Targin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Targin Forðatafla 5 mg/2,5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg/2,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Targin Forðatafla 5 mg/2,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 83612759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Targin 5 mg/2,5 mg forðatöflur

Targin 10 mg/5 mg forðatöflur

Targin 20 mg/10 mg forðatöflur

Targin 40 mg/20 mg forðatöflur

oxýkódonhýdróklóríð/naloxónhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Targin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Targin

Hvernig nota á Targin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Targin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Targin

og við hverju það er notað

Targin er forðatafla, en það þýðir að losun virku efnanna á sér stað yfir lengri tíma. Virkni þeirra

endist í 12 klukkustundir.

Töflurnar eru eingöngu ætlaðar fullorðnum.

Verkjastilling

Targin er notað til meðferðar við miklum verkjum sem ekki næst nægileg stjórn á nema með ópíóíð

verkjalyfjum. Naloxónhýdróklóríði er bætt við til að verka gegn hægðatregðu.

Hvernig verka þessar töflur við verkjastillingu

Þessar töflur innihalda virku efnin oxýkódonhýdróklóríð og naloxónhýdróklóríð.

Oxýkódonhýdróklóríð sér um verkjastillandi áhrif Targin og er öflugt verkjalyf í flokki ópíóíða. Hinu

virka efninu í Targin, naloxónhýdróklóríði, er ætlað að verka gegn hægðatregðu. Truflun á

þarmastarfsemi (þ.e. hægðatregða) er dæmigerð aukaverkun við meðferð með ópíóíð verkjalyfjum.

Fótaóeirðarheilkenni

Targin er notað sem annar valkostur til meðferðar við einkennum hjá sjúklingum með alvarlegt eða

mjög alvarlegt fótaóeirðarheilkenni, þegar meðferð með dópamínvirkum lyfjum er ekki möguleg.

Fótaóeirðarheilkenni veldur óþægindatilfinningu í útlimum. Þau geta komið fram um leið og sest er

eða lagst og það eina sem slær á þau er ómótstæðileg þörf fyrir að hreyfa fótleggi og stundum

handleggi eða aðra líkamshluta. Þetta veldur miklum erfiðleikum við að sitja kyrr og við svefn.

Naloxónhýdróklóríði er bætt við til að verka gegn hægðatregðu.

Hvernig verka þessar töflur við fótaóeirðarheilkenni

Þessar töflur draga úr óþægindatilfinningu og þörf fyrir að hreyfa útlimi.

Öðru virka efninu í Targin, naloxónhýdróklóríði, er ætlað að verka gegn hægðatregðu. Truflun á

þarmastarfsemi (þ.e. hægðatregða) er dæmigerð aukaverkun við meðferð með ópíóíðum.

2.

Áður en byrjað er að nota Targin

Ekki má taka Targin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxýkódonhýdróklóríði, naloxónhýdróklóríði eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú færð ekki nægilegt súrefni í blóðið og losnar ekki við koltvísýring úr líkamanum við öndun

(öndunarbæling).

ef þú ert með alvarlegan lungnasjúkdóm sem tengist þrengslum í öndunarvegi (langvarandi

lungnateppa).

ef þú ert með ástand sem kallast hægri hjartabilun (cor pulmonale). Sé svo stækkar hægri hluti

hjartans vegna aukins þrýstings í lungnaæðum o.s.frv. (t.d. vegna langvarandi lungnateppu, sjá

framar).

ef þú ert með alvarlegan astma.

ef þú ert með þarmalömun (sem er ein gerð þarmastíflu) sem er ekki af völdum ópíóíða.

ef miðlungi mikil eða mikil skerðing er á lifrarstarfsemi.

Að auki fyrir fótaóeirðarheilkenni:

ef þú hefur sögu um misnotkun ópíóíðlyfja.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Targin er notað

hjá öldruðum eða þróttlitlum (lasburða) sjúklingum.

ef þú ert með þarmalömun (sem er ein gerð þarmastíflu) af völdum ópíóíða.

ef nýrnastarfsemi er skert.

ef væg skerðing er á lifrarstarfsemi.

ef lungnastarfsemi er alvarlega skert (þ.e. við skerta öndunargetu).

ef þú ert með kvilla sem einkennist af tíðu öndunarstoppi að nóttu til, sem getur valdið mikilli

syfju að degi til (kæfisvefn).

ef þú ert með slímlopa (skjaldvakatruflun með húðþurrki, -kulda og -þrota í andliti og útlimum).

