Tasermity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2018
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-03-2018
Virkt innihaldsefni:
Sevelamero hidrochloridas
Fáanlegur frá:
Genzyme Europe BV
ATC númer:
V03AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevelamer hydrochloride
Meðferðarhópur:
Visi kiti gydomieji produktai
Lækningarsvæði:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Ábendingar:
Terapinis poveikis yra skirtas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Sevelameras hidrochloridas turėtų būti naudojami atsižvelgiant į kelis terapinis metodas, kuris gali apimti kalcio papildų, 1,25 dihidroksi vitamino D3 arba vieno iš jo pakaitalų kontroliuoti inkstų kaulų ligos vystymąsi.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2015-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TASERMITY 800 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Sevelamero hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMĄ ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tasermity ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tasermity
3.
Kaip vartoti Tasermity
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tasermity
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TASERMITY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tasermity sudėtyje yra aktyviosios medžiagos sevelamero. Jis
virškinimo trakte suriša maiste esantį
fosfatą ir taip sumažina fosfato koncentraciją kraujo serume.
Tasermity vartojamas suaugusių pacientų, kuriems yra inkstų
nepakankamumas ir gydomų
hemodialize arba pilvaplėvės dialize, fosfato koncentracijai kraujo
serume reguliuoti.
Suaugusių pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kuriems
atliekama hemodializė arba
peritoninė dializė, organizme fosfatų kiekio kraujo serume
kontrolė yra sutrikusi. Tuomet fosfato
kiekis padidėja (gydytojai tai vadina hiperfosfatemija). Padidėjus
fosforo kiekiui serume gali imti
kauptis netirpios nuosėdos kūne. Tai vadinama kalcifikacija. Šios
nuosėdos gali standinti kraujagysles,
dėl to gali pasunkėti kraujo tekėjimas organizme. Padidėjusi
fosforo koncentracija serume taip pat gali
sukelti odos niežulį, akių paraudimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Tasermity gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tasermity 800 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Beveik baltos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
užrašas „SH800“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tasermity skirtas kontroliuoti hiperfosfatemiją suaugusiems
pacientams, kuriems atliekama
hemodializė arba peritoninė dializė. Sevelamero hidrochloridą
reikia vartoti taikant kompleksinį
gydymą, kurio metu galėtų būti papildomai vartojami kalcio
papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D
3
ar
vienas jo analogų, siekiant kontroliuoti inkstų sąlygojamos kaulų
ligos vystymąsi.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinė dozė_
Rekomenduojama pradinė sevelamero hidrochlorido dozė yra 2,4 g arba
4,8 g per parą, priklausomai
nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume. Sevelamero
hidrochloridą reikia vartoti tris
kartus per parą, valgio metu.
Fosfato koncentracija serume, jei pacientas
nevartoja fosfatą surišančių preparatų
Pradinė sevelamero hidrochlorido 800 mg
tablečių dozė
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 tabletė, 3 kartus per parą
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
2 tabletės, 3 kartus per parą
Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančių preparatų,
reikia skirti tokią pačią sevelamero
hidrochlorido dozę gramais tikrinant fosforo koncentraciją serume
optimaliai paros dozei užtikrinti.
_Titravimas ir palaikomoji dozė _
Būtina atidžiai tikrinti serumo fosfatų koncentraciją ir
sevelamero hidrochlorido dozę titruoti didinant
po 0,8 g tris kartus per parą (2,4 g per parą), siekiant sumažinti
serumo fosfato koncentraciją iki
1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ar mažiau. Fosfato koncentraciją serume
būtina tikrinti kas dvi ar tris savaites,
Lestu allt skjalið
