Tegretol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tegretol Mixtúra, dreifa 20 mg/ml
  • Skammtar:
  • 20 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Mixtúra, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tegretol Mixtúra, dreifa 20 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 93612759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tegretol 20 mg/ml mixtúra, dreifa

carbamazepin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tegretol og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tegretol

Hvernig nota á Tegretol

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tegretol

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tegretol og við hverju það er notað

Tegretol verkar á heilann og auðveldar heilanum að stjórna vöðvunum og hreyfingum líkamans.

Tegretol er notað til meðferðar við:

flogaveiki.

taugasjúkdómi, sem veldur verkjum í andliti (vangahvot [trigeminal neuralgia]).

fráhvarfseinkennum áfengissýki.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli.

Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Tegretol

Ekki má nota Tegretol

ef um er að ræða ofnæmi fyrir carbamazepini, eða skyldum efnum (t.d. ákveðin þunglyndislyf)

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með hjartasjúkdóm með skertri leiðni í hjarta (gátta-sleglarof).

ef þú ert með eða hefur verið með beinmergsbælingu.

ef þú ert með eða hefur verið með efnaskiptasjúkdóminn porfýríu.

ef þú notar einnig lyf við þunglyndi (MAO-hemla).

ef þú notar einnig lyf við sveppasýkingu (voriconazol).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tegretol er notað, ef:

þú hefur fengið ofnæmi fyrir oxcarbazepini, primidoni, fenobarbitali eða fenytoini (lyf við

flogaveiki).

þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og hita, útbrotum eða liðverkjum því það getur

bent til ofnæmisviðbragða í mörgum líffærum.

þú ert með hjartasjúkdóm.

þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.

þú ert með of lítið af natríum í blóðinu (t.d. ef þú ert samhliða á meðferð með þvagræsilyfi).

þú ert með gláku (hækkaður augnþrýstingur).

þú ert með flogaveiki með blönduðum flogum, eða ef flogin versna.

þú notar getnaðarvarnalyf til inntöku, nauðsynlegt getur verið að nota aðra tegund

getnaðarvarnar.

þú notar vörur/náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

jónsmessurunna, St. John’s wort).

Lítill hluti sjúklinga sem fær meðferð með flogaveikilyfjum eins og til dæmis Tegretol hefur fengið

sjálfsvígshugsanir eða hugleitt að skaða sjálfa sig. Ef þú færð einhvern tímann slíkar hugsanir, skaltu

tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hafið tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir sundli, syfju, lækkuðum blópþrýstingi eða

ringli vegna meðferðar með Tegretol, þetta getur valdið dettni.

Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum (Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju) í

tengslum við notkun carbamazepins. Oft geta útbrotin valdið sárum í munni, hálsi, nefi og á kynfærum

og tárubólgu (rauð og þrútin augu). Þessi alvarlegu húðútbrot byrja oft með inflúensulíkum

einkennum eins og hita, höfuðverk og verkjum í líkamanum. Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda

blöðrumyndun og flögnun húðar. Mest hætta er á að alvarleg húðviðbrögð komi fram á fyrstu

mánuðum meðferðar.

Þessi alvarlegu húðviðbrögð geta verið algengari hjá einstaklingum frá ákveðnum Asíulöndum. Hægt

er að segja fyrir um hættu á þessum viðbrögðum hjá sjúklingum af Han-kínverskum eða taílenskum

uppruna með blóðprufu. Læknirinn mun ráðleggja um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en þú

byrjar að nota carbamazepin. Ef þú færð útbrot eða ofangreind einkenni frá húð skaltu hætta að nota

carbamazepin og hafa strax samband við lækninn.

Áður en meðferð hefst og á meðan meðferð með Tegretol stendur, mun læknirinn taka blóðprufur, því

meðferðin getur haft áhrif á samsetningu blóðsins.

Við blóð- og þvagsýnatökur skaltu ávallt taka fram að þú sért á meðferð með Tegretol. Það getur skipt

máli varðandi niðurstöðurnar.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð með Tegretol hefst, ef þú ert á meðferð með:

verkjastillandi lyfjum (buprenorfini, dextropropoxyfeni, ibuprofeni, metadoni, paracetamoli,

fenazoni, tramadoli).

hormónum (danazoli, estrogeni, progesteroni).

getnaðarvarnarlyfjum til inntöku. Tegretol getur dregið úr verkun getnaðarvarnarlyfja til

inntöku. Ráðfærðu þig við lækninn um notkun annars konar getnaðarvarna.

ákveðnum sýklalyfjum (doxycyclini, claritromycini, erytromycini, ciprofloxacini, rifabutini).

þunglyndislyfjum (fluoxetini, fluvoxamini, bupropioni, citaloprami, mianserini, nefazodoni,

sertralini, trazodoni, litíumi, þríhringlaga þunglyndislyfjum, MAO-hemlum, aripiprazoli,

paliperidoni).

öðrum lyfjum við flogaveiki.

lyfjum við sveppasýkingu (itraconazoli, ketoconazoli, fluconazoli, voriconazoli).

lyfjum við ofnæmi, kláða og ferðaveiki (terfenadini, loratadini).

lyfjum við Parkinsonsveiki (MAO-hemlum).

lyfjum við geðklofa og öðrum geðsjúkdómum (quetiapini, haloperidoli, clozapini,

bromperidoli, olanzapini, risperidoni, ziprasidoni).

berklalyfjum (isoniazidi, rifampicini).

lyfjum við HIV sýkingu (indinaviri, ritonaviri, saquinaviri).

lyfjum til að bæla ónæmissvörun (ciclosporini, everolimusi, tacrolimusi, sirolimusi).

lyfjum við gláku (acetazolamidi).

lyfjum við hjarta- og æðasjúkdómum (verapamili, diltiazemi, felodipini, digoxini,

hýdróklórtíazíði, furosemíði).

lyfjum við magasári (cimetidini, omeprazoli).

vöðvaslakandi lyfjum (oxybutynini, dantroleni).

B-vítamíni (á við um fullorðna sem nota stóra skammta).

krabbameinslyfjum (cisplatini, doxorubicini, imatinibi, cyclofosfamíði, lapatinibi,

temsirolimusi).

astmalyfjum (teofyllini, aminofyllini).

lyfjum við þrymlabólum (isotretinoini).

segavarnarlyfjum (ticlopidini, warfarini, fenprocumoni, dicumaroli, acenocumaroli

rivaroxabani, dabigatrani, apixabani, edoxabani).

ormalyfjum (praziquanteli, albendazoli).

lyfjum við kvíða/óróleika (alprazolami, midazolami).

barksterum (prednisoloni, dexametasoni).

lyfjum við vanstarfsemi skjaldkirtils (levotyroxini).

lyfjum við ógleði og uppköstum (metoclopramidi, aprepitanti).

náttúrulyfjum, sem innihalda jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

, jónsmessurunna,

St. John’s wort).

lyfjum sem notuð eru við ristruflunum (tadalafili).

Tegretol dregur úr áfengisþoli. Því skal forðast neyslu áfengis meðan á meðferðinni stendur.

Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Tegretol, og Tegretol getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Þetta

skiptir yfirleitt ekki máli. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef óskað er frekari upplýsinga um

þetta.

Ef Tegretol er notað með mat eða drykk

Nota má Tegretol með mat og drykk. Drekka skal eitt glas af vatni þegar lyfið er tekið inn.

Ekki má neyta áfengis eða greipaldinsafa meðan á meðferð með Tegretol stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Einungis má nota Tegretol samkvæmt ráðleggingum læknis.

Ef þú ert á meðferð með Tegretol og ráðgerir að verða þunguð, skaltu hafa samband við lækninn til að

fá metið hvort breyta þurfi meðferðinni.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Tegretol stendur, skaltu tafarlaust hafa samband við

lækni. Ekki má hætta meðferðinni því það getur haft skaðleg áhrif á fóstrið.

Tegretol getur aukið fólínsýruskort á meðgöngu. Því er mælt með notkun fólínsýruuppbótar fyrir

þungun og á meðgöngunni. Einnig er mælt með notkun K

-vítamíns á síðustu vikum meðgöngunnar.

Ráðfærðu þig við lækninn.

Brjóstagjöf

Tegretol berst í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti, máttu því einungis nota Tegretol

samkvæmt ráðleggingum læknis.

Akstur og notkun véla

Á pakkningu lyfsins er rauður aðvörunarþríhyrningur. Hann táknar að Tegretol geti haft aukaverkanir,

eins og sundl, syfju, tvísýni og þokusjón, sem geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Tegretol inniheldur sorbitól og parahýdroxýbenzóöt

Tegretol mixtúra, dreifa inniheldur sorbitól (175 mg í hverjum ml). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið

staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Tegretol mixtúra, dreifa inniheldur parahýdroxýbenzóöt sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum

(hugsanlega þegar liðið er á meðferð).

3.

Hvernig nota á Tegretol

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hrista á dreifuna fyrir notkun.

Venjulegur skammtur er:

Fullorðnir

Flogaveiki

Venjulegur upphafsskammtur er 5-10 ml (100-200 mg) 1-2 sinnum á sólarhring. Læknirinn mun síðan

auka skammtinn smám saman yfirleitt upp í 20 ml (400 mg) 2-3 sinnum á sólarhring. Sumir sjúklingar

geta þurft 80-100 ml (1.600-2.000 mg) á sólarhring.

Vangahvot

Venjulegur upphafsskammtur er 10-20 ml (200-400 mg) á sólarhring. Hámarksskammtur er 1.200 mg

á sólarhring. Læknirinn eykur skammtinn smám saman þar til verkjastilling hefur náðst. Eftir það

minnkar hann skammtinn smám saman þar til minnsta mögulega viðhaldsskammti er náð.

Fráhvarfseinkenni áfengissýki

Venjulegur skammtur er 30-60 ml (600-1.200 mg) á sólarhring, skipt í 3 skammta.

Börn og unglingar

Flogaveiki

Handa börnum sem eru 4 ára eða yngri er mælt með upphafsskammtinum 20-60 mg/sólarhring, sem

aukinn er um 20-60 mg annan hvorn dag. Hjá börnum sem eru eldri en 4 ára má hefja meðferðina með

skammtinum 100 mg/sólarhring, sem aukinn er vikulega um 100 mg.

Viðhaldsskammtur: 10-20 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring, skipt í fleiri en einn skammt , t.d.:

Allt að 1 árs

100-200 mg á sólarhring

(= 5 til 10 ml)

1-5 ára

200-400 mg á sólarhring

(= 10 til 20 ml)

6-10 ára

400-600 mg á sólarhring

(= 20 til 30 ml)

11-15 ára

600-1.000 mg á sólarhring

(= 30 til 50 ml)

Eldri en 15 ára

800-1.200 mg á sólarhring

(= 40 til 60 ml)

Aldraðir

Venjulegur upphafsskammtur handa öldruðum er 100 mg tvisvar á sólarhring.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið pakkninguna meðferðis.

Einkenni vægrar ofskömmtunar geta verið: syfja, skert samhæfing hreyfinga, óskýrt tal og sjón, litlar

ósjálfráðar augnhreyfingar, ósjálfráðar líkamshreyfingar, ofskynjanir, uppköst.

Í alvarlegum tilvikum geta komið fram hjarta- og æðavandamál t.d. lækkaður eða hækkaður

blóðþrýstingur, mjög hraður púls og hjartastopp eða dá. Að auki geta komið fram vökvasöfnun,

öndunarerfiðleikar og vökvi í lungum.

Ef gleymist að nota Tegretol

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað eða sleppa skammtinum ef

komið er að næsta skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að nota Tegretol

Ekki má stöðva meðferð með Tegretol skyndilega. Ef meðferðinni er hætt skyndilega getur komið

fram flogakast. Ræðið við lækninn, ef óskað er eftir að hætta meðferðinni. Leitið til læknisins eða

lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Blæðingar frá húð og slímhúð og marblettir vegna breytinga á blóði (of fáar blóðflögur). Hafið

tafarlaust samband við lækni.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Alvarleg húðútbrot með þrota og flögnun efsta lags húðarinnar. Hafið tafarlaust samband við

lækni eða sjúkrahús.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Almennur slappleiki, fölvi, blæðingar frá húð og slímhúð, marblettir, ásamt tilhneigingu til

sýkinga, einkum hálsbólgu og hita vegna breytinga á blóði (of fá rauð og hvít blóðkorn og

blóðflögur). Hafið tafarlaust samband við lækni.

