Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tolcapone
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anty-Parkinsona lekami, innymi дофаминергических agentów
Choroba Parkinsona
Tasmar jest wskazany w skojarzeniu z lewodopą / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u pacjentów z lewodopy odpowiadać idiopatycznej choroby Parkinsona i wahania silnika, którzy nie udało się odpowiedzieć lub przerzutowymi innych katechol O-metylotransferazy (COMT) inhibitory. Ze względu na ryzyko potencjalnie śmiertelne, ostrego uszkodzenia wątroby, Tasmar nie należy traktować jako linii terapia dla lewodopy / benserazida lub lewodopy / karbidopy. Z Tasmar należy używać tylko w połączeniu z preparatami lewodopy / benserazida i lewodopy / karbidopy, że informacja o powołaniu tych preparatów lewodopy również zastosowanie do ich jednoczesne stosowanie z Tasmar.
Revision: 24
Upoważniony
1997-08-27
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tasmar 100 mg tabletki powlekane tolkapon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar 3. Jak stosować lek Tasmar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tasmar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TASMAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE W leczeniu choroby Parkinsona Tasmar stosuje się jednocześnie z lekami zawierającymi lewodopę (w postaci lewodopy/benzerazydu lub lewodopy/karbidopy). Tasmar stosuje się, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby Parkinsona. Pacjent stosuje już lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona. Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo- _O_ -metylotransferaza rozkłada lewodopę. Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy. Oznacza to, że stosowanie leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub lewodopa/karbidopa) może zmniejszać objawy choroby Parkinsona. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TASMAR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TASMAR: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - jeśli u pacjenta występują ciężkie ruchy mimowolne (dyskineza) - jeśli u pac Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tasmar 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tolkaponu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletka powlekana o barwie bladożółtej do jasnożółtej, sześciokątna, dwuwypukła, z napisem „TASMAR” i „100” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów katechol _O_ -metylotransferazy (COMT) (patrz punkt 5.1). Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, mogącego prowadzić do zgonu chorego, Tasmar nie powinien być lekiem wspomagającym pierwszego wyboru stosowanym w terapii skojarzonej z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). Ze względu na to, że Tasmar powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę, informacje dotyczące stosowania wymienionych leków odnoszą się także do ich jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci i młodzież _ Produkt Tasmar nie jest zalecany do stosowania przez dzieci poniżej 18 lat ze względu ma niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie ma istotnych wskazań do stosowania przez dzieci i młodzież. _Chorzy w podeszłym wieku _ Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania produktu Tasmar u chorych w podeszłym wieku. _ _ _Zaburzenia czynności w Lestu allt skjalið