Terrosa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
16-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-03-2017
Virkt innihaldsefni:
teriparatide
Fáanlegur frá:
Gedeon Richter Plc.
ATC númer:
H05AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
teriparatide
Meðferðarhópur:
Kalcio homeostazė
Lækningarsvæði:
Osteoporozė
Ábendingar:
Terrosa skiriamas suaugusiesiems. Osteoporozės po menopauzės moterims, ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika. Moterims po menopauzės stuburo ir ne stuburo slankstelių lūžių, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnis reikšmingai sumažėjo akivaizdžiai. Gydymo osteoporozės susijusi su ilgalaikis sisteminis gliukokortikoidų terapija moterims ir vyrams padidėjusi rizika lūžis.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2017-01-04
Upplýsingar fylgiseðill
31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
UŽTAISO KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Terrosa 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
_teriparatidum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido.
Kiekviename užtaise yra 28 dozės po 20 mikrogramų (80 mikrolitrų).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, manitolis,
metakrezolis, injekcinis vanduo, vandenilio
chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Daugiau informacijos pateikta
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 užtaisas
3 užtaisai
28 dozės
3x28 dozės
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda.
QR kodas
www.terrosapatient.com
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vartoti tik su Terrosa švirkštikliu.
32
Užtaiso iš švirkštiklio neišimkite 28 dienas po pirmojo
panaudojimo.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Užtaisą išmeskite po 28 dienų po pirmojo panaudojimo.
Pirmojo naudojimo data:1. ......................../2.
......................../3. ........................
_{pilkai pažymėtas _
_tekstas skirtas 3x pakuotei}_
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Vengrija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/16/1159/001 [1 užtaisas]
EU/1/16/1159/002 [3 užtaisai]
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUK
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Terrosa 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido (
_teriparatidum_
)*.
Viename 2,4 ml tirpalo užtaise yra 600 mikrogramų teriparatido
(atitinka 250 mikrogramų/ml).
*Teriparatidas, rhPTH(1-34), išgautas iš
_E. coli_
, naudojant rekombinantinę DNR technologiją, visiškai
atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio hormono N-galo 34-ių
aminorūgščių seką.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bespalvis, skaidrus injekcinis tirpalas, kurio pH yra 3,8-4,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Terrosa yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė
lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1.skyrių).
Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po
menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet
ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika,
osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio
poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1.skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Terrosa rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per
parą.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų
nepakankamai gauna su maistu.
Ilgiausia suminė teriparatido vartojimo trukmė − 24 mėnesiai
(žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių trukmės
gydymo kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą.
Nutraukus gydymą teriparatidu, pacientams gali būti tęsiamas kitoks
osteoporozės gydymas.
_Ypatingos populiacijos _
_Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi _
3
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu,
teriparatido vartoti negalima (žr.
4.3.skyrių). Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų
funkcijos sutrikimu, teriparatido reikia
vartoti atsargiai.
Lestu allt skjalið
