Tenofovir disoproxil Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2016
Virkt innihaldsefni:
tenofoviro dizoproksilio
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
J05AF07
INN (Alþjóðlegt nafn):
tenofovir disoproxil
Meðferðarhópur:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Lækningarsvæði:
ŽIV infekcijos
Ábendingar:
ŽIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugusieji. Suaugusiems įrodymas, naudos tenofovir disoproxil ŽIV-1 infekcijos yra paremtas rezultatais, vieno tyrimo, gydymo-naivu pacientų, įskaitant pacientus su didelio virusinės apkrovos (> 100,000 kopijų/ml) ir tyrimai, kurių tenofovir disoproxil buvo įtraukta į stabilią fone terapija (daugiausia tritherapy) antiretrovirusinis iš anksto gydomi pacientai patiria anksti virusologinių nepakankamumas (< 10,000 kopijų/ml, su dauguma pacientų, turinčių < 5,000 kopijų/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg plėvele dengtos tabletės yra taip pat nurodė, gydyti ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų. Pasirinkimas tenofovir disoproxil gydyti antiretrovirusinis-patyrusių pacientų su ŽIV-1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionTenofovir disoproxil 245 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B suaugusiems:kompensuota kepenų liga, su įrodymais bei aktyvi virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė. įrodymų lamivudine-atsparus hepatito B virusas. decompensated kepenų liga. Tenofovir disoproxil 245 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B paauglių nuo 12 iki < 18 metų amžiaus:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2016-12-08
Upplýsingar fylgiseðill
59
B. PAKUOTĖS LAPELIS
60
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg plėvele dengtos tabletės
tenofoviras dizoproksilis (tenofovirum disoproxilum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Jei šis vaistas buvo skirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį į
tai, kad visa šiame lapelyje pateikta
informacija yra skirta Jūsų vaikui (šiuo atveju vietoj „Jūs“
skaitykite „Jūsų vaikas“).
1.
Kas yra Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra veiklioji medžiaga –
tenofoviras dizoproksilis. Ši veiklioji
medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas
gydyti ŽIV, HBV ar šias abi
infekcijas. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius, paprastai žinomas kaip
NATI ir veikia trikdydamas normalią fermentų (ŽIV– atvirkštinės
transkriptazės, o HBV– DNR
polimerazės), kurie yra būtini virusų dauginimuisi, veiklą. ŽIV
infekcijai gydyti Tenofovir disoproxil
Mylan visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV
infekcijos.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus
imunodeficito viruso)
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 245 mg tenofoviro
dizoproksilio (tenofovirum
disoproxilum) (maleato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 155 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
12,20 ± 0,20 mm skersmens tabletės,
kurios vienoje pusėje pažymėtos „TN245“, o kitoje pusėje –
„M“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
ŽIV-1 infekcija
Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės skirtos
ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems
gydyti, jį derinant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais.
Suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio poveikis ŽIV-1 infekcijai
nustatytas remiantis vieno tyrimo
duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kurių
organizme yra didelis viruso
kiekis (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu tenofoviro
dizoproksilis buvo papildomai skirtas
prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistiniais
preparatais) jau gavusiems
antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksti nustatytas
virusologinis gydymo neefektyvumas
(< 10 000 kopijų/ml, daugumos pacientų < 5 000 kopijų/ml).
Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės taip pat
skirtos ŽIV-1 infekuotiems
paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems nustatytas atsparumas
nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti
pirmos eilės vaistinių preparatų,
gydyti.
Renkantis gydymą tenofoviro dizoproksiliu, antiretrovirusinį gydymą
gavusiems ŽIV-1 infekuotiems
pacientams, reikėtų remtis individualiu viruso atsparumo vaistiniam
preparatui tyrimu ir (arba)
konkretiems pacientams taikyt
Lestu allt skjalið