ef skjaldkirtillinn framleiðir ekki næg hormón (skjaldvakabrestur).

ef nýrnahettur framleiða ekki næg hormón (nýrnahettubarkarbilun eða Addisonsveiki).

ef þú ert með geðsjúkdóm og í kjölfarið (að einhverju leyti) tapað raunveruleikaskyn (geðrof)

vegna áfengis eða eitrunar af völdum annarra efna (eitrunargeðrof).

ef þú ert með gallsteinaveiki.

ef þú ert með óeðlilega stækkun á blöðruhálskirtli.

ef áfengissýki eða titurvilla (delirium tremens) er til staðar.

ef brisið er bólgið (brisbólga).

ef blóðþrýstingur er lágur (lágþrýstingur).

ef blóðþrýstingur er hár (háþrýstingur).

ef hjarta- og æðasjúkdómur er þegar til staðar.

við höfuðáverka (vegna hættunnar á auknum þrýstingi á heila).

ef þú ert með flogaveiki eða tilhneigingu til krampa.

ef þú ert líka að taka MAO-hemla (notaðir til meðferðar við þunglyndi eða Parkinssons-

sjúkdómi), t.d. lyf sem innihalda tranýlcýprómín, fenelzín, ísókarboxazíð, móklóbemíð og

línezólíð.

ef þig syfjar eða þú sofnar skyndilega.

Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu hefur átt við. Jafnframt á að láta lækninn vita ef eitthvað af

þessu kemur fram meðan á töku þessara taflna stendur. Alvarlegasta afleiðing ofskömmtunar með

ópíóíðum er öndunarbæling (hæg og grunn öndun). Það getur jafnframt valdið því að súrefnisgildi í

blóði falli og í kjölfarið mögulega yfirlið o.sv.fr.

Gleypa verður forðatöflurnar heilar til að raska ekki hægri losun oxýkódonhýdróklóríðs úr þeim. Ekki

má brjóta þær, tyggja eða mylja. Ef töflur eru brotnar, tuggðar eða muldar getur það leitt til þess að þú

fáir lífshættulega stóran skammt af oxýkódonhýdróklóríði (sjá kafla 3 „Ef notaður er stærri skammtur

en mælt er fyrir um“).

Ef fram kemur alvarlegur niðurgangur í upphafi meðferðar getur það verið vegna áhrifa

naloxónhýdróklóríðs. Það getur verið merki um að þarmastarfsemi sé að færast í eðlilegt horf. Slíkur

niðurgangur getur komið fram fyrstu 3-5 daga meðferðarinnar. Ef niðurgangur er viðvarandi eftir

3-5 daga eða ástæða er til að hafa áhyggjur af honum, skal hafa samband við lækninn.

Ef notað hefur verið annað ópíóíðlyf geta komið fram fráhvarfseinkenni þegar verið er að skipta yfir í

meðferð með Targin, t.d. eirðarleysi, svitakóf og vöðvaþrautir.

Verði vart við slík einkenni getur verið að læknirinn þurfi að hafa náið eftirlit.

Ef þessar töflur eru notaðar lengi getur komið fram þol fyrir þeim. Það þýðir að þörf getur orðið á

stærri skammti til að ná fram æskilegum áhrifum. Langtímanotkun getur einnig valdið líkamlegri

ávanabindingu. Fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er stöðvuð of skyndilega (eirðarleysi,

svitakóf, vöðvaþrautir). Ef ekki er lengur þörf á meðferð á að minnka dagsskammt smám saman í

samráði við lækninn.

Misnotkun virka efnisins oxýkódonhýdróklóríðs eins sér er svipuð misnotkun annarra sterkra ópíóíða

(sterkra verkjalyfja). Hugsanlegt er að fram komi sálræn ávanabinding. Forðast á notkun lyfja sem

innihalda oxýkódonhýdróklóríð hjá sjúklingum sem misnota áfengi, fíkniefni eða lyf, eða með sögu

um slíkt.

Láttu lækninn vita ef þú ert með krabbamein sem tengist meinvörpum í kviðarholi eða byrjandi

þarmateppu vegna langt gengins krabbameins í meltingarfærum eða grindarholi.

Ef þörf er á skurðaðgerð skal láta lækna vita um töku Targin.

Vart getur orðið við leifar af forðatöflunni í hægðum. Það þarf ekki að hafa áhyggjur af þessu vegna

þess að losun virku efnanna (oxýkódonhýdróklóríðs og naloxónhýdróklóríðs) hefur þegar átt sér stað í

maga og þörmum ásamt umbrotum þeirra í líkamanum.

