Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrat de sevelamer
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Toate celelalte produse terapeutice
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermity este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți care primesc hemodializă sau dializă peritoneală. Clorhidrat de sevelamer ar trebui să fie utilizat în contextul unei abordări terapeutice multiple, care ar putea include suplimente de calciu, 1,25 dihidroxi vitamina D3 sau unul dintre sale analogi pentru a controla dezvoltarea bolii osoase renale.
Revision: 4
retrasă
2015-02-25
16 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 17 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TASERMITY 800 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de sevelamer CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tasermity şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasermity 3. Cum să luaţi Tasermity 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tasermity 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TASERMITY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Tasermity este sevelamerul. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. Tasermity este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală. Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. În acest caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot r Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasermity 800 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „SH800” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tasermity este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală. Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25–dihidroxi vitamina D 3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Doza iniţială _ Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor. Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat Doza iniţială de comprimate a 800 mg clorhidrat de sevelamer 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 comprimat, de 3 ori pe zi > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 comprimate, de 3 ori pe zi Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, clorhidratul de sevelamer trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime. _Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere _ Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţ Lestu allt skjalið