

Terrosa má gefa með eða án matar.

Terrosa rörlykjur eru einungis hannaðar til notkunar með Terrosa Pen endurnýtanlega, fjölskammta

lyfjagjafakerfinu og samrýmanlegum pennanálum. Penninn og inndælingarnálarnar fylgja ekki með

Terrosa.

Fyrir fyrstu notkun skaltu setja rörlykjuna í pennann (sem er afgreiddur sér). Til að lyfið sé notað á

réttan hátt er mjög mikilvægt að fylgja náið nákvæmu leiðbeiningunum um notkun pennans sem fylgja

með pennanum.

Notaðu nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir að nálin mengist og fargaðu nálinni á

öruggan hátt eftir notkun.

Geymdu aldrei pennann með nálinni áfastri.

Deildu aldrei pennanum með öðrum.

Ekki má nota Terrosa Pen til að sprauta öðrum lyfjum (til dæmis insúlíni).

Penninn er sérsniðinn eingöngu til notkunar með Terrosa.

Ekki má fylla rörlykjuna á ný.

Ekki má flytja lyfið yfir í sprautu.

Þú skalt sprauta Terrosa skömmu eftir að þú hefur tekið pennann með ísettri rörlykju úr kæli. Settu

pennann með ísettri rörlykju aftur í kælinn strax eftir að þú hefur notað hann. Ekki fjarlægja

rörlykjuna úr pennanum eftir hverja notkun. Geymdu hann í slíðri rörlykjunnar meðan á 28 daga

meðferðartímabilinu stendur.

Undirbúningur pennans fyrir notkun

Til að tryggja rétta gjöf Terrosa skaltu ávallt lesa leiðbeiningarnar um notkun Terrosa Pen sem

fylgir með í öskju pennans.

Þvoðu hendurnar áður en þú meðhöndlar rörlykjuna eða pennann.

Kannaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða rörlykjunnar áður en þú setur rörlykjuna í

pennann. Gakktu úr skugga um að það séu að minnsta kosti 28 dagar fram að

fyrningardagsetningu. Settu rörlykjuna í pennann fyrir fyrstu notkun eins og lýst er í

leiðbeiningunum fyrir pennann. Skráðu lotunúmer (Lot) hverrar rörlykju og dagsetningu fyrstu

inndælingar hennar á dagatal. Einnig skaltu skrá dagsetningu fyrstu inndælingar á ytri öskju

Terrosa (sjá viðkomandi reit á kassanum: {Fyrsta notkun:}).

Eftir að þú hefur sett nýja rörlykju í pennann og fyrir fyrstu inndælingu með rörlykjunni, skaltu

undirbúa pennann samkvæmt meðfylgjandi leiðbeiningum. Ekki undirbúa pennann aftur eftir

fyrsta skammtinn.

Inndæling Terrosa

Áður en þú sprautar Terrosa, skaltu hreinsa húðina þar sem þú ætlar að sprauta (læri eða kvið)

samkvæmt leiðbeiningum læknisins.

Haltu varlega í fellingu af hreinsaðri húð og stingdu nálinni beint inn í húðina. Þrýstu á

hnappinn og haltu honum inni þar til skammtavísirinn hefur farið aftur á byrjunarstöðu.

Eftir inndælinguna skaltu láta nálina vera í húðinni í sex sekúndur til að ganga úr skugga um að

þú hafi fengið allan skammtinn.

Um leið og þú hefur lokið sprautuninni skaltu festa ytri nálarhettuna aftur á pennanálina og

skrúfa lokið rangsælis til að fjarlægja pennanálina. Þetta heldur eftirstandandi Terrosa sæfðu og

kemur í veg fyrir leka úr pennanum. Þetta hindrar einnig að loft fari aftur inn í rörlykjuna og að

nálin stíflist.

Settu hettuna á pennann. Skildu rörlykjuna eftir í pennanum.

Ef notaður er stærri skammtur af Terrosa en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur, fyrir mistök, notað of mikið af Terrosa.

Áhrif ofskömmtunar sem búast má við geta meðal annars verið ógleði, uppköst, sundl og höfuðverkur.

Ef gleymist að nota Terrosa

Ef þú

gleymir að sprauta þig eða getur ekki notað lyfið á vanalegum tíma

,

skaltu sprauta þig eins fljótt

og auðið er þann daginn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

nota. Ekki má nota fleiri en eina inndælingu á dag.

