Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Solen er angitt for behandling av:voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og senere som monoterapi til behandling;barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.
Revision: 19
autorisert
2011-07-13
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG HARDE KAPSLER temozolomid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Temozolomide SUN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Temozolomide SUN 3. Hvordan du bruker Temozolomide SUN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Temozolomide SUN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TEMOZOLOMIDE SUN ER OG HVA DET BRUKES MOT Temozolomide SUN inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette er et legemiddel mot svulster. Temozolomide SUN brukes til å behandle spesielle typer hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnostiserte glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN brukes først sammen med strålebehandling (behandlingens konkomitante fase), og etter dette på egen hånd (monoterapeutisk fase av behandlingen). - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede hjernesvulster, som glioblastoma multiforme eller anaplastiske astrocytomer. Temozolomide SUN brukes mot disse svulstene hvis de returnerer eller blir verre etter standardbehandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOZOLOMIDE SUN BRUK IKKE TEMOZOLOMIDE SUN - dersom du er allergisk overfor tem Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Temozolomide SUN 5 mg harde kapsler Temozolomide SUN 20 mg harde kapsler Temozolomide SUN 100 mg harde kapsler Temozolomide SUN 140 mg harde kapsler Temozolomide SUN 180 mg harde kapsler Temozolomide SUN 250 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 5 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 30,97 mg laktose. 20 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 18,16 mg laktose. 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 100 mg temozolomid. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 90,801 mg laktose. 140 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 140 mg temozolomid. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 127,121 mg laktose. 180 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 163,441 mg laktose. 250 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 227,001 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM 5 mg hard kapsel (kapsel) Harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med grønt blekk. Toppen er merket med “890”. Bunnen er merket med “5 mg” og to striper. 3 20 mg hard kapsel (kapsel) Harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med gult blekk. Toppen er merket med “891”. Bunnen er merket med “20 mg” og to striper. 100 mg hard kapsel (kapsel) Harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med rosa blekk. Toppen er merket med “892”. Bunnen er merket med “100 mg” og to striper. 140 mg hard kapsel (kapsel) Harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med blått blekk. Toppen er merket med “929”. Bunnen er merket med “140 mg” og to striper. 180 mg hard kapsel (kapsel) Harde gelatinkapsl Lestu allt skjalið