Röng notkun Targin

Þessar töflur henta ekki til meðferðar við fráhvarfseinkennum.

Aldrei á að misnota Targin, sérstaklega ekki ef um lyfjafíkn er að ræða. Ef um er að ræða fíkn í efni á

borð við heróín, morfín eða metadón er líklegt að fram komi alvarleg fráhvarfseinkenni við misnotkun

þessara taflna af því að í þeim er innihaldsefnið naloxónhýdróklóríð. Fráhvarfseinkenni sem fyrir eru

geta orðið verri.

Aldrei á að misnota þessar töflur með því að leysa þær upp og sprauta þeim (t.d. í æð).

Það skal sérstaklega tekið fram að þær innihalda talkúm sem getur valdið staðbundinni eyðileggingu á

vef (drepi) og breytingum á lungnavef (holdgunarhnúðar í lungum).

Slík misnotkun getur jafnframt haft aðrar alvarlegar afleiðingar og getur jafnvel verið banvæn.

Notkun Targin getur gefið jákvæðar niðurstöður á lyfjaprófum.

Notkun Targin sem fíkniefnis getur stefnt heilsunni í hættu.

Notkun annarra lyfja samhliða Targin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef þessar töflur eru teknar samtímis öðrum lyfjum geta áhrif þeirra eða hinna lyfjanna breyst. Láttu

lækninn vita ef þú tekur:

önnur öflug verkjalyf (ópíóíða)

svefnlyf og róandi lyf

þunglyndislyf

lyf við ofnæmi, ferðaveiki eða ógleði (andhistamín eða uppsölulyf)

lyf við geðrænum eða sálrænum kvillum (fenótíazín, sefandi lyf, geðrofslyf)

lyf sem draga úr blóðstorkuhæfni (kúmarínafleiður), storknunartíminn getur aukist eða styst.

makrólíð sýklalyf (svo sem klaritrómycín, erýtrómycín eða telitrómycín)

azól sveppalyf (svo sem ketókónazól, vorikónazól, ítrakónazól eða posakónazól)

Tiltekna tegund lyfja sem nefnast próteasahemlar og eru notuð til að meðhöndla HIV (meðal

dæma eru ritonavír, indinavír, nelfinavír og sakvínavír)

címetidín (lyf við magasári, meltingartruflunum og brjóstsviða)

rifampicín (notað til að meðhöndla berkla)

carbamazepín (notað til að meðhöndla flog, köst eða krampa og tilteknar tegundir verkja)

fenýtóín (notað til að meðhöndla flog, köst eða krampa).

náttúrulyfið jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

kínidín (lyf við óreglulegum hjartslætti).

Ekki er búist við milliverkunum milli Targin og paracetamóls, acetýlsalicýlsýru eða naltrexóns.

Notkun Targin með mat, drykk eða áfengi

Áfengisdrykkja meðan Targin er tekið getur aukið syfju eða magnað hættuna á alvarlegum

aukaverkunum á borð við grunna öndun með hættu á öndunarstöðvun og meðvitundarleysi.

Mælt er með að drekka ekki áfengi meðan Targin er tekið.

Forðast á að drekka greipaldinsafa meðan þessar töflur eru teknar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Forðast í lengstu lög að nota þessar töflur á meðgöngu.

Ef oxýkódonhýdróklóríð er notað í lengri tíma á meðgöngu getur það valdið fráhvarfseinkennum hjá

nýburum. Sé oxýkódonhýdróklóríð gefið í fæðingu getur öndunarbæling (hæg og grunn öndun) komið

fram hjá nýburanum.

Brjóstagjöf

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessum töflum stendur. Oxýkódonhýdróklóríð berst í

brjóstamjólk. Ekki er vitað hvort naloxónhýdrókóríð berst einnig í brjóstamjólk.

Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn, einkum eftir að móðirin hefur tekið inn

marga skammta af Targin.

Akstur og notkun véla

Targin getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Þetta á sérstaklega við um upphaf

meðferðar með Targin, eftir að skammtur hefur verið aukinn eða eftir að skipt hefur verið af öðru lyfi.

Þessar aukaverkanir hverfa þó eftir að skammtur Targin er orðinn stöðugur.

Targin hefur tengst syfju og því að sofna skyndilega. Ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum mátt þú

ekki aka eða stjórna vélum. Láttu lækni þinn vita ef þetta gerist.

