Taxotere
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
14-12-2023
Virkt innihaldsefni:
dócetaxel
Fáanlegur frá:
Sanofi Mature IP
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Æxlishemjandi lyf
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Brjóst cancerTaxotere ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Taxotere ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Taxotere sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður ormetastatic brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Taxotere ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Taxotere ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið-klefi lunga cancerTaxotere er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Taxotere ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerTaxotere ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaTaxotere ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerTaxotere ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
1995-11-27
Upplýsingar fylgiseðill
258
B. FYLGISEÐILL
259
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LEYSIR
DÓCETAXEL
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TAXOTERE
3.
Hvernig nota á TAXOTERE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TAXOTERE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAXOTERE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er
efni sem unnið er úr nálum ýviðar.
Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.
Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á
brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af
lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í
blöðruhálskirtli, krabbameini í
maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE
ýmist gefið eitt sér eða ásamt
doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota
TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og
cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.
- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE
annaðhvort eitt sér eða ásamt
cisplatíni.
- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE
gefið ásamt prednisóni eða
prednisólóni.
- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE
gefið ásamt cisplatí
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert stakskammta hettuglas af TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
innrennslisþykkni inniheldur dócetaxel
(sem þríhýdrat), samsvarandi 20 mg af dócetaxeli (vatnsfríu).
Lausnin, sem er seigfljótandi, inniheldur
40 mg/ml af dócetaxeli (vatnsfríu).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert stakskammta hettuglas með leysi inniheldur 13% (w/w) 95%
etanól v/v í vatni fyrir stungulyf
(252 mg af 95% etanóli v/v).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni og leysir, lausn.
Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Leysirinn er litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem
viðbótarmeðferð hjá sjúklingum
með:
skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla
(node-positive)
skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla
(node-negative)
Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein
án meins í eitlum ætti að takmarka
viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því
að fá krabbameinslyfjameðferð
samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu
meðferð við brjóstakrabbameini sem
greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1).TAXOTERE ásamt
doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið
(locally advanced) eða með
meinvörpum og hafa ekki áður fengið meðferð með frumudrepandi
lyfjum við þessum sjúkdómi.
TAXOTERE eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum með
langt gengið brjóstakrabbamein sem er
staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun
við annarri
krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu
að hafa verið meðal lyfja í fyrri
krabbameinslyfjameðferð.
TAXOTERE ásamt trastuzumabi
Lestu allt skjalið
