Telzir

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Telzir
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Telzir
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Telzir í bland með litlum skömmtum rítónavír er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-gerð-1-sýkt fullorðnir, unglingum og börn sex ár og ofan í ásamt öðrum antiretroviral lyf. Í meðallagi antiretroviral-upplifað fullorðnir, Telzir í bland með litlum skömmtum rítónavír hefur ekki verið sýnt fram á að vera eins og árangursríkt eins og lopinavir / rítónavír. Ekki samanburð rannsóknir hafa verið ráðist á börn eða unglingum. Í þungt forhitaðar sjúklingar, notkun Telzir í bland með litlum skömmtum rítónavír hefur ekki verið nægilega rannsakað. Í próteasa-hemil-upplifað sjúklingar, val Telzir ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og meðferð sögu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 41

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000534
  • Leyfisdagur:
  • 11-07-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000534
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telzir 700 mg filmuhúðaðar töflur

Fosamprenavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Telzir og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Telzir

3.

Hvernig nota á Telzir

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Telzir

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Telzir og við hverju það er notað

Telzir er notað til meðferðar á HIV-sýkingu (human immunodeficiency virus)

Telzir er af tegund lyfja sem kallast retróveirulyf. Það er tekið með litlum skömmtum af öðru lyfi,

rítónavíri, sem eykur styrk Telzir í blóðinu. Telzir tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast

próteasahemlar

. Próteasi er ensím sem HIV-veiran framleiðir og gerir henni kleift að fjölga sér í hvítu

blóðkornunum (

CD4-frumum

) í blóðinu. Með því að hindra virkni próteasa kemur Telzir í veg fyrir að

HIV-veiran nái að fjölga sér og sýkja fleiri CD4-frumur.

Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er notað í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum

hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára.

HIV-veiran getur orðið ónæm fyrir HIV-lyfjum. Til að forðast að þetta gerist og til að hindra að

sjúkdómur þinn versni er mjög mikilvægt að þú haldir áfram að taka öll lyfin nákvæmlega eins og

mælt er fyrir um.

Telzir kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af HIV. HIV smitast við kynferðislegt samneyti við

smitaðan einstakling eða þegar sýkt blóð berst á milli (t.d. með því að deila nálum með öðrum).

2.

Áður en byrjað er að nota Telzir

Telzir á að taka ásamt litlum skömmtum af rítónavíri og öðrum retróveirulyfjum.

Það er því

mikilvægt að þú lesir vandlega fylgiseðlana sem fylgja lyfjunum. Ef þörf er á nánari upplýsingum um

rítónavír eða einhver af hinum lyfjunum sem ávísað er, vinsamlegast hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ekki má nota Telzir:

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir fosamprenavíri, amprenavíri eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir rítónavíri.

Ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum:

Alfúzósín (notað við

vandamálum í blöðruhálskirtli

-

Astemízól eða terfenadín (oft notuð við

ofnæmiseinkennum

– þessi lyf geta verið fáanleg án

lyfseðils)

-

Pímózíð (notað til meðferðar á

geðklofa

-

Quetíapín (notað til meðferðar á

geðklofa

geðhvarfasýki

alvarlegu þunglyndi

-

Lúrasídón (notað til meðferðar á

geðklofa og geðhvarfasýki

-

Cisapríð (notað við

meltingartruflunum

-

Ergotafleiður (notaðar við

höfuðverk

-

Rífampicín (notað gegn

berklum

-

Amíódarón, kínidín, flekaíníð og própafenón (

hjartalyf

-

Bepridíl (notað við

háum blóðþrýstingi

-

Mídazólam til inntöku eða tríazólam til inntöku (notuð við

kvíða

-

Vörur sem innihalda jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

-

Lóvastatín, simvastatín (notuð til að lækka

kólesteról

-

Síldenafíl, ef það er notað við

lungnaháþrýstingi

(ástand sem hefur áhrif á æðar til lungna)

-

Paritaprevír (notað við lifrarbólgu C)

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Telzir

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Telzir er notað:

ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda súlfónamíð

. Þú gætir líka verið

með ofnæmi fyrir Telzir.

ef um er að ræða lifrarsjúkdóm

. Læknirinn gæti minnkað skammtinn sem þú tekur af Telzir og

rítónavíri, eftir því hversu miklar lifrarskemmdirnar eru. Þú verður undir eftirliti á meðan þú tekur

Telzir. Ef lifrarsjúkdómurinn versnar gætirðu þurft að hætta að taka Telzir um tíma eða varanlega.

Einstaklingar með lifrararbólgu B eða C, sem fá samsetta meðferð, eru í aukinni hættu á

alvarlegum lifrarvandamálum.

ef um er að ræða dreyrasýki

. Blæðingar geta aukist meðan á töku próteasahemla (svo sem

Telzir) stendur. Orsakir þessa eru óþekktar. Þú gætir þurft að fá viðbót af storkuþætti VIII til þess

að koma í veg fyrir blæðingar.

ef um er að ræða sykursýki

. Hjá sumum sjúklingum sem taka retróveirulyf, þ. á m.

próteasahemla, hefur verið greint frá hækkuðum blóðsykri og versnandi sykursýki. Einnig hafa

sumir fengið sykursýki meðan á töku lyfjanna hefur staðið.

Ef þú tekur einhver önnur lyf. Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Telzir“.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig

. Þú munt þurfa aukið eftirlit, m.a.

blóðpróf, meðan á lyfjameðferðinni stendur.

Læknirinn mun athuga glúkósagildi í blóði áður en meðferð með Telzir er hafin og meðan á meðferð

stendur.

Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum

Hjá sumum sem taka lyf gegn HIV-sýkingu koma upp önnur vandamál sem geta verið alvarleg.

Þetta eru m.a.:

Gamlar sýkingar blossa upp

Breytingar á vaxtarlagi

Vandamál í beinum.

Þú þarft að vita um mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Telzir.

Vinsamlegast lestu upplýsingarnar um „Aðrar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli

. Ef þú hefur einhverjar spurningar um þessar upplýsingar eða þær

ráðleggingar sem gefnar eru:

Hafðu samband við lækninn

Hugsanlega færðu húðútbrot.

Þú getur samt haldið áfram að taka Telzir. Útbrotin er hægt að

meðhöndla með andhistamínum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta útbrotin orðið svæsin og alvarleg

Stevens Johnson-heilkenni

). Ef þetta gerist áttu tafarlaust að hætta töku Telzir og þú mátt aldrei taka

það aftur.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð. Ræddu við lækninn um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Telzir

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð

- þetta á einnig við um

náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Læknirinn sker úr

um hvort þessi lyf henta með Telzir og rítónavíri. Þetta er

mjög mikilvægt

þar sem Telzir eða

rítónavír geta aukið eða minnkað áhrif annarra lyfja. Þetta getur stundum leitt til alvarlegs

sjúkdómsástands.

Sum lyf má ekki taka með Telzir.

Farðu yfir lyfjalistann sem er undir „Ekki má nota Telzir“ í byrjun

kafla 2 í þessum fylgiseðli.

Ekki er mælt með að eftirfarandi lyf séu tekin með Telzir/rítónavíri:

Skammtar af ketókónazóli og ítrakónazóli sem eru yfir 200 mg á dag (við

sveppasýkingum

Skammtar af rífabútíni sem eru yfir 150 mg annan hvern dag (

sýklalyf

Lídókaín gefið sem stungulyf

Halófantrín (notað gegn

malaríu

Síldenafíl, vardenafíl eða tadalafíl (notuð við

stinningarvandamálum

Skammtar af atorvastatíni sem eru stærri en 20 mg á dag (notað til að lækka

kólesteról

Flútíkasónprópíónat og sambærileg lyf til meðferðar á

astma

, nema þau séu talin nauðsynleg. Í

þeim tilvikum skal viðhafa nákvæmt eftirlit

Lópínavír/rítónavír-samsetning (notuð við

HIV-sýkingu

Raltegravír (notað við

HIV-sýkingu

Simeprevír, daclatasvír (notað við

lifrarbólgu C

Maravíroc (notað við

HIV-sýkingu

Nákvæmt eftirlit verður haft með þér ef þú tekur eftirfarandi lyf með Telzir/rítónavíri:

Atorvastatín, allt að 20 mg á dag (notað til að lækka

kólesteról

Karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín (notuð við

flogaveiki

Ciklóspórín, rapamýsín, takrólímus (notuð til að bæla

ónæmiskerfið

Dolutegravír (notað við

HIV-sýkingu

Desipramín, nortriptylín, paroxetín og sambærileg lyf (notuð við

þunglyndi

Warfarín og önnur lyf sem koma í veg fyrir

segamyndun

Mídazólam til inndælingar (notað við

kvíða

Klaritrómýcín, erýtrómýcín (

sýklalyf

Metadón (

heróínstaðgengill

Dasatiníb, nílótiníb, íbrútiníb, vínblastín og everólímus (notað við

ýmsum gerðum krabbameins

Breyta getur þurft skammtinum af Telzir ef þú tekur

Etravírín (notað við HIV-sýkingu)

