Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Sun er indiceret til behandling af:voksne patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og efterfølgende som monoterapi behandling;børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.
Revision: 19
autoriseret
2011-07-13
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG, HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG, HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG, HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG, HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG, HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG, HÅRDE KAPSLER temozolomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen,apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Temozolomide SUN til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide SUN 3. Sådan skal du tage Temozolomide SUN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Temozolomide SUN indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et antitumormiddel. Temozolomide SUN bruges til behandling af bestemte typer hjernetumorer: - hos voksne med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN anvendes i starten sammen med strålebehandling (konkomiterende fase af behandling) og derefter alene (monoterapifase af behandling). - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignant (ondartet) glioma, f.eks. glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide SUN bruges til disse tumorer, hvis de vender tilbage eller forværres efter almindelig behandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOZOLOMIDE SUN TAG IKKE TEMOZOLOMIDE SUN - hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide SUN ( Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide SUN 5 mg, hårde kapsler Temozolomide SUN 20 mg, hårde kapsler Temozolomide SUN 100 mg, hårde kapsler Temozolomide SUN 140 mg, hårde kapsler Temozolomide SUN 180 mg, hårde kapsler Temozolomide SUN 250 mg, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg, hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomide. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose. 20 mg, hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomide. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 18,16 mg lactose. 100 mg, hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 100 mg temozolomide. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 90,801 mg lactose. 140 mg, hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 140 mg temozolomide. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 127,121 mg lactose. 180 mg, hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomide. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 163,441 mg lactose. 250 mg, hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomide. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 227,001 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM 5 mg hård kapsel (kapsel) Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med grønt blæk. Hætten er påtrykt med '890'. Kroppen er præget med '5 mg' og to striber. 3 20 mg hård kapsel (kapsel) Hård gelatinekapsel med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med gult blæk. Hætten er påtrykt med '891'. Kroppen er påtrykt med '20 mg' og to striber. 100 mg hård kapsel (kapsel) Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med lyserødt blæk. Hætten er påtrykt med '892'. Kroppen er påtrykt med '100 mg' og to striber. Lestu allt skjalið