Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer hidroklorid
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Minden más terápiás készítmény
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
A tasermitás a hemodialízis vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hiperfoszfatémia szabályozására javallt. Hidroklorid Szevelamer keretében több terápiás megközelítés, amelyek magukban foglalhatják a kalcium-kiegészítők, 1,25 dihidroxi D3-Vitamin, vagy annak valamelyik analógjával irányítani a vese csont betegség kialakulásának belül fel kell használni.
Revision: 4
Visszavont
2015-02-25
17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TASERMITY 800 MG FILMTABLETTA szevelamer-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tasermity és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tasermity szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tasermity-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tasermity-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TASERMITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tasermity hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet. A Tasermity a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél. A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tasermity 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Fehér—csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „SH800” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tasermity hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A szevelamer-hidrokloridot összetett terápia részeként kell alkalmazni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 – dihidroxi-D 3 -vitamin vagy annak valamely analógja adását renalis csontbetegség kialakulásának a megakadályozására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Kezdő dózis:_ A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva. A szevelamer-hidrokloridot naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni. Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén A szevelamer-hidroklorid l 800 mg tabletta kezdő dózisa 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) naponta 3-szor 1 tabletta 2,42 mmol/l (>7.5 mg/dl) naponta 3-szor 2 tabletta A korábban foszfátkötő gyógyszerrel kezelt betegeknél a szevelamer-hidrokloridot grammnyi mennyiségben kell alkalmazni a szérum-foszfátszint ellenőrzése mellett, az optimális napi dózis biztosítása érdekében. _Dózisbeállítás és fenntartás _ A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében, hogy a szérumfoszfát szintje 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vagy az alatti értékre csökkenjen. A szérumfoszfátot két—három hetente ellenőrizni kell mindaddig, amíg stabil szérumfoszfátszintet ne Lestu allt skjalið