Tasmar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-07-2014
Virkt innihaldsefni:
tolcapone
Fáanlegur frá:
Viatris Healthcare Limited
ATC númer:
N04BX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tolcapone
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinsona narkotikas, Citi dopaminergic aģentu
Lækningarsvæði:
Parkinsona slimība
Ábendingar:
Tasmar norāda kopā ar levodopa / benserazide vai levodopa / carbidopa lietošanai pacientiem ar levodopa atsaucīgi idiopātiska Parkinsona slimību un mehānisko svārstību, kas neatbild uz vai tiek nepanes citu Pirokatehīns-O-methyltransferase (COMT) inhibitori. Jo risks potenciāli letālu, akūta aknu bojājuma, Tasmar nevajadzētu uzskatīt par pirmo-līnijas papildinājums terapiju, lai levodopu / benserazide vai levodopu / carbidopa. Kopš Tasmar būtu jālieto tikai kombinācijā ar levodopu / benserazide un levodopas / carbidopa, kas paredzēs informāciju par šo levodopas preparātiem ir piemērojama arī attiecībā uz to vienlaicīga lietošana ar Tasmar.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
1997-08-27
Upplýsingar fylgiseðill
44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TASMAR 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
tolcaponum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tasmar un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tasmar lietošanas
3.
Kā lietot Tasmar
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tasmar
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TASMAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lai ārstētu Parkinsona slimību, Tasmar lieto kopā ar zālēm
levodopu ( kā
evodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu).
Tasmar lieto, kad pārējie alternatīvie preparāti nevar stabilizēt
Jūsu veselības stāvokli
Parkinsona slimības gadījumā.
Lai ārstētu Jūsu Parkinsona slimību, Jūs jau lietojat levodopu.
Jūsu organisma dabiskais proteīns (enzīms) katehol-
_O_
-metiltransferāze (KOMT) noārda
levodopas preparātu. Tasmar bloķē šo enzīmu un palēnina
levodopas noārdīšanos. Tātad,
lietojot Tasmar vienlaikus ar levodopu (kā levodopu/benserazīdu vai
levodopu/karbidopu),
Jums mazināsies Parkinsona slimības simptomi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TASMAR LIETOŠANAS
NELIETOJIET TASMAR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
-
ja Jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija);
-
ja Jums iepriekš ir bijuši smagi simptomi, kas saistīti ar muskuļu
stīvumu, drudzis vai
apjukums (neiroleptiskā ļaundabīgā sindrom
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tasmar 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tolkapona (
_Tolcaponum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Bālgana līdz gaiši dzeltena, sešstūraina, abpusēji izliekta
apvalkotā tablete. Vienā pusē ir
iespiesti uzraksti “TASMAR” un “100”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tasmar ir indicēts lietošanai kombinācijā ar levodopu/benserazīdu
vai levodopu/karbidopu
pacientiem ar idiopātisko Parkinsona slimību un kustību
traucējumiem, kam ir atbildes
reakcija uz levodopas terapiju un kam nav atbildes reakcijas vai kas
nepanes citu katehol-
_O_
-
metiltransferāzes (KOMT) inhibitoru terapiju (skatīt 5.1.
apakšpunktu). Potenciāli letāla akūta
aknu bojājuma riska dēļ Tasmar nedrīkst uzskatīt par pirmās
rindas papildterapiju
levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas terapijai (skatīt
4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Tā kā Tasmar jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/benserazīdu
vai levodopu/karbidopu,
levodopas zāļu aprakstā iekļautā informācija ir derīga arī
tad, ja šīs zāles tiek lietotas
vienlaikus ar Tasmar.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pediatriskā populācija _
Tasmar nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo
nav pietiekamu datu par
drošumu un iedarbību. Nav atbilstošas indikācijas lietošanai
bērniem un pusaudžiem.
_Gados vecāki cilvēki _
Nav nepieciešama Tasmar devas pielāgošana gados vecākiem
pacientiem.
_Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3. apakšpunktu) _
Tasmar ir kontrindicēts pacientiem ar aknu saslimšanām vai
paaugstinātu aknu enzīmu
līmeni.
_Nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu) _
Nav nepieciešama Tasmar devas pielāgošana pacientiem ar viegliem
vai vidējiem nieru
darbības traucēju
Lestu allt skjalið