Óreglulegur hjartsláttur. Hafið samband við lækni eða sjúkrahús.

Útbrot í andliti, nýrnabólga, hækkaður líkamshiti, lið- og vöðvaverkir. Hafið samband við

lækni.

Útbrot með blöðrum og þrota í húð, einkum á höndum og fótum sem í og í kringum munn ásamt

hita. Hafið samband við lækni eða sjúkrahús.

Mikil húðflögnun. Hafið tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús.

Lifrarbólga, gula. Hafið samband við lækni eða sjúkrahús.

Ofnæmisviðbrögð t.d. hækkaður líkamshiti, útbrot, bólgnir eitlar, áhrif á lifrarstarfsemi,

sjúkdómar í gallvegum, nýrnabilun, blóðtappar. Hafið tafarlaust samband við lækni eða

sjúkrahús. Hringið jafnvel í neyðarlínuna (112).

Niðurgangur, kviðverkir og hiti (geta verið einkenni bólgu í þörmum). Hafið samband við

lækni.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

Hægur hjartsláttur. Hafið samband við lækni eða sjúkrahús, ef hjartsláttur verður mjög hægur.

Hringið jafnvel í neyðarlínuna (112).

Blóðtappar ásamt verkjum við hjarta, andþyngslum, köldum svita og yfirliði eða lömun og

taltruflunum. Hringið í neyðarlínuna (112).

Aukin hætta á sýkingum með hækkuðum líkamshita, þreytu, sundli og aukinni tilhneigingu til

blæðinga. Hafið samband við lækni.

Öndunarerfiðleikar og breytingar á hjartsláttartíðni (púls), mikill vöðvastífleiki, skjálfti, hár hiti

og ringlun (illkynja sefunarheilkenni). Hringið í neyðarlínuna (112).

Ofnæmisviðbrögð í lungum (hækkaður líkamshiti, öndunarerfiðleikar, lungnabólga). Hafið

tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús.

Bólga í brisi og gallgöngum ásamt miklum kviðverkjum og hækkuðum líkamshita. Hafið

tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús.

Nýrnabólga ásamt verkjum, hækkuðum líkamshita og blóði í þvagi, nýrnabilun, skert

nýrnastarfsemi, tíð þvaglát, þvagtregða. Hafið samband við lækni eða sjúkrahús.

Dökkrautt þvag, miklir kviðverkir, geðrænar raskanir eins og t.d. kvíði. Hafið tafarlaust

samband við lækni eða sjúkrahús.

Heilahimnubólga ásamt miklum höfuðverk og skertri meðvitund. Hafið tafarlaust samband við

lækni eða sjúkrahús.

Skyndileg ofnæmisviðbrögð (koma fram innan mínútna til klukkustunda), t.d. húðútbrot,

öndunarerfiðleikar og yfirlið. Hringið í neyðarlínuna (112) (getur verið lífshættulegt).

Bólga í tungu, vörum og andliti. Þetta getur haft í för með sér lokun öndunarvega. Hringið í

neyðarlínuna (112).

Framköllun geðhvarfa. Hafið samband við lækni.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

DRESS heilkenni (ofnæmisviðbrögð með húðútbrotum, hita, áhrifum á líffæri og blóðgildi).

Hafið samband við lækni eða sjúkrahús.

Graftarbóluroði (húðútbrot á öllum líkamanum og hiti). Hafið samband við lækni.

Beinmergsbilun sem veldur þreytu.

Dettni vegna sundls, syfju, lágþrýstings eða ringlunar. Hafið samband við lækni eða sjúkrahús.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar:

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Almennur slappleiki, tilhneiging til sýkinga, einkum hálsbólgu og hita vegna breytinga á blóði

(of fá hvít blóðkorn). Þetta getur orðið alvarlegt. Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð

hækkaðan líkamshita.

Sundl, erfiðleikar við stjórnun hreyfinga, syfja, þreyta.

Ógleði, uppköst.

Þroti í húð ásamt klæjandi útbrotum og rauðum klæjandi útbrotum, ofsakláði.