Ef hætt er að nota Terrosa

Ef þú íhugar að hætta notkun Terrosa skalt þú ræða það við lækninn. Hann mun ráðleggja þér og

ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með Terrosa.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengasta aukaverkunin er verkur í útlim (sem getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af

hverjum

10 einstaklingum). Aðrar algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

eru meðal annars ógleði, höfuðverkur og sundl. Ef þig svimar eftir

sprautuna, skaltu setjast eða leggja

þig uns einkennin líða hjá. Ef einkennin batna ekki, skaltu hafa samband við lækni, áður en meðferð er

haldið áfram. Tilkynnt hefur verið um yfirlið eftir notkun teriparatids.

Ef þú finnur til óþæginda á stungusvæði, svo sem hörundsroða, verkja, bólgu, kláða, marbletta eða

minniháttar blæðinga (sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), líða þau

venjulega hjá á nokkrum dögum eða vikum. Annars skaltu hafa samband við lækninn.

Mjög sjaldan getur ofnæmi komið fram hjá sjúklingum sem einkennist af mæði, bólgu í andliti,

útbrotum og brjóstverk. Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram fljótlega eftir inndælingu. Í mjög

sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð að

meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum.

Aðrar aukavarkani

r eru meðal annarra:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

kólesterólhækkun í blóði

þunglyndi

taugaverkur í fæti

yfirliðstilfinning

snúningstilfinning

óreglulegur hjartsláttur

mæði

aukin svitamyndun

sinadráttur

orkuleysi

þreyta, og

brjóstverkur

lágur blóðþrýstingur

brjóstsviði (sársaukafull eða stingandi tilfinning rétt fyrir neðan bringubein)

uppköst

haull í þeim hluta meltingarvegar

sem liggur milli koks og maga og fæðan berst um

(vélindisgapshaull)

lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukinn hjartsláttur

óeðlileg hjartahljóð

öndunarerfiðleikar

gyllinæð

þvagleki

aukin þvaglátaþörf

þyngdaraukning

nýrnasteinar

vöðvaverkir og liðverkir. Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegan krampa eða verk í bak sem

leiddi til innlagnar á sjúkrahús

kalkhækkun í blóði

þvagsýruhækkun í blóði

hækkun á ensími sem kallast alkalískur fosfatasi

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

skert nýrnastarfsemi, þar með talin nýrnabilun

bólga, aðallega á höndum, fótum og fótleggjum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Terrosa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og rörlykjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Þú getur notað Terrosa í allt að 28 daga eftir fyrstu sprautun, svo fremi sem rörlykjan/penninn með

rörlykjunni er geymdur í kæli (2°C til 8°C).

Forðist að geyma rörlykjuna nálægt frystihólfi

til að fyrirbyggja að hún frjósi. Ekki má nota Terrosa ef

það hefur frosið.

Rörlykjunni skal fargað samkvæmt leiðbeiningum 28 dögum eftir fyrstu notkun, jafnvel þótt hún sé

ekki tóm.

Terrosa inniheldur tæra og litlausa lausn. Ekki má nota Terrosa ef agnir eru í lausninni, eða ef lausnin

er skýjuð eða lituð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Terrosa inniheldur

Virka innihaldsefnið er teriparatid. Hver skammtur með 80 míkrólítrum inniheldur

20 míkrógrömm af teriparatidi. Ein rörlykja með 2,4 ml inniheldur 600 míkrógrömm af

teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml).

Önnur innihaldsefni eru: ísediksýra, mannitól, metakresól, natríumacetat tríhýdrat, saltsýra (til

að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla PH) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Terrosa og pakkningastærðir

Terrosa er litlaus og tær lausn. Lyfið fæst í rörlykju. Hver rörlykja inniheldur 2,4 ml af lausn sem

nægir í 28 skammta.

1 eða 3 rörlykjur pakkað í plastbakka sem innsiglaður er með lokþynnu og í öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungverjaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna QR kóðann sem finna má

hér að neðan eða á ytri öskjunni með snjallsíma. Sömu upplýsingar má einnig finna á eftirfarandi

vefslóð: www.terrosapatient.com

QR kóði sem þarf að fylgja

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu