Tenofovir disoproxil Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2016
Virkt innihaldsefni:
tenofovir disoproksil
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
J05AF07
INN (Alþjóðlegt nafn):
tenofovir disoproxil
Meðferðarhópur:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Lækningarsvæði:
HIV infekcije
Ábendingar:
HIV-1 infectionTenofovir дизопроксила 245 mg tablete, prekriven membranom su navedeni u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih. Kod odraslih, demonstracija naknade тенофовира дизопроксила u HIV-1 infekcije temelji se na rezultatima jednog istraživanja u liječenju naivnih pacijenata, uključujući i bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i istraživanja, u kojima Тенофовир дизопроксил je dodao da je u stabilnom usred terapije (uglavnom тритерапия) u антиретровирусной pre-tretiranih bolesnika doživljava rano вирусологическая neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, pri čemu većina pacijenata koji imaju < 5 000 kopija/ml). Тенофовира дизопроксила 245 mg filmom obložena tableta također je propisan za liječenje HIV-1-zaražene mlade otpor НИОТ ili toksičnosti, isključuje primjena prve linije agenata, u dobi od 12 do < 18 godina. Izbor тенофовира дизопроксила za liječenje ARV-iskusan pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionTenofovir дизопроксила 245 mg filmom obložena tableta je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным oboljenja jetre, sa znakovima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze. dokaza lamivudin-резистентного virusa hepatitisa b . dekompenziranom bolesti jetre . Тенофовира дизопроксила 245 mg filmom obložena tableta je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b U adolescenata od 12 do < 18 godina sa компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa, stalno povišena razina ALT u serumu i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2016-12-08
Upplýsingar fylgiseðill
63
B. UPUTA O LIJEKU
64
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tenofovir disoproxil Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovir disoproxil
Mylan
3.
Kako uzimati Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE OVAJ LIJEK PROPISAN VAŠEM DJETETU, MOLIMO OBRATITE POZORNOST
DA SE SVE INFORMACIJE U
OVOJ UPUTI ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU MOLIMO UMJESTO
„VI” ČITAJTE „VAŠE DIJETE”).
1.
ŠTO JE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Tenofovir disoproxil Mylan sadrži djelatnu tvar
_tenofovirdizoproksil_
. Ta djelatna tvar je
_antiretrovirusni_
ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV ili HBV
infekcije ili oboje.
Tenofovir je
_nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze_
, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što
ometa normalan rad enzima (kod HIV-a
_reverzne transkriptaze_
, a kod HBV-a
_DNA polimeraze_
) koji
su tim virusima neophodni za umnožavanje. Kod HIV-a, Tenofovir
disoproxil Mylan se uvijek treba
primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV
infekcije.
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG TABLETE SU LIJEK ZA LIJEČENJE
INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE
(HIV). Tablete su pogodne u:
•
ODRASLIH
•
ADOLESCENATA U DOBI OD 12 DO M
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u
obliku
tenofovirdizoproksilmaleata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 155 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetloplave, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete,
promjera 12,20 ± 0,20 mm s utisnutom
oznakom „TN245” na jednoj strani i „M” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Infekcija virusom HIV-1
Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete su indicirane u
kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih
virusom HIV-1.
Dokaz uspješnosti tenofovirdizoproksila u liječenju odraslih s
infekcijom virusom HIV-1 temelji se na
rezultatima jednog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika,
uključujući bolesnike s visokim
virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i ispitivanja u kojima je
tenofovirdizoproksil dodan
stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trojna terapija) u bolesnika
koji su prethodno bili liječeni
antiretrovirusnim lijekovima, ali su imali rani virološki neuspjeh (<
10 000 kopija/ml, gdje je većina
bolesnika imala < 5 000 kopija/ml).
Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete također su
indicirane za liječenje adolescenata s
infekcijom virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju
rezistenciju na nukleozidne
inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja
onemogućuje primjenu lijekova prve linije
liječenja.
Odabir tenofovirdizoproksila za liječenje bolesnika zaraženih
virusom HIV-1 koji su već liječeni
antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom
ispitivanju virusne rezistencije i/ili
prethodnom liječenju bolesnika.
3
Infekcija virusom hepatitisa B
Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete su i
Lestu allt skjalið