Tíðatruflanir, vöntun á egglosi.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Ógleði, slappleiki, vöðvamáttleysi og –krampar, ringlun, dá vegna of lágs natríums í blóði.

Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafið samband við lækninn.

Höfuðverkur, tvísýni, skertur hæfileiki til að skilja.

Munnþurrkur, lystarleysi.

Þroti á fótum, ökklum og höndum, vökvasöfnun í líkamanum, þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar, krampakenndar ósjálfráðar augnhreyfingar.

Niðurgangur eða hægðatregða.

Beinþynning.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Fólínsýruskortur, fölvi og þreyta vegna blóðleysis (getur verið eða orðið alvarlegt). Hafið

samband við lækninn.

Ofskynjanir, þunglyndi (getur verið alvarlegt). Hafið samband við lækninn.

Eirðarleysi, árásargirni (getur verið alvarlegt). Hafið samband við lækninn.

Stækkaðir eitlar.

Hækkaður blóðþrýstingur eða of lágur blóðþrýstingur.

Ósjálfráðar hreyfingar í andliti, truflanir á hreyfingum augna, taltruflanir (t.d. lélegur

framburður, þvoglumæli).

Þokusjón, roði og þroti í auga, þrýstingur/verkir í auga.

Dofi/náladofi eða tilfinningaleysi, jafnvel verkir í höndum og fótum, vöðvamáttleysi ásamt

lömun.

Ósjálfrátt vökvaseyti úr brjóstum.

Myndun brjósta hjá karlmönnum.

Kviðverkir, þroti í tungu, þroti í munnslímhúð.

Ljósnæmi.

Kláði í húð, óhrein húð, óeðlilegur hárvöxtur.

Aukin svitamyndun.

Vöðvamáttleysi, liðverkir, vöðvaverkir eða –krampar.

Skert starfsemi skjaldkirtils (skjaldvakabrestur).

Skert matarlyst.

Óróleiki, ringlun.

Aumir rauðir hnútar í andliti og á höndum og/eða fótum, breytingar á litarefnum í húð, litlar

blæðingar í húð og slímhúð.

Fólínsýruskortur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

Mjólkurmyndun hjá konum.

Myndun brjóstvefs hjá körlum.

Breytingar á bragðskyni.

Ógegnsæi augasteins, tárubólga, aukinn augnþrýstingur.

Heyrnartruflanir t.d. suð fyrir eyrum, heyrnarleysi, skert heyrn, breytt tónskynjun.

Tíð þvaglát, þvaglátatregða.

Hárlos.

Getuleysi, skert sæðismyndun.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Minnkuð beinþéttni (veikburða bein).

Meðvitundarleysi og minnistap.

Fjólubláir eða fjólurauðir hnúðar sem getur klæjað í.

Herpessýking kemur fram aftur.

Naglamissir.

Greint hefur verið frá áhrifum á bein, þar með talið úrkölkun beina, beinþynningu og beinbrotum.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert á langtímameðferð með flogaveikilyfjum, ert

með beinþynningu eða ert á meðferð með lyfjum sem innihalda nýrnahettubarkarhormóna.

Að auki getur Tegretol valdið aukaverkunum sem yfirleitt verður ekki vart við. Það eru breytingar á

ákveðnum rannsóknaniðurstöðum t.d. breytingar á lifrargildum eða aukin blóðfita, sem aftur verða

eðlilegar þegar meðferð er hætt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tegretol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tegretol 20 mg/ml mixtúra, dreifa inniheldur:

Virka innihaldsefnið í Tegretol er carbamazepin.

Önnur innihaldsefni eru: Avicel RC 581, karamellubragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat

(E281), própýlenglýkól, própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sorbinsýra, sorbitóllausn (E420),

hreinsað vatn, cremaphor 59, sakkarínnatríum, natrosol 250 G, hýdroxýethýlsellulósi.

Lýsing á útliti Tegretol og pakkningastærðir

Tegretol mixtúra, dreifa er hvít, þykkfljótandi dreifa í brúnni glerflösku sem inniheldur 300 ml af

mixtúru, dreifu. Flaskan er með barnaöryggisloki og er í pappaöskju ásamt mæliskeið.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk.

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.