Taxotere

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Taxotere
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Taxotere
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Höfðinu og Hálsinn Æxli, Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Krabbamein, Stækkun Æxli, Maga Æxli, Barn Æxli
  • Ábendingar:
  • Brjóst cancerTaxotere ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Taxotere ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Taxotere sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður ormetastatic brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Taxotere ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Taxotere ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga
  • Vörulýsing:
  • Revision: 43

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000073
  • Leyfisdagur:
  • 26-11-1995
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000073
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni, lausn og leysir

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Hvernig nota á TAXOTERE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TAXOTERE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp

í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna

getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi , blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki

um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim

tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og

vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með

flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér

fyrir neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna

verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá

því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur

og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar

áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða

vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Lyfið inniheldur 13% (w/w) af 95% etanóli v/v (alkóhóli), þ.e. allt að 252 mg af 95% etanóli v/v í hverju

hettuglasi með leysi, samsvarandi 6 ml bjórs eða 2,6 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða

flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af

heila og mænu).

3.

Hvernig nota á TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu

og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í

munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar

upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur

einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru: fækkun rauðra

blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum

krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því

hvaða lyf eru notuð samtímis:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá

varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram

á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli, smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og

saltbúskap líkamans)

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður

þú að láta lækninn tafarlaust vita

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og

hettuglösunum.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota á forblönduna strax eftir blöndun hennar. Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og

eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd milli 2°C og 8°C eða við

stofuhita (við lægri hita en 25°C).

Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE hettuglas með þykkni inniheldur

Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel lausn inniheldur 40 mg af dócetaxeli

(vatnsfrítt). Í einu hettuglasi eru 20 mg/0,5 ml af dócetaxeli.

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra.

Hettuglas með leysi inniheldur

13% (w/w) 95% etanól (sjá kafla 2) í vatni fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.

Hver þynnupakkning inniheldur:

eitt stakskammta hettuglas þykkni og

eitt stakskammta hettuglas með leysi.

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frakkland.

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN TAXOTERE 20 mg/0,5 ml INNRENNSLISÞYKKNIS OG

LEYSIS FYRIR TAXOTERE

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE forblönduna

eða TAXOTERE innrennslislausnina.

1.

SAMSETNING

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur

40 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80 og sítrónusýru. Leysir fyrir TAXOTERE er 13% w/w

95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.

2.

UMBÚÐIR

TAXOTERE er í stakskammta hettuglösum.

Hver askja inniheldur þynnupakkningu með einu TAXOTERE hettuglasi (20 mg/0,5 ml) og tilsvarandi

leysi fyrir TAXOTERE í hettuglasi.

TAXOTERE hettuglös á að geyma við 2°C – 25°C og varin ljósi.

TAXOTERE á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og

hettuglösunum.

2.1

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

hettuglas

Hettuglas með TAXOTERE 20 mg/0,5 ml er 7 ml glært hettuglas úr gleri með grænni hettu sem

hægt er að fletta af.

Í TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglasinu er 40 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80.

Hvert TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas inniheldur 0,5 ml af 40 mg/ml lausn af dócetaxeli í

pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 24,4 mg/0,61 ml). Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á

TAXOTERE til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4). Þessi missir

er vegna froðumyndunar, vökva sem sest á hliðar glassins og afgangsmagns, sem ekki er hægt

að losa úr glasinu. Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst

2 ml af forblöndu, sem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni, sem gefið er

upp á umbúðum með 20 mg/0,5 ml hettuglasinu.

2.2

Leysir fyrir TAXOTERE 20 mg

0,5 ml hettuglas

Leysir fyrir TAXOTERE 20 mg /0,5 ml hettuglas er í 7 ml glæru hettuglasi með glærri litlausri

hettu sem hægt er að fletta af.

Samsetning leysisins fyrir TAXOTERE er 13% w/w 95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.

Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas inniheldur 1,98 ml. Þetta

rúmmál var ákvarðað með tilliti til áfyllingarmagns TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglass.

Blöndun alls innihaldsins úr hettuglasinu með leysinum í TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas

tryggir 10 mg/ml dócetaxel forblöndu.

3.

RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN

TAXOTERE er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun TAXOTERE lausnar. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal

samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef TAXOTERE innrennslisþykkni, forblanda eða

innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.

4.

UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ

4.1

Blöndun TAXOTERE forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)

4.1.1

Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda

TAXOTERE pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin

standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir

notkun.

4.1.2

Nota skal sprautu með nál og draga upp, við smitgát, allt

innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir

TAXOTERE með því að halla hettuglasinu lítið eitt.

4.1.3

Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi

TAXOTERE hettuglas.

4.1.4

Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með

því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti

45 sekúndur.Ekki má hrista blönduna.

4.1.5

Láta skal hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita

(lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athuga síðan hvort lausnin

sé einsleit og tær. (Eðlilegt er að froða sé enn í hettuglasinu,

jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í

lyfinu).

Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og nota á hana

strax til blöndunar á innrennslislausn. Hins vegar hefur verið

sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika

forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd við +2°C –

+8°C eða við stofuhita (lægri hita en 25°C).

