Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidi
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Kalsiumin homeostaasi
osteoporoosi
Terrosa on tarkoitettu aikuisille. Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. Postmenopausaalisilla naisilla on osoitettu merkittävää vähentymistä selkärankaisilla ja nikamamurtumilla, mutta ei lonkkamurtumilla,. Hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.
Revision: 6
valtuutettu
2017-01-04
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TERROSA 20 MIKROGRAMMAA/80 MIKROLITRAA INJEKTIONESTE, LIUOS teriparatidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta 3. Miten Terrosa-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terrosa-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TERROSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Terrosa sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luita ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luunmuodostusta. Terrosa on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TERROSA-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ TERROSA-VALMISTETTA • jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on ennestään hyperkalsemia). • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja. • jos sinulla on ollut luu Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*. Yksi 2,4 ml:n sylinteriampulli liuosta sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa). *Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 N -terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla _E. _ _coli _ -bakteerissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Väritön, kirkas injektioneste, liuos, jonka pH on 3,8–4,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Terrosa on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille, joilla on suuri luunmurtuman vaara (ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien, mutta ei lonkkaluun murtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi postmenopausaalisilla naisilla. Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoitoon sekä naisille että miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa. Teriparatidilääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24 kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä 24 kuukauden teriparatidihoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana. Teriparatidihoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on ruokavaliossa liian vähän. Teriparatidihoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja. 3 _Erityisryhmät_ _ _ _Munuaisten vajaatoiminta_ Teriparatidia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Varovaisuutta tulee noudattaa, kun teriparatidia käytetään potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. Liev Lestu allt skjalið