Hormónagetnaðarvarnir

Ef Telzir og rítónavír eru tekin samhliða getnaðarvarnarpillunni getur það skaðað lifrina eða komið í

veg fyrir að getnaðarvörnin virki eins og til er ætlast.

Notaðu aðra örugga getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón, svo sem smokk

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Telzir/rítónavírs samhliða öðrum hormónameðferðum,

s.s. hormónauppbótarmeðferð.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Brjóstagjöf

Konur sem eru HIV-jákvæðar eiga ekki að hafa barn á brjósti

þar sem HIV-smit getur borist í

barnið með brjóstamjólkinni. Ekki er vitað hvort innihaldsefni Telzir geti einnig borist í

brjóstamjólkina. Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um brjóstagjöf:

Hafðu strax samband við lækninn

Akstur og notkun véla

Telzir getur orsakað sundl/svima og valdið öðrum aukaverkunum sem geta verið sljóvgandi.

Ekki aka eða stjórna vélum

nema að þér líði vel.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Telzir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú þarft að

taka lyfið á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið

aðrar sýkingar og sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingunni.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

hættu ekki að taka

Telzir

án þess að fá ráðleggingar

hjá lækninum.

3.

Hvernig nota á Telzir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um

. Það er mjög mikilvægt að

þú takir

allan

dagskammtinn af Telzir og rítónavíri eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ekki taka

meira

en ráðlagðan skammt. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum

eða lyfjafræðingi.

Gleyptu töflurnar heilar með vatni eða öðrum drykk

. Telzir töflur má taka með eða án matar.

Telzir er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir þá sem geta ekki gleypt töflur. (Lestu fylgiseðilinn með

Telzir mixtúru varðandi leiðbeiningar um hvort taka á lyfið með eða án matar.)

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur er

ein 700 mg Telzir tafla tvisvar á dag

með 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag.

Börn frá 6 ára aldri og a.m.k. 39 kg að þyngd

Börn geta tekið fullorðinsskammtinn, eina 700 mg Telzir töflu tvisvar á dag, ásamt 100 mg af

rítónavíri tvisvar á dag, ef þau geta gleypt töflurnar heilar.

Börn frá 6 ára aldri og undir 39 kg að þyngd

Notið Telzir mixtúru.

Fullorðnir með lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með vægan lifrarsjúkdóm er skammturinn

ein Telzir tafla (700 mg) tvisvar á dag

með

100 mg af rítónavíri

aðeins einu sinni á dag.

Ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan

lifrarsjúkdóm verður að minnka skammtinn af Telzir. Þessa skammtaaðlögun er ekki hægt að gera

með Telzir töflum. Þú verður að fá Telzir mixtúru.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um af Telzir:

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Telzir

Ef þú gleymir að taka skammt af Telzir, taktu hann um leið og þú manst og haltu svo meðferðinni

áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur

að taka.

Ekki hætta að nota Telzir án ráðlegginga

Taktu Telzir eins lengi og læknirinn ráðleggur. Ekki hætta nema læknirinn ráðleggi það.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þegar

veitt er meðferð gegn HIV-sýkingu getur verið erfitt að greina hvort aukaverkanir eru til komnar vegna

Telzir, annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða vegna HIV-sjúkdómsins sjálfs. Af þessari ástæðu er

mjög mikilvægt að þú

ræðir við lækninn um allar breytingar á heilsu þinni

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af 10 einstaklingum

Niðurgangur

Hækkun á

kólesteróli

(tegund blóðfitu).

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

allt að

1 af 10 einstaklingum

Hækkun á

þríglýseríðum

(tegund blóðfitu).

Ógleði eða

uppköst

, magaverkur, linar hægðir

Útbrot í húð (rauð, upphleypt eða með kláða) – ef útbrotin verða svæsin gætirðu þurft að hætta

töku þessa lyfs

Höfuðverkur, sundl/svimi

Þreyta

Hækkun ensíma sem framleidd eru í lifur og kallast

transamínasar

, hækkun ensíms sem framleitt

er í brisi og kallast

lípasi

Náladofi í kringum varir og munn.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 100 einstaklingum

Þroti í andliti, vörum og tungu (

ofsabjúgur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 1000 einstaklingum

Alvarleg eða lífshættuleg viðbrögð í húð (

Stevens Johnson-heilkenni

Þú gætir fundið fyrir vandamálum í vöðvum

Greint hefur verið frá verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum, sérstaklega í tengslum við

retróveirulyfjameðferð sem inniheldur próteasahemla og núkleósíðahliðstæður. Í mjög sjaldgæfum

tilvikum hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (

rákvöðvasundrun

). Ef vart verður við einhver

vandamál í vöðvum:

Láttu lækninn vita.

Hjá dreyrasjúklingum getur blætt meira

Hjá sjúklingum með

dreyrasýki af tegundum A og B

hefur verið greint frá auknum blæðingum

meðan á töku próteasahemla stendur.

Ef þetta gerist hjá þér:

Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú færð aukaverkanir

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Aðrar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt genginn HIV-sjúkdóm (alnæmi) eru með veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til

að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð geta þeir orðið

fyrir því að gamlar sýkingar í dvala, blossa upp og valda einkennum um bólgu. Þessi einkenni eru

líklega tilkomin vegna þess að ónæmiskerfi líkamans er að verða sterkara og líkaminn fer að berjast

gegn þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fyrir sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fyrir þegar

ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-

sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fyrir mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef

þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum,

máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum,

skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni um sýkingu eða merki um sýkingu á meðan þú tekur Telzir:

Láttu lækninn tafarlaust vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni

án þess að fá ráðleggingar hjá

lækninum.

Þú gætir fundið fyrir vandamálum í beinum

Hjá sumum sem fá samsetta meðferð við HIV kemur fram kvilli sem kallast „

beindrep

“. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefsins vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.

Fólk er líklegra til að fá þennan kvilla:

ef það hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma

ef það tekur einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef það neytir áfengis

ef ónæmiskerfið er mjög veikt

ef það er of þungt.

Einkenni sem þarf að vera á varðbergi gagnvart eru m.a.:

stífleiki í liðum

verkir og sársauki

(sérstaklega í mjöðm, hné og öxl)

erfiðleikar við hreyfingu

Ef þú finnur fyrir þessum einkennum:

Láttu lækninn vita

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Telzir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Telzir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telzir inniheldur

Virka efnið er fosamprenavír

. Hver tafla inniheldur 700 mg af fosamprenavíri sem

fosamprenavírkalsíum (samsvarandi u.þ.b. 600 mg af amprenavíri).

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30,

magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), glýserólþríasetat, rautt

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Telzir og pakkningastærðir

Telzir er í plastglösum sem innihalda 60 filmuhúðaðar töflur. Töflurnar eru ílangar, tvíkúptar, bleikar

að lit og merktar með „GXLL7“ á annarri hliðinni.

Telzir er einnig til sem mixtúra, fyrir þá sjúklinga sem ekki geta gleypt töflurnar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Bretland

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Spánn

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)

10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telzir 50 mg/ml mixtúra, dreifa

Fosamprenavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Telzir og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Telzir

3.

Hvernig nota á Telzir

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Telzir

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Telzir og við hverju það er notað

Telzir er notað til meðferðar á HIV-sýkingu (human immunodeficiency virus)

Telzir er af tegund lyfja sem kallast retróveirulyf. Það er tekið með litlum skömmtum af öðru lyfi,

rítónavíri, sem eykur styrk Telzir í blóðinu. Telzir tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast

próteasahemlar

. Próteasi er ensím sem HIV-veiran framleiðir og gerir henni kleift að fjölga sér í hvítu

blóðkornunum (

CD4-frumum

) í blóðinu. Með því að hindra virkni próteasa kemur Telzir í veg fyrir að

HIV-veiran nái að fjölga sér og sýkja fleiri CD4-frumur.

Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er notað í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum

hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára.

HIV-veiran getur orðið ónæm fyrir HIV-lyfjum. Til að forðast það að þetta gerist og til að hindra að

sjúkdómur þinn versni er mjög mikilvægt að þú haldir áfram að taka öll lyfin nákvæmlega eins og

mælt er fyrir um.

Telzir kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af HIV. HIV smitast við kynferðislegt samneyti við

smitaðan einstakling eða þegar sýkt blóð berst á milli (t.d. með því að deila nálum með öðrum).

2.

Áður en byrjað er að nota Telzir

Telzir á að taka ásamt litlum skömmtum af rítónavíri og öðrum retróveirulyfjum.

Það er því

mikilvægt að þú lesir vandlega fylgiseðlana sem fylgja lyfjunum. Ef þörf er á nánari upplýsingum um

rítónavír eða einhver af hinum lyfjunum sem ávísað er, vinsamlegast hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ekki má nota Telzir:

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir fosamprenavíri, amprenavíri eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir rítónavíri.

Ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum:

-

Alfúzósín (notað við

vandamálum í blöðruhálskirtli

-

Astemízól eða terfenadín (oft notuð við

ofnæmiseinkennum

– þessi lyf geta verið fáanleg án

lyfseðils)

-

Pímózíð (notað til meðferðar á

geðklofa

-

Quetíapín (notað til meðferðar á

geðklofa

geðhvarfasýki

alvarlegu þunglyndi

-

Lúrasídón (notað til meðferðar á

geðklofa og geðhvarfasýki

-

Cisapríð (notað við

meltingartruflunum

-

Ergotafleiður (notaðar við

höfuðverk

-

Rífampicín (notað gegn

berklum

-

Amíódarón, kínidín, flekaíníð og própafenón (

hjartalyf

-

Bepridíl (notað við

háum blóðþrýstingi

-

Mídazólam til inntöku eða tríazólam til inntöku (notuð við

kvíða

-

Vörur sem innihalda Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

-

Lóvastatín, simvastatín (notuð til að lækka

kólesteról

-

Síldenafíl, ef það er notað við

lungnaháþrýstingi

(ástand sem hefur áhrif á æðar til lungna)

-

Paritaprevír (notað við lifrarbólgu C)

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Telzir

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Telzir er notað:

ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda súlfónamíð

. Þú gætir líka verið

með ofnæmi fyrir Telzir.

ef um er að ræða lifrarsjúkdóm

. Læknirinn gæti minnkað skammtinn sem þú tekur af Telzir og

rítónavíri, eftir því hversu miklar lifrarskemmdirnar eru. Þú verður undir eftirliti á meðan þú tekur

Telzir. Ef lifrarsjúkdómurinn versnar gætirðu þurft að hætta að taka Telzir um tíma eða varanlega.

Einstaklingar með lifrararbólgu B eða C, sem fá samsetta meðferð, eru í aukinni hættu á

alvarlegum lifrarvandamálum.

ef um er að ræða dreyrasýki

. Blæðingar geta aukist meðan á töku próteasahemla (svo sem

Telzir) stendur. Orsakir þessa eru óþekktar. Þú gætir þurft að fá viðbót af storkuþætti VIII til þess

að koma í veg fyrir blæðingar.

ef um er að ræða sykursýki

. Hjá sumum sjúklingum sem taka retróveirulyf, þ. á m.

próteasahemla, hefur verið greint frá hækkuðum blóðsykri og versnandi sykursýki. Einnig hafa

sumir fengið sykursýki meðan á töku lyfjanna hefur staðið.

Ef þú tekur einhver önnur lyf. Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Telzir“.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig

. Þú munt þurfa aukið eftirlit, m.a.

blóðpróf, meðan á lyfjameðferðinni stendur.

Læknirinn mun athuga glúkósagildi í blóði áður en meðferð með Telzir er hafin og meðan á meðferð

stendur.

Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum

Hjá sumum sem taka lyf gegn HIV-sýkingu koma upp önnur vandamál sem geta verið alvarleg.

Þetta eru m.a.:

Gamlar sýkingar blossa upp

Breytingar á vaxtarlagi

Vandamál í beinum.

Þú þarft að vita um mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Telzir.

Vinsamlegast lestu upplýsingarnar um „Aðrar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli

. Ef þú hefur einhverjar spurningar um þessar upplýsingar eða þær

ráðleggingar sem gefnar eru:

Hafðu samband við lækninn

Hugsanlega færðu húðútbrot.

Þú getur samt haldið áfram að taka Telzir. Útbrotin er hægt að

meðhöndla með andhistamínum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta útbrotin orðið svæsin og alvarleg

Stevens Johnson-heilkenni

). Ef þetta gerist áttu tafarlaust að hætta töku Telzir og þú mátt aldrei taka

það aftur.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð. Ræddu við lækninn um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Telzir

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð

- þetta á einnig við um

náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Læknirinn sker úr

um hvort þessi lyf henta með Telzir og rítónavíri. Þetta er

mjög mikilvægt

þar sem Telzir eða

rítónavír geta aukið eða minnkað áhrif annarra lyfja. Þetta getur stundum leitt til alvarlegs

sjúkdómsástands.

Sum lyf má ekki taka með Telzir.

Farðu yfir lyfjalistann sem er undir „Ekki má nota Telzir“ í byrjun

kafla 2 í þessum fylgiseðli.

Ekki er mælt með að eftirfarandi lyf séu tekin með Telzir/rítónavíri:

Skammtar af ketókónazóli og ítrakónazóli sem eru yfir 200 mg á dag (við

sveppasýkingum

Skammtar af rífabútíni sem eru yfir 150 mg annan hvern dag (

sýklalyf

Lídókaín gefið sem stungulyf

Halófantrín (notað gegn

malaríu

Síldenafíl, vardenafíl eða tadalafíl (notuð við

stinningarvandamálum

Skammtar af atorvastatíni sem eru stærri en 20 mg á dag (notað til að lækka

kólesteról

Flútíkasónprópíónat og sambærileg lyf til meðferðar á

astma

, nema þau séu talin nauðsynleg. Í

þeim tilvikum skal viðhafa nákvæmt eftirlit

Lópínavír/rítónavír-samsetning (notuð við

HIV-sýkingu

Raltegravír (notað við

HIV-sýkingu

Simeprevír, daclatasvír (notað við

lifrarbólgu C

Maravíroc (notað við

HIV-sýkingu

Nákvæmt eftirlit verður haft með þér ef þú tekur eftirfarandi lyf með Telzir/rítónavíri:

Atorvastatín, allt að 20 mg á dag (notað til að lækka

kólesteról

Karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín

(notuð við

flogaveiki

Ciklóspórín, rapamýsín, takrólímus (notuð til að bæla

ónæmiskerfið

Dolutegravír (notað við

HIV-sýkingu

Desipramín, nortriptylín, paroxetín og sambærileg lyf (notuð við

þunglyndi

Warfarín og önnur lyf sem koma í veg fyrir

segamyndun

Mídazólam til inndælingar (notað við

kvíða

Klaritrómýcín, erýtrómýcín (

sýklalyf

Metadón (

heróínstaðgengill

Dasatiníb, nílótiníb, íbrútiníb, vínblastín og everólímus (notað við

ýmsum gerðum krabbameins

Breyta getur þurft skammtinum af Telzir ef þú tekur

Etravírín (notað við HIV-sýkingu)

Hormónagetnaðarvarnir

Ef Telzir og rítónavír eru tekin samhliða getnaðarvarnarpillunni getur það skaðað lifrina eða komið í

veg fyrir að getnaðarvörnin virki eins og til er ætlast.

Notaðu aðra örugga getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón, svo sem smokk

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Telzir/rítónavírs samhliða öðrum hormónameðferðum,

s.s. hormónauppbótarmeðferð.

Taka Telzir og matur

Fullorðnir

eiga að taka Telzir mixtúru

án matar

og á tóman maga.

Börn og unglingar

eiga að taka Telzir mixtúru

með mat.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Brjóstagjöf

Konur sem eru HIV-jákvæðar eiga ekki að hafa barn á brjósti

þar sem HIV-smit getur borist í

barnið með brjóstamjólkinni. Ekki er vitað hvort innihaldsefni Telzir geti einnig borist í

brjóstamjólkina. Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um brjóstagjöf:

Hafðu strax samband við lækninn

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Telzir mixtúru

Telzir mixtúra inniheldur

própýlparahýdróxýbensóat

metýlparahýdróxýbensóat

. Þessi

innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (stundum síðkomnum).

Akstur og notkun véla

Telzir getur orsakað sundl/svima og valdið öðrum aukaverkunum sem geta verið sljóvgandi.

Ekki aka eða stjórna vélum

nema að þér líði vel.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Telzir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú þarft að

taka lyfið á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið

aðrar sýkingar og sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingunni.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

hættu ekki að taka

Telzir

án þess að fá ráðleggingar

hjá lækninum.

3.

Hvernig nota á Telzir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um

. Það er mjög mikilvægt að

þú takir

allan

dagskammtinn af Telzir og rítónavíri eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ekki taka

meira

en ráðlagðan skammt. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum

eða lyfjafræðingi.

Hristu flöskuna í 20 sekúndur fyrir fyrstu notkun. Hristu flöskuna í 5 sekúndur fyrir hverja notkun þar

á eftir.

Skammtasprauta með 10 ml kvarða fylgir með pakkningunni, svo hægt sé að mæla skammtinn

nákvæmlega.

Fullorðnir

Fullorðnir

eiga að taka Telzir mixtúru

án

matar og á tóman maga

Ráðlagður skammtur er

14 ml af Telzir mixtúru (700 mg af fosamprenavíri) tvisvar á dag

með

100 mg af rítónavíri (hylki eða mixtúru) tvisvar á dag.

Börn frá 6 ára aldri og a.m.k. 25 kg að þyngd

Börn

eiga að taka Telzir mixtúru

með mat

Læknirinn finnur út réttan skammt miðað við

þyngd

Ráðlagður skammtur er

0,36 ml/kg

af Telzir mixtúru (18 mg af fosamprenavíri á hvert kg),

tvisvar á

dag

, ásamt 3 mg/kg af rítónavírmixtúru, tvisvar á dag.

Ekki er hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammta fyrir börn undir 25 kg að þyngd.

Börn geta tekið fullorðinsskammtinn af rítónavírhylkjum (100 mg tvisvar á dag, ef þau vega a.m.k.

33 kg og geta gleypt hylkin heil.

Annar valmöguleiki við Telzir mixtúru:

Börn geta tekið fullorðinsskammtinn,

eina 700 mg Telzir töflu tvisvar á dag,

(ásamt rítónavíri

100 mg tvisvar á dag) ef þau vega a.m.k. 39 kg og geta gleypt töflurnar heilar.

Börn yngri en 6 ára

Telzir er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 6 ára.

Fullorðnir með lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með vægan lifrarsjúkdóm er skammturinn

14 ml af Telzir mixtúru

(700 mg af

fosamprenavíri

) tvisvar á dag

, með 100 mg af rítónavíri aðeins einu sinni á dag. Ef þú ert með

miðlungsalvarlegan lifrarsjúkdóm er skammturinn

9 ml af Telzir mixtúru

(450 mg af fosamprenavíri)

tvisvar á dag

, með 100 mg af rítónavíri

aðeins einu sinni á dag

. Ef þú ert með alvarlegan

lifrarsjúkdóm er skammturinn 6 ml af Telzir mixtúru (300 mg af fosamprenavíri) tvisvar á dag, með

100 mg af rítónavíri

aðeins einu sinni á dag

Leiðbeiningar, skref fyrir skref

Ekki blanda Telzir saman við nein önnur lyf í flöskunni eða sprautunni.

Hristu flöskuna

kröftuglega fyrir notkun.

Taktu tappann af flöskunni

og geymdu á öruggum stað.

Þrýstu plastmillistykkinu ofan í flöskuhálsinn

, á meðan flöskunni er haldið þétt.

Settu sprautuna

þétt í millistykkið.

Snúðu flöskunni

á hvolf.

Dragðu sprautustimpilinn út

þar til fyrsta hlutanum af fullum skammti er náð.

Réttu flöskuna við

og taktu sprautuna úr millistykkinu.

Settu sprautuna í munninn

, og beindu sprautustútnum að innanverðri kinn.

Ýttu stimplinum

rólega inn

, þannig að tími gefist til að kyngja.

Ekki

ýta of fast þannig að vökvinn sprautist ofan í

kok og þér svelgist á.

Endurtaktu

skref

4

8

á sama hátt

þar til þú hefur tekið allan skammtinn

Ekki skilja sprautuna eftir í flöskunni

. Taktu sprautuna og millistykkið út og hreinsaðu

vandlega með hreinu vatni. Láttu þau þorna alveg áður en þú notar þau aftur.

Lokaðu flöskunni

þétt með tappanum.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um af Telzir:

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Telzir

Ef þú gleymir að taka skammt af Telzir, taktu hann um leið og þú manst og haltu svo meðferðinni

áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur

að taka.

Ekki hætta að nota Telzir án ráðlegginga

Taktu Telzir eins lengi og læknirinn ráðleggur. Ekki hætta nema læknirinn ráðleggi það.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þegar

veitt er meðferð gegn HIV-sýkingu getur verið erfitt að greina hvort aukaverkanir eru til komnar vegna

Telzir, annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða vegna HIV-sjúkdómsins sjálfs. Af þessari ástæðu er

mjög mikilvægt að þú

ræðir við lækninn um allar breytingar á heilsu þinni

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af 10 einstaklingum

Niðurgangur

Hækkun á

kólesteróli

(tegund blóðfitu).

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

allt að

1 af 10 einstaklingum

Hækkun á

þríglýseríðum

(tegund blóðfitu).

Ógleði eða

uppköst

, magaverkur, linar hægðir

Útbrot í húð

(rauð, upphleypt eða með kláða) – ef útbrotin verða svæsin gætirðu þurft að hætta

töku þessa lyfs

Höfuðverkur, sundl/svimi

Þreyta

Hækkun ensíma sem framleidd eru í lifur og kallast

transamínasar

, hækkun ensíms sem framleitt

er í brisi og kallast

lípasi

Náladofi í kringum varir og munn.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 100 einstaklingum

Þroti í andliti, vörum og tungu (

ofsabjúgur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 1000 einstaklingum

Alvarleg eða lífshættuleg viðbrögð í húð (

Stevens Johnson-heilkenni

Þú gætir fundið fyrir vandamálum í vöðvum

Greint hefur verið frá verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum, sérstaklega í tengslum við

retróveirulyfjameðferð sem inniheldur próteasahemla og núkleósíðahliðstæður. Í mjög sjaldgæfum

tilvikum hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (

rákvöðvasundrun

). Ef vart verður við einhver

vandamál í vöðvum:

Láttu lækninn vita.

Hjá dreyrasjúklingum getur blætt meira

Hjá sjúklingum með

dreyrasýki af tegundum A og B

hefur verið greint frá auknum blæðingum

meðan á töku próteasahemla stendur.

Ef þetta gerist hjá þér:

Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú færð aukaverkanir

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Aðrar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt genginn HIV-sjúkdóm (alnæmi) eru með veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til

að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð geta þeir orðið

fyrir því að gamlar sýkingar í dvala, blossa upp og valda einkennum um bólgu. Þessi einkenni eru

líklega tilkomin vegna þess að ónæmiskerfi líkamans er að verða sterkara og líkaminn fer að berjast

gegn þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fram sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-

sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef

þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum,

máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum,

skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni um sýkingu eða merki um sýkingu á meðan þú tekur Telzir:

Láttu lækninn tafarlaust vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni

án þess að fá ráðleggingar hjá

lækninum.

Þú gætir fundið fyrir vandamálum í beinum

Hjá sumum sem fá samsetta meðferð við HIV kemur fram kvilli sem kallast „

beindrep

“. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefsins vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.

Fólk er líklegra til að fá þennan kvilla:

ef það hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma

ef það tekur einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef það neytir áfengis

ef ónæmiskerfið er mjög veikt

ef það er of þungt.

Einkenni sem þarf að vera á varðbergi gagnvart eru m.a.:

stífleiki í liðum

verkir og sársauki

(sérstaklega í mjöðm, hné og öxl)

erfiðleikar við hreyfingu

Ef þú finnur fyrir þessum einkennum:

Láttu lækninn vita

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Telzir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Má ekki frjósa. Engin önnur sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.

Fleygðu flöskunni 28 dögum eftir fyrstu opnun

en ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða

fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem

hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telzir inniheldur

Virka efnið er fosamprenavír

. Hver ml af mixtúru inniheldur 50 mg af fosamprenavíri sem

fosamprenavírkalsíumsalt (samsvarandi u.þ.b. 43 mg af amprenavíri).

Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, súkralósi, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tilbúið

greipaldintyggigúmmíbragðefni, náttúrulegt piparmyntubragðefni, hreinsað vatn, própýlenglýkól,

metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216).

Lýsing á útliti Telzir og pakkningastærðir

Telzir er í plastflöskum sem innihalda 225 ml af mixtúru. 10 ml kvörðuð sprauta til skömmtunar,

ásamt millistykki, fylgir með pakkningunni. Mixtúran er hvít til beinhvít.

Telzir er einnig til sem 700 mg filmuhúðaðar töflur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Þýskaland

eða

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome

Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Bretland

eða

ViiV Healthcare Trading

Services UK Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Írland

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)

10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.