Tenofovir disoproxil Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2016
Virkt innihaldsefni:
tenofovirdizoproksil
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
J05AF07
INN (Alþjóðlegt nafn):
tenofovir disoproxil
Meðferðarhópur:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Lækningarsvæði:
Okužbe z virusom HIV
Ábendingar:
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih. Pri odraslih, dokazovanje koristi tenofovir disoproxil pri HIV-1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija je v zdravljenju-naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih tenofovir disoproxil je bil dodan stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets navedene so tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let. Izbira tenofovir disoproxil za zdravljenje protiretrovirusnimi-izkušeni bolniki z virusom HIV-1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza. dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa B. decompensated bolezen jeter. Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih 12 < 18 let z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum ALT ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2016-12-08
Upplýsingar fylgiseðill
52
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1129/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
_[samo na škatli] _
Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
53
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete
dizoproksiltenofovirat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata
(v obliki maleata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Glejte navodilo za nadaljnje informacije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
54
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PRO
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata
(v obliki maleata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 155 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo modre, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene
tablete, s premerom
12,20 ± 0,20 mm, z vtisnjeno oznako “TN245” na eni strani ter
“M” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužba z virusom HIV-1
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete
je indicirano v kombinaciji z
drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih,
okuženih s HIV-1.
Pri odraslih dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata za zdravljenje
okužbe z virusom HIV-1 temelji
na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov,
vključujoč bolnike z visoko virusno
obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah, v katerih so
dizoproksiltenofovirat dodali k stabilni
osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje) predhodno že
zdravljenim bolnikom, ki so izkusili
zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (<
10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela
vrednost < 5.000 kopij/ml).
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete
je indicirano tudi za
zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s
toksičnostjo, ki onemogoča
uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let.
Pri odločanju o dizoproksiltenofoviratu za zdravljenje bolnikov z
okužbo z virusom HIV-1, ki so že
bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno
upoštevati posamezne teste virusne rezistence
in/ali predhodno zdravljenje bolnikov.
Okužba z virusom hepatitisa B
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete
je indicirano za zdravljenje
kroni
Lestu allt skjalið
