Taxotere
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
14-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-12-2019
Virkt innihaldsefni:
docétaxel
Fáanlegur frá:
Sanofi Mature IP
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Agents antinéoplasiques
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Sein cancerTaxotere en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. Pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. Taxotere en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Taxotere en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancé ormetastatic cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Taxotere en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Taxotere en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Non à petites cellules du poumon cancerTaxotere est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Taxotere en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. De la Prostate cancerTaxotere en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. Gastrique adenocarcinomaTaxotere en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La tête et du cou cancerTaxotere en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
1995-11-27
Upplýsingar fylgiseðill
282
B. NOTICE
283
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR PERFUSION
DOCÉTAXEL
_ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAXOTERE
3.
Comment utiliser TAXOTERE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TAXOTERE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAXOTERE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le nom de ce médicament est TAXOTERE. Sa dénomination commune est
docétaxel. Le docétaxel
est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du
cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
-
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE
peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la
capécitabine.
-
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans
atteinte des ganglions
lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la
doxorubicine et au
cyclophosphamide.
-
Pour le traitement du cancer du poumon, T
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Vara einkenni
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer
contient du docétaxel (en tant
que trihydrate) correspondant à 20 mg de docétaxel (anhydre). La
solution visqueuse contient
40 mg/ml de docétaxel (anhydre).
Excipients à effet notoire:
Chaque flacon unidose de solvant contient 13% (m/m) d’éthanol à
95% v/v dans de l’eau pour
préparations injectables (252 mg d’éthanol à 95% v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution
visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Le solvant est une solution incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
TAXOTERE en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est
indiqué dans le traitement
adjuvant du
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement
adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une
chimiothérapie selon les critères
internationalement établis pour le traitement initial du cancer du
sein au stade précoce (voir rubrique
5.1).
TAXOTERE en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique chez les patientes n’ayant pas
reçu de chimiothérapie cytotoxique
antérieure dans cette affection.
TAXOTERE est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d’un cancer du
sein localement avancé ou métastatique après échec d’une
chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté
une anthracycline ou un agent al
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