4.2

Blöndun innrennslislausnar

4.2.1

Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af

forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Að

viðhafðri smitgát skal taka skammtinn sem sjúklingurinn þarf

úr forblöndu, sem inniheldur 10mg/ml dócetaxels, og nota þann

fjölda hettuglasa sem til þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af

dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.

4.2.2

Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml

innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5%

glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%),

innrennslislausn. Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af

dócetaxeli, þarf að nota meira af innrennslisvökva, þannig að

styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.

4.2.3

Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða

-flöskunni milli handanna.

4.2.4

TAXOTERE innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri

hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst. eftir blöndun.

4.2.5

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða

TAXOTERE forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.

Lausnum með útfellingum á að farga.

5.

FÖRGUN

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni, lausn og leysir

dócetaxel

__________________________________________________________________________________

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Hvernig nota á TAXOTERE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TAXOTERE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

-Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og 5-

flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp

í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna

getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi , blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki

um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim

tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og

vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki

eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér fyrir neðan.

Notkun annarra lyfja

samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna

verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá

því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur

og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar

áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða

vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Lyfið inniheldur 13% (w/w) af 95% etanóli v/v (alkóhóli), þ.e. allt að 932 mg af 95% etanóli v/v í hverju

hettuglasi með leysi, samsvarandi 23 ml bjórs eða 9,5 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða

flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af

heila og mænu).

3.

Hvernig nota á

TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu

og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í

munn, tilfinningaleysi eða náladofa, hita og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar

upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur

einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér eru fækkun rauðra

blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum

krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið framá milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því

hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auganu

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá

varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram

á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli, smágirni sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og

saltbúskap líkamans)

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður

þú að láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum

krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og

hettuglösunum.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota á forblönduna strax eftir blöndun hennar. Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og

eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd milli 2°C og 8°C eða við

stofuhita (við lægri hita en 25°C).

Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE hettuglas með þykkni inniheldur

- Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel lausn inniheldur 40 mg af dócetaxeli

(vatnsfrítt). Í einu hettuglasi eru 80 mg/2 ml af dócetaxeli.

- Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra.

Hettuglas með leysi inniheldur

13% (w/w) 95% etanól (sjá kafla 2) í vatni fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.

Hver þynnupakkning inniheldur:

eitt stakskammta hettuglas með þykkni og

eitt stakskammta hettuglas með leysi.

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frakkland.

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

SanofiBelgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

SanofiBelgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN TAXOTERE 80 mg/2 ml INNRENNSLISÞYKKNIS OG

LEYSIS FYRIR TAXOTERE

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE forblönduna

eða TAXOTERE innrennslislausnina

1.

SAMSETNING

TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur

40 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80 og sítrónusýru. Leysir fyrir TAXOTERE er 13% (w/w)

95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.

2.

UMBÚÐIR

TAXOTERE er í stakskammta hettuglösum.

Hver askja inniheldur þynnupakkningu með einu TAXOTERE hettuglasi (80 mg/2 ml) og tilsvarandi

leysi fyrir TAXOTERE í hettuglasi.

TAXOTERE hettuglös á að geyma við 2°C –25°C og varin ljósi.

TAXOTERE á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og

hettuglösunum.

2.1

TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas

Hettuglas með TAXOTERE 80 mg/2 ml er 15 ml glært hettuglas úr gleri með rauðri hettu sem

hægt er að fletta af.

Í TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglasinu er 40 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80.

Hvert TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas inniheldur 2,0 ml af 40 mg/ml lausn af dócetaxeli í

pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 94,4 mg/2,36 ml). Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á

TAXOTERE til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4). Þessi missir

er vegna froðumyndunar, vökva sem sest á hliðar glassins og afgangsmagns, sem ekki er hægt

að losa úr glasinu. Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst

8 ml af forblöndu, sem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni sem gefið er

upp á umbúðum með 80 mg/2 ml hettuglasinu.

2.2

Leysir fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas

Leysir fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas er í 15 ml glæru hettuglasi með glærri litlausri

hettu sem hægt er að fletta af.

Samsetning leysisins fyrir TAXOTERE er 13% w/w 95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.

Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas inniheldur 7,33 ml. Þetta

rúmmál var ákvarðað með tilliti til áfyllingarmagns TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglass.

Blöndun alls innihaldsins úr hettuglasinu með leysinum í TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas

tryggir 10 mg/ml dócetaxel forblöndu.

3.

RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN

TAXOTERE er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun TAXOTERE lausnar. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal

samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef TAXOTERE innrennslisþykkni, forblanda eða

innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.

4.

UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ

4.1

Blöndun TAXOTERE forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)

4.1.1

Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda

TAXOTERE pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin

standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir

notkun.

4.1.2

Nota skal sprautu með nál og draga upp við smitgát allt

innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir

TAXOTERE með því að halla hettuglasinu lítið eitt.

4.1.3

Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi

TAXOTERE hettuglas.

4.1.4

Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með

því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti

45 sekúndur.Ekki má hrista blönduna.

4.1.5

Láta skal hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita

(lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athuga síðan hvort lausnin

sé einsleit og tær. (Eðlilegt er að froða sé enn í hettuglasinu,

jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í

lyfinu).

Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og nota á hana

strax til blöndunar á innrennslislausn. Hins vegar hefur verið

sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika

forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd við +2°C –

+8°C eða við stofuhita (lægri hita en 25°C).

4.2

Blöndun innrennslislausnar

4.2.1

Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af

forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf Að

viðhafðri smitgát skal taka skammtinn sem sjúklingurinn þarf

úr forblöndu, sem inniheldur 10mg/ml dócetaxels, og nota þann

fjölda hettuglasa sem til þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af

dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.

4.2.2

Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml

innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5%

glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%)

innrennslislausn. Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af

dócetaxeli, þarf að nota meira af innrennslisvökva, þannig að

styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.

4.2.3

Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða

-flöskunni milli handanna.

4.2.4

TAXOTERE innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri

hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst. eftir blöndun.

4.2.5

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða

TAXOTERE forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.

Lausnum með útfellingum á að farga.

5.

FÖRGUN

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TAXOTERE 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Hvernig nota á TAXOTERE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TAXOTERE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota

TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp

í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna

getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi , blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki

um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim

tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og

vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með

flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér

fyrir neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna

verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá

því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur

og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar

áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða

vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 395 mg af vatnsfríu etanóli í

hverju hettuglasi, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af

heila og mænu).

3.

Hvernig nota á

TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst. og fer

fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu

og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í

munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar

upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur

einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru: fækkun rauðra

blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum

krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því

hvaða lyf eru notuð samtímis

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá

varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram

á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuðu lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bólga í ristli, smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og

saltbúskap líkamans)

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður

þú að láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á

TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25° C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og -skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en

6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina

klukkustund.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE inniheldur

- Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

- Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.

Innrennslisþykknið er í 7 ml gegnsæju litlausu hettuglasi úr gleri með grænu innsigli úr áli og grænu

plastsmelluloki.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni (20 mg dócetaxel).

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frakkland

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Eða

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

SanofiBelgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

SanofiBelgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM

BLÖNDUN

TAXOTERE 20

mg/1 ml

INNRENNSLISÞYKKNIS,

LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE

innrennslislausnina

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Dócetaxel er frumueyðandi efni og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo

hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana

vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (TAXOTERE 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

TAXOTERE 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og

er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu

með nál af stærð 21G.

Í TAXOTERE 20 mg/1 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka

á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að

nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika

innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Hvernig nota á TAXOTERE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TAXOTERE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota

TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp

í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna

getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi , blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki

um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim

tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og

vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með

flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér

að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna

verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá

því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur

og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar

áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða

vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g af vatnsfríu etanóli í

hverju hettuglasi, samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af

heila og mænu).

3.

Hvernig nota á

TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst. og fer

fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu

og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í

munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar

upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur

einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru fækkun rauðra

blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum

krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því

hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá

varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram

á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 af einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli, smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og

saltbúskap líkamans)

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður

þú að láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á

TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en

6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina

klukkustund.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE inniheldur

- Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

- Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.

Innrennslisþykknið er í 7 ml gegnsæju litlausu hettuglasi úr gleri með blárauðu innsigli úr áli og

blárauðu plastsmelluloki.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni (80 mg dócetaxel).

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frakkland

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Eða

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

SanofiBelgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

SanofiBelgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM

BLÖNDUN

TAXOTERE 80

mg/4 ml

INNRENNSLISÞYKKNIS,

LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo

hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana

vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og

er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu

með nál af stærð 21G.

Í TAXOTERE 80 mg/4 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka

á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að

nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika

innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TAXOTERE

Hvernig nota á TAXOTERE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TAXOTERE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað

Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota

TAXOTERE

Ekki má gefa þér TAXOTERE:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp

í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna

getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi , blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki

um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim

tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og

vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

TAXOTERE inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með

flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)“ hér

að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna

verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá

því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur

og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar

áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða

vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,16 g af vatnsfríu etanóli í

hverju hettuglasi, samsvarandi 80 ml bjórs eða 33 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af

heila og mænu).

3.

Hvernig nota á

TAXOTERE

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst. og fer

fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu

og svörun þinni við TAXOTERE. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í

munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar

upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur

einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru fækkun rauðra

blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum

krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því

hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá

varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram

á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bólga í ristli, smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og

saltbúskap líkamans)

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður

þú að láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á

TAXOTERE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en

6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina

klukkustund.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAXOTERE inniheldur

- Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

- Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir

TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.

Innrennslisþykknið er í 15 ml gegnsæju, litlausu hettuglasi úr gleri með bláu innsigli úr áli og bláu

plastsmelluloki.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni (160 mg dócetaxel).

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frakkland.

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Eða

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

SanofiBelgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

SanofiBelgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM

BLÖNDUN

TAXOTERE 160

mg/8 ml

INNRENNSLISÞYKKNIS,

LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef TAXOTERE innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo

hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana

vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi

og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu

með nál af stærð 21G.

Í TAXOTERE 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka

á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að

nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika

innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.