Leitið ráða hjá lækni um hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Targin inniheldur laktósa

Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur). Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þessar töflur

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum.

3.

Hvernig nota á Targin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Targin er forðatafla, sem þýðir að virku efnin eru losuð úr henni smátt og smátt á löngum tíma.

Töflurnar verka í 12 klukkustundir.

Gleypa verður forðatöfluna í heilu lagi þannig að ekki verði truflun á hægri losun

oxýkódonhýdróklóríðs úr forðatöflunni. Töflurnar á ekki að brjóta, tyggja eða mylja. Séu brotnar eða

muldar töflur teknar eða þær tuggðar getur það valdið því að hugsanlega banvænn skammtur af

oxýkódonhýdróklóríði frásogist (sjá kafla 3 ,,Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um“).

Hafi læknir ekki sagt fyrir um aðra notkun er venjulegur skammtur:

Til verkjastillingar

Fullorðnir

Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg oxýkódonhýdróklóríð / 5 mg naloxónhýdróklóríð

forðatafla/töflur á 12 klukkustunda fresti.

Læknirinn ákveður hve mikið á að taka á hverjum degi og hvernig á að skipta heildar dagsskammti í

morgun- og kvöldskammta. Læknirinn tekur einnig ákvörðun um þær skammtaaðlaganir sem kunna að

vera nauðsynlegar meðan á meðferð stendur. Skammtur verður lagaður að verkjum og næmi hvers og

eins. Gefa á minnsta skammt sem þarf til verkjastillingar. Ef þú hefur þegar fengið meðferð með

ópíóíðum má hefja meðferð með stærri skammti af Targin.

Hámarks dagsskammtur er 160 mg af oxýkódonhýdróklóríði og 80 mg af naloxónhýdróklóríði. Ef þörf

er á stærri skammti getur verið að læknirinn gefi aukalega oxýkódonhýdróklóríð án

naloxónhýdróklóríðs. Hámarks dagsskammtur af oxýkódonhýdróklóríði á samt ekki að fara yfir

400 mg. Það getur truflað jákvæð áhrif naloxónhýdróklóríðs á þarmastarfsemi ef viðbótar

oxýkódonhýdróklóríð er gefið án viðbótar naloxónhýdróklóríðs.

Ef þú skiptir úr þessum töflum yfir í annað ópíóíð verkjalyf má búast við að þarmastarfsemi versni.

Ef þú finnur fyrir verkjum á milli skammta af Targin getur verið að þú þurfir skjótvirkt verkjalyf.

Targin hentar ekki til slíks. Ef svo er skaltu ræða við lækninn.

Ef þér finnst að áhrif þessara taflna séu of sterk eða of veik skaltu ræða það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Við fótaóeirðarheilkenni

Fullorðnir

Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg oxýkódonhýdróklóríð / 2,5 mg naloxónhýdróklóríð

forðatafla/töflur á 12 klukkustunda fresti.

Læknirinn ákveður hve mikið af Targin á að taka á hverjum degi og hvernig á að skipta heildar

dagsskammti í morgun- og kvöldskammta. Hann tekur einnig ákvörðun um þær skammtaaðlaganir

sem kunna að vera nauðsynlegar meðan á meðferð stendur. Skammtur þinn verður lagaður að næmi

þínu. Gefa á minnsta skammt sem þarf til að losna við einkenni fótaóeirðarheilkennis.

Ef þér finnst að áhrif Targin séu of sterk eða of veik skaltu ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.

Hámarksdagskammtur er 60 mg af oxýkódonhýdróklóríði og 30 mg af naloxónhýdróklóríði.

Til verkjastillingar eða við fótaóeirðarheilkenni

Aldraðir sjúklingar

Yfirleitt er ekki þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum með eðlilega nýrna- og/eða

lifrarstarfsemi.

Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða væga skerðingu á lifrarstarfsemi, gætir læknirinn sérstakrar

varúðar við ávísun þessara taflna. Við miðlungi mikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi á ekki að

nota þessar töflur (sjá jafnframt 2. kafla, ,,Ekki má taka Targin“ og ,,Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Notkun handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri

Targin hefur enn ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki hefur verið

sýnt fram á öryggi og verkun þess hjá börnum og unglingum. Af þessum sökum er ekki mælt með

notkun Targin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Til inntöku.

Gleyptu töflurnar í heilu lagi (án þess að tyggja) með nægum vökva (1/2 glasi af vatni).

Taka má forðatöflurnar með eða án matar. Taktu töflurnar á 12 klukkustunda fresti samkvæmt

ákveðinni tímaáætlun (t.d. kl. 8 að morgni og kl. 8 að kvöldi). Ekki á að brjóta forðatöflurnar, tyggja

þær eða mylja (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðferðarlengd

Yfirleitt á ekki að taka þessar töflur lengur en þörf er á. Ef þú ert á langtímameðferð á læknirinn að

fylgjast reglulega með því hvort enn er þörf fyrir þessar töflur.

Ef notaður er stærri skammtur

en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti og þú finnur fyrir vanlíðan verðurðu að

tilkynna lækninum, bráðamóttöku eða apóteki um það tafarlaust.

Taktu lyfjapakkninguna með.

Ofskömmtun getur valdið:

sjáaldursþrengingu

hægri og grunnri öndun (öndunarbælingu)

svefnhöfga sem getur jaðrað við meðvitundarleysi

lítilli vöðvaspennu (vöðvaslekju)

lækkuðum púls og

blóðþrýstingsfalli

Í alvarlegum tilvikum geta komið fram meðvitundarleysi (dá), lungnabjúgur og blóðrásarbilun, en það

getur stundum verið lífshættulegt.

Forðast á aðstæður þar sem mikillar árvekni er krafist, svo sem akstur.

Ef gleymist að taka Targin

Ef gleymist að taka Targin eða ef tekinn er minni skammtur en ávísað hefur verið er ekki víst að þú

finnir nein verkjastillandi áhrif.

Ef til þess kemur að þú gleymir skammti skaltu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:

Ef taka á næsta venjulega skammt eftir 8 klukkustundir eða síðar: Taktu skammtinn sem

gleymdist tafarlaust og haltu áfram með vanalega skammtaáætlun.

Ef taka á næsta venjulega skammt innan 8 klukkustunda: Taktu skammtinn sem gleymdist.

Bíddu síðan í aðrar 8 klukkustundir með að taka næsta skammt. Reyndu að komast aftur inn á

upprunalega skammtaáætlun (t.d. kl. 8 að morgni og kl. 8 að kvöldi).

Taktu aldrei fleiri en einn skammt á 8 klukkustunda tímabili.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Targin

Stöðvaðu ekki meðferðina án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Ef ekki er þörf á frekari meðferð verður að minnka dagsskammtinn smám saman að höfðu samráði við

lækninn. Þannig má koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni svo sem eirðarleysi, svitakóf og vöðvaþrautir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir eða einkenni sem fylgjast skal með og hvað gera skal ef slíkt kemur

fyrir

Hafðu tafarlaust samband við næsta lækni ef einhver eftirfarandi aukaverkana kemur fyrir.

Hæg og grunn öndun (öndunarbæling) er aðalhættan við ofskömmtun ópíóíða. Þetta kemur helst fyrir

hjá öldruðum og þróttlitlum (lasburða) sjúklingum. Ópíóíðar geta einnig valdið alvarlegu

blóðþrýstingsfalli hjá næmum sjúklingum.

Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést hjá sjúklingum sem fá meðferð við verkjum

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

kviðverkur

hægðatregða

niðurgangur

munnþurrkur

meltingartruflanir

uppköst

ógleði

vindgangur

minnkuð eða engin matarlyst

sundltilfinning

höfuðverkur

hitaþot

óvenjuleg

þróttleysistilfinning

þreyta eða örmögnun

kláði á húð

viðbrögð á húð/útbrot

svitamyndun

svimi

erfiðleikar með svefn

svefnhöfgi

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

þaninn kviður

óeðlilegar hugsanir

kvíði

rugl

þunglyndi

taugaveiklun

þrengsli fyrir brjósti, einkum

ef kransæðasjúkdómur hefur

áður komið fram

blóðþrýstingsfall

fráhvarfseinkenni svo sem

uppnám

yfirlið

orkuleysi

þorsti

breytt bragðskyn

hjartsláttarónot

gallkveisa

verkur fyrir brjósti

almenn vanlíðan

verkir

bólga í höndum, ökklum eða fótum

einbeitingarörðugleikar

talörðugleikar

skjálfti

öndunarerfiðleikar

eirðarleysi

hrollur

aukning á lifrarensímum

hækkaður blóðþrýstingur

skert kynhvöt

nefrennsli

hósti

ofnæmisviðbrögð

þyngdartap

áverkar eftir slys

aukin þvaglátsþörf

vöðvakrampar

vöðvakippir

vöðvaþrