Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tenofoviiridisoproksiili
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
HIV-1-infectionTenofovir näitä 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Aikuisilla, osoitus hyötyä tenofoviiridisoproksiilia HIV-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksia, joissa tenofoviiridisoproksiilia lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) antiretroviraalisen ennen hoidetuista potilaista kokee varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. Valinta tenofoviiridisoproksiilia hoitoon antiretroviraalisen-kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektio olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionTenofovir näitä 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista. todisteita lamivudiiniresistentti hepatiitti B-viruksen. dekompensoitu maksasairaus. Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, -. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-tasot ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.
Revision: 18
valtuutettu
2016-12-08
62 B. PAKKAUSSELOSTE 63 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta 3. Miten Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa JOS TÄTÄ LÄÄKETTÄ ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ KAIKKI TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (JOLLOIN SANA ”SINÄ” ON YMMÄRRETTÄVÄ ”LAPSESI”). 1. MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tenofovir disoproxil Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta _tenofoviiridisoproksiilia_ . Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä _antiretroviraalinen _ tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ , josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä _käänteiskopioijan_ , hepatiitti B:ssä _DNA-polymeraasin_ ) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta tulee aina kä Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 155 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, läpimitaltaan 12,20 ± 0,20, yhdellä puolella merkintä ” TN245” ja toisella merkintä ”M”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET HIV-1-infektio Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Tenofoviiridisoproksiilin aikuisilla todennettu hyöty HIV-1-infektiossa perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien potilaita, joilla oli korkea viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa tenofoviiridisoproksiili lisättiin vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu virologinen epäonnistuminen (< 10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa < 5 000 kopiota/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan saaneiden 12 – < 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää. Päätöksen antaa tenofoviiridisoproksiilia potilaille, joilla on HIV-1-infektio ja joita on hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B -infektio Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti Lestu allt skjalið