Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische middelen
Glioma; Glioblastoma
Voor de behandeling van volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoma multiforme gelijktijdig met radiotherapie (RT) en vervolgens als monotherapie behandeling. Voor de behandeling van kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.
Revision: 17
teruggetrokken
2010-03-15
- 186 - B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd - 187 - BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HARDE CAPSULES temozolomide LEES DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEMOZOLOMIDE HEXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren. Temozolomide HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling specifieke vormen van hersentumoren: • bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide HEXAL wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase). • bij kinderen vanaf drie jaar en ouder en volwassen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling. 2. WANNEER MAG U DI Lestu allt skjalið
- 1 - BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd - 2 - 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide. Hulpstof met bekend effect: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). De harde capsules hebben een witte romp, een groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “5”. Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Temozolomide HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren. Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4). Dosering _Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom _ Temozolomide HEXAL wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase). _ _ _Combinatiebehandelingsfase _ _ _ TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m 2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties). Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria. Geneesmiddel niet langer geregistreerd - 3 - De TM Lestu allt skjalið