Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
le témozolomide
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Agents antinéoplasiques
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Sun est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué de façon concomitante à la radiothérapie (RT), et ensuite le traitement en monothérapie;les enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Revision: 19
Autorisé
2011-07-13
46 B. NOTICE 47 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG, GÉLULES TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG, GÉLULES TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG, GÉLULES TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG, GÉLULES TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG, GÉLULES TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG, GÉLULES témozolomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Temozolomide SUN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide SUN 3. Comment prendre Temozolomide SUN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Temozolomide SUN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral. Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : - chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide SUN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie). - chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Te Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temozolomide SUN 5 mg, gélules Temozolomide SUN 20 mg, gélules Temozolomide SUN 100 mg, gélules Temozolomide SUN 140 mg, gélules Temozolomide SUN 180 mg, gélules Temozolomide SUN 250 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 5 mg gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide. Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 30,97 mg de lactose. 20 mg gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide. Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 18,16 mg de lactose. 100 mg gélules Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide. Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 90,801 mg de lactose. 140 mg gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide. Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 127,121 mg de lactose. 180 mg gélules Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide. Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 163,441 mg de lactose. 250 mg gélules Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide. Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 227,001 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE 5 mg gélules Gélules de gélatine, avec un corps et une coiffe opaques blancs, marquées en encre verte. La coiffe est marquée de «890». Le corps est marqué de «5 mg» et de 2 bandes. 3 20 mg gélules Gélules de gélatine, avec un corps et une coiffe opaques blancs, marquées en encre jaune. La coiffe est marquée de «891». Le corps est marqué de «20 mg» et de 2 bandes. 100 mg gélules Gélules de gélatine, avec un corps et une coiffe opaques blancs, marquées en encre rose. La coiffe est marquée de «892». Le corps est marqué de «100 mg» et de 2 bandes. 140 mg gélules Gélules de gélatine, avec un corps et une coiffe opaques blancs, marquées en encre bleue. La coiffe est marquée de «929». Le corps est marqué de «140 mg» et de 2 bandes. 180 mg gélules Gélules de gélatin Lestu allt skjalið