Temozolomide Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Temozolomide Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Temozolomide Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Glioma, Glioblastoma
  • Ábendingar:
  • Fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð. Fyrir meðferð barna frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001127
  • Leyfisdagur:
  • 14-03-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001127
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki

Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki

Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki

Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki

Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki

Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki

Temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Temozolomide HEXAL og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Temozolomide HEXAL

Hvernig nota á Temozolomide HEXAL

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Temozolomide HEXAL

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TEMOZOLOMIDE HEXAL og við hverju það er notað

Temozolomide HEXAL inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temozolomide HEXAL er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum:

hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli. Temozolomide HEXAL er fyrst

notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi

meðferðarinnar).

hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli, svo sem margfrumna

taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð. Temozolomide HEXAL er notað ef

þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota TEMOZOLOMIDE HEXAL

Ekki má nota Temozolomide HEXAL

ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum gengur

undir heitinu DTIC). Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur,

þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.

ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og

blóðflögur. Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir

blóðstorknun. Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn

þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide Hexal er

notað

þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í brjóstholi sem kallast

Pneumocystis jirovecii

lungnabólga (PCP) komi fram hjá þér.

Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir

Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð. Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa

lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).

ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B. Ástæðan er

sú að temózólómíð gæti leitt til þess að lifrarbólga B verði virk á ný en það getur stundum verið

banvænt. Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar

sýkingar áður en meðferðin er hafin.

ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu

eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur. Læknirinn getur ákveðið

að minnka skammta lyfsins eða, í alvarlegum tillfellum, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta

meðferð. Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda. Í einhverjum tilfellum kann að vera

nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Hexal. Að auki, til að fylgjast með hvort

aukaverkanir á blóðkorn af völdum Temozolomide HEXAL komi fram, munu blóðmælingar

meðan á meðferðinni stendur vera tíðar.

þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.

ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum, hvort tveggja mjög algengar aukaverkanir

af völdum Temozolomide HEXAL (sjá kafla 4), gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg

fyrir uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að

taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir að

hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.

ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.

ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða

blæðingum.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temozolomide HEXAL.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide

HEXAL.

Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide HEXAL

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað vegna þess að Temozolomide HEXAL má ekki nota á meðgöngu

nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.

Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar

sem taka Temozolomide HEXAL eiga að nota örugga

getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum“ hér fyrir neðan).

Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide HEXAL stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga

getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá

ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Þegar þú tekur Temozolomide HEXAL getur þú fundið fyrir þreytu og syfju. Í þeim tilfellum máttu

ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa

Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið

staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á TEMOZOLOMIDE HEXAL

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn mun finna út nákvæmlega réttan skammt af Temozolomide HEXAL fyrir þig. Þetta er

byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið

á krabbameinslyfjameðferð áður.

Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide HEXAL

inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.

Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:

Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:

meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

fylgt eftir með eingöngu Temozolomide HEXAL (einlyfjafasi).

Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem

nemur 75 mg/m

(venjulegur skammtur). Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að

49 daga) samhliða geislameðferð. Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan

á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temozolomide HEXAL skammti eða hætta við hann.

Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur. Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér.

Að því loknu hefst einlyfjafasinn.

Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide HEXAL í

þessum fasa frábrugðinn. Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig. Meðferðarloturnar geta

verið allt að 6 talsins. Hver meðferðarlota stendur yfir í 28 daga. Nýr skammtur af Temozolomide

Hexal er tekinn einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (inntökudagar). Venjulegur upphafsskammtur í

einlyfjameðferðarfasa er 150 mg/m

Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL. Úr þessu

verður 28 daga meðferðarlota.

Eftir 28. dag byrjar næsta meðferðarlota. Í henni færðu Temozolomide HEXAL aftur einu sinni á dag

í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide HEXAL. Það fer eftir blóðkornatalningunni og því

hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu hvort þarf að aðlaga eða fresta Temozolomide HEXAL

skammti eða hætta við hann.

Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna

taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide HEXAL:

Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.

Þú færð eingöngu Temozolomide Hexal fyrstu 5 dagana. Þessi daglegi skammtur er háður því hvort

þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Venjulegur upphafsskammtur af Temozolomide HEXAL, hafir þú ekki undirgengist

krabbameinsmeðferð áður, er 200 mg/m

, einu sinni á dag, fyrstu 5 dagana. Venjulegur

upphafsskammtur, hafir þú áður undirgengist krabbameinsmeðferð, er 150 mg/m

, einu sinni á dag

fyrstu 5 dagana.

Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL. Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.

Eftir dag 28 byrjar næsta meðferðarlota. Þar færðu Temozolomide HEXAL aftur á hverjum degi í

5 daga og síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.

Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi

skömmtum Temozolomide HEXAL. Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn

stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig taka á Temozolomide HEXAL

Ávísaður skammtur af Temozolomide HEXAL er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.

Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat. Hylkin á að gleypa í heilu

lagi með glasi af vatni. Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja. Ef hylki er skemmt skal forðast að

duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef. Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal

skola svæðið með vatni.

Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka

efnisins í mg). Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að

neðan).

Styrkleiki

Litur loks

Temozolomide Hexal

5 mg

hörð hylki

grænn

Temozolomide Hexal

20 mg

hörð hylki

gulur

Temozolomide Hexal

100 mg

hörð hylki

bleikur

Temozolomide Hexal

140 mg

hörð hylki

blár

Temozolomide Hexal

180 mg

hörð hylki

dumbrauðu

Temozolomide Hexal

250 mg

hörð hylki

hvítur

Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:

Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag. Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um

að skrifa það niður (einnig litinn).

Hvaða dagar eru inntökudagar.

Farðu yfir skammtastærðirnar með lækninum áður en hver meðferðarlota hefst, því

skammtastærðirnar geta verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.

Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um

hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Villur í inntöku á þessu

lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.

Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide HEXAL en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að taka Temozolomide HEXAL

Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag. Ef dagurinn er liðinn skaltu

athuga hjá lækninum hvað þú átt að gera. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Temozolomide HEXAL valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Hafðu

strax

samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:

alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláði), mæði eða aðrir öndunarörðugleikar

óstöðvandi blæðingu

flog (rykkjakrampa)

hita

kuldahroll

svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.

Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna. Það getur leitt

til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og

minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum. Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin. Í sumum

tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi

(vanmyndunarblóðleysi). Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á

blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð. Í sumum tilfellum er

Temozolomide HEXAL skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:

Temozolomide samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli

Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en

þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf

getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi,

höfuðverkur,

hægðatregða,

ógleði,

uppköst,

útbrot,

hárlos,

þreyta.

Algen

ar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar í munni,

sárasýkingar

,

fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð,

blóðflagnafæð,

eitilfrumnafæð,

hvítfrumnafæð),

aukinn sykur í blóði,

þyngdartap,

breyting á andlegu ástandi eða árvekni,

kvíði/þunglyndi,

syfja,

talörðugleikar,

skert jafnvægi,

sundl,

ringlun,

gleymska,

einbeitingarörðugleikar,

erfiðleikar við að sofna eða sofa,

náladofi,

marblettir,

skjálfti,

óeðlileg sjón eða þokusýn,

tvísýni,

skert heyrn,

mæði,

hósti,

blóðtappi í fótum,

vökvasöfnun,

bólgnir fætur,

niðurgangur,

maga- eða kviðverkir,

brjóstsviði,

uppþemba,

kyngingarörðugleikar,

munnþurrkur,

erting eða roði í húð,

þurr húð,

kláði,

vöðvamáttleysi,

verkir í liðum,

vöðvaeymsli og vöðvaverkir,

tíð þvaglát,

þvagleki,

ofnæmi,

hiti,

meiðsli af völdum geislunar,

andlitsþroti,

verkur,

óeðlilegt bragðskyn,

óeðlileg lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Flensulík einkenni,

rauðir blettir undir húðinni,

lágt kalíumgildi í blóði,

þyngdaraukning,

skapsveiflur,

ofskynjanir og skert minni,

lömun að hluta,

skert samhæfing,

skert næmi,

skert sjónsvið,

þurrkur eða verkur í augum,

heyrnarleysi,

sýking í miðeyra,

eyrnasuð,

eyrnaverkur,

hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),

blóðtappi í lungum,

hár blóðþrýstingur,

lungnabólga,

skútabólga,

berkjubólga,

kvef eða inflúensa,

þaninn kviður,

erfiðleikar við að stjórna hægðum,

gyllinæð,

húðflögnun,

aukið ljósnæmi húðar,

breytingar á lit húðar,

aukin svitamyndun,

vöðvaskemmdir,

bakverkur,

erfiðleikar við þvaglát,

blæðing frá leggöngum,

getuleysi,

tíðateppa eða miklar blæðingar,

erting í leggöngum,

verkur í brjóstum,

hitasteypur,

hrollur,

upplituð tunga,

breytt lyktarskyn,

þorsti,

tannkvillar.

Einlyfjameðferð með Temozolomide HEXAL við endurmeini eða versnun tróðæxlis

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð)

lystarleysi,

höfuðverkur,

uppköst,

ógleði,

hægðatregða

þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þyngdartap,

syfja,

sundl,

náladofi,

mæði,

niðurgangur,

kviðverkur,

uppþemba,

útbrot,

kláði,

hárlos,

hiti,

máttleysi,

hrollur,

vanlíðan,

verkur,

breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Lækkuð blóðgildi (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Hósti,

Sýkingar, m.a. lungnabólga.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Húðroði,

ofsakláði,

útbrot,

ofnæmi.

Aðrar aukaverkanir:

Algengt er að greint hafi verið frá aukningu lifrarensíma. Sjaldgæft er að greint hafi verið frá auknu

bilirubini, vandamálum með gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, þ.m.t. banvænni

lifrarbilun.

Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum

eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni. Láttu lækninn vita

strax

ef þú

finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Örsjaldan hafa aukaverkanir á lungu komið í ljós við notkun temózólómíðs. Þetta kemur yfirleitt fram

sem mæði og hósti hjá sjúklingnum. Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.

Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temozolomide HEXAL. eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá

annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.

Nýjar eða endurvirkjaðar (endurteknar) sýkingar af völdum stórfrumuveiru og endurvirkjaðar

sýkingar af lifrarbólguveiru B hafa verið tilkynntar en það er sjaldgæft. Greint hefur verið frá

sjaldgæfum tilfellum sýkinga í heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum

herpesveiru) þar með talið banvænum tilvikum. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum

sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri).

Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um þvaghlaupssýki. Á meðal einkenna þvaghlaupssýki eru

mikil þvaglát og þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að

tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TEMOZOLOMIDE HEXAL

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Inntaka í ógáti getur verið banvæn

börnum.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir “EXP”.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Glas

Geymið ekki við hærri hita en 25°C

Geymið í upprunalegum umbúðum

Geymið glösin vel lokuð til varnar gegn raka

Fjölpakkning (glös)

Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri

(tegund 3) með barnaöryggisloki úr polyprópýleni. Glösin innihalda þurrkefni í litlum poka. Geymið

pokann með þurrkefninu í glasinu. Má ekki gleypa.)

Skammtapoki

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Temozolomide HEXAL

Virka efnið er temózólómíð.

Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.

Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.

Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 100 mg temózólómíð.

Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.

Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.

Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.

-

Önnur innihaldsefni eru:

Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki

-

innihald hylkisins

: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A,

vínsýra, sterínsýra.

-

gelatínhylkin

: gelatín, títandíoxið (E 171), gult járnoxíð (E172), indigókarmín (E132),

vatn.

prentblek:

shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki

-

innihald hylkisins

: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A,

vínsýra, sterínsýra.

-

gelatínhylkin

: gelatín, títandíoxið (E 171), gult járnoxíð (E172), vatn.

prentblek:

shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki

-

innihald hylkisins

: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A,

vínsýra, sterínsýra.

-

gelatínhylkin

: gelatín, títandíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E172), vatn.

prentblek:

shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki

-

innihald hylkisins

: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A,

vínsýra, sterínsýra.

-

gelatínhylkin

: gelatín, títandíoxið (E 171), indigókarmín (E132), vatn.

prentblek:

shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki

-

innihald hylkisins

: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A,

vínsýra, sterínsýra.

-

gelatínhylkin

: gelatín, títandíoxið (E 171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E 172),

vatn.

prentblek:

shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki

-

innihald hylkisins

: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A,

vínsýra, sterínsýra.

-

gelatínhylkin

: gelatín, títandíoxið (E 171), vatn.

prentblek:

shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Útlit Temozolomide HEXAL og pakkningastærðir

Glas

Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum (gler af tegund 3) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.

Hvert glas inniheldur annað hvort 5 eða 20 hylki. Glösin innihalda einnig þurrkefni í litlum poka.

Hafið þurrkefnið í litla pokanum í glasinu. Ekki gleypa hann.

Skammtapoki

Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka. Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð

hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og

grænu loki

með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er

merkt „5“.

Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.

Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og

gulu loki

með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er

merkt „20“.

Hvert hylki er um það bil 11,4 mm að lengd.

Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og

bleiku loki

með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er

merkt „100“.

Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.

Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og

gegnsæju bláu loki

með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“.

Skelin er merkt „140“.

Hvert hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.

Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og

dumbrauðu loki

með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“.

Skelin er merkt „180“.

Hvert hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.

Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og

hvítu loki

með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er

merkt „250“.

Hvert hylki er um það bil 21,4 mm að lengd.

Markaðsleyfishafi

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Þýskaland

Framleiðandi

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Þýskaland

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 2 738 78 37

Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

България

Sandoz Bulgaria Branch Office

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407-Sofia

Teл.: '+359 2 970 47 54

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 755 111

CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no

vartis.com

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

registration.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

V J Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road,

Marsa MRS 1542

Tel: +356 22983 143

regvjsp@vjsalomone.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 (0)36 5241600

nl.registration@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I

18, Kifisias Ave. & Gyzi,

151 25 Marousi, Athens

Τηλ: +30 216 6005011

regulatory.greece@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

registration.vienna@sandoz.com

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 6828

maintenance.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 49 64 48 43

regaff.france@sandoz.com

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740

255 Porto Salvo

Tel: +351 21 196 40 42

regaff.portugal@sandoz.com

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni 7a

540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60

RegAffairs.ro@sandoz.com

Ireland

Rowex Ltd

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 3059

si.regaffairs@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B,

811 02 BratislavaTel:

+421250706111sk.regulatory@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96 54 3494

regaff.italy@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

31 Yildiz Street, 3042 Limassol

Τηλ: 00357 – 25372425

info.pth@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia brunch

K.Valdemāra 33 – 30

LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

balt.regaffairs@sandoz.com

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR - UK

Tel: +44 1276 69 8020

uk.regaffairs@sandoz.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is