Terrosa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
16-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-03-2017
Virkt innihaldsefni:
teriparatida
Fáanlegur frá:
Gedeon Richter Plc.
ATC númer:
H05AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
teriparatide
Meðferðarhópur:
Homeostasis del calcio
Lækningarsvæði:
Osteoporosis
Ábendingar:
Terrosa está indicado en adultos. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fractura. En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no fracturas de cadera. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sostenido sistémica de glucocorticoides terapia en las mujeres y los hombres en mayor riesgo de fractura.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2017-01-04
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TERROSA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE
teriparatida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Terrosa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa
3.
Cómo usar Terrosa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Terrosa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TERROSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Terrosa contiene el principio activo teriparatida, que es empleado
para aumentar la fortaleza del
hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la
formación de hueso.
Terrosa se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La
osteoporosis es una enfermedad
que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta
enfermedad es especialmente
frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también
puede ocurrir en varones. La
osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con
medicamentos denominados
corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TERROSA
NO USE TERROSA
•
si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia
preexistente).
•
si padece problemas graves de riñón.
•
si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer
se han extendido
(metastatizado) a sus huesos.
•
si tiene
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*.
Un cartucho de 2,4 ml de solución contiene 600 microgramos de
teriparatida (correspondientes a
250 microgramos por ml).
*Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología
del ADN recombinante, es
idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona
paratiroidea humana endógena.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución inyectable transparente e incolora con un pH de 3,8–4,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terrosa está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del
riesgo de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se
ha demostrado una
disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y
no vertebrales pero no en
fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en
mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Terrosa es de 20 microgramos administrados una
vez al día.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el
aporte dietético no es suficiente.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con
teriparatida sea de 24 meses (ver
sección 4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no
debe repetirse a lo largo de la
vida del paciente.
Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes
pueden continuar con otros
tratamientos
para la osteoporosis.
3
_Poblaciones especiales _
_ _
_Insuficiencia renal_
Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal
g
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