Tasmar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-07-2014
Virkt innihaldsefni:
tolcapone
Fáanlegur frá:
Viatris Healthcare Limited
ATC númer:
N04BX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tolcapone
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinson drogas, Outros agentes dopaminérgicos
Lækningarsvæði:
Doença de Parkinson
Ábendingar:
Tasmar é indicado em combinação com levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para uso em pacientes com doença de Parkinson idiopática responsiva com levodopa e flutuações motoras, que não responderam ou são intolerantes a outros inibidores de catecol-O-metiltransferase (COMT). Devido ao risco de, potencialmente fatal, aguda, lesão hepática, Tasmar não deve ser considerado como uma primeira linha de coadjuvante a terapia com levodopa / benserazide ou levodopa / carbidopa. Desde Tasmar deve ser usado somente em combinação com levodopa / benserazide e levodopa / carbidopa, a informação de prescrição para essas preparações de levodopa também é aplicável para o seu uso concomitante com Tasmar.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
1997-08-27
Upplýsingar fylgiseðill
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TASMAR 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
tolcapona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se sentir quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tasmar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tasmar
3.
Como tomar Tasmar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tasmar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TASMAR E PARA QUE É UTILIZADO
Para o tratamento da doença de Parkinson, Tasmar é utilizado
juntamente com o medicamento
levodopa (como levodopa / benserazide ou levodopa / carbidopa).
Tasmar é utilizado quando nenhum outro medicamento alternativo
consegue estabilizar a sua doença
de Parkinson.
Para o tratamento da sua doença de Parkinson, já toma levodopa.
Uma proteína (enzima) naturalmente presente no seu organismo,
Catecol-O-metiltransferase (COMT)
degrada o medicamento levodopa. Tasmar bloqueia esta enzima e torna
mais lenta a degradação da
levodopa. Isto significa que quando é tomado em conjunto com levodopa
(sob a forma de
levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa), deverá sentir melhoria
dos seus sintomas da doença de
Parkinson.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TASMAR
NÃO TOME TASMAR:
-
se tiver uma doença hepática ou enzimas hepáticas aumentadas
-
se tiver movimentos involuntários graves (disquinésia)
-
se tiver história anterior de sintomas graves de rigidez muscular,
febre ou confusão mental
(comple
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Vara einkenni
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tasmar 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tolcapona.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, biconvexo, hexagonal, amarelo
pálido a amarelo claro. Gravado
com “TASMAR” e “100” numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tasmar está indicado em combinação com levodopa/benserazida ou com
levodopa/carbidopa, em
doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem à levodopa
e com flutuações motoras, que
não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da catecol-
_O_
-metiltransferase (COMT) (ver
secção 5.1). Devido ao risco de lesão hepática aguda
potencialmente fatal, Tasmar não deve ser
considerado uma terapêutica adjuvante de primeira linha da
levodopa/benserazida ou
levodopa/carbidopa (ver secções 4.4 e 4.8).
Uma vez que Tasmar só deve ser utilizado em associação com
levodopa/bensarazide e
levodopa/carbidopa, a informação prescrita para estas preparações
de levodopa também se aplicam à
sua utilização concomitante com Tasmar.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_População pediátrica _
Tasmar não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos
devido a dados insuficientes
sobre segurança e eficácia. Não existe indicação relevante para
crianças e adolescentes.
_Idosos _
Não é recomendado ajuste da dose de Tasmar em doentes idosos.
_Compromisso hepático (ver secção 4.3) _
Tasmar está contraindicado em doentes com doença hepática ou
aumento das enzimas hepáticas.
_Compromisso renal (ver secção 5.2) _
Não é recomendado ajuste de dose em doentes com compromisso renal
ligeiro ou moderado
(
_clearance_
da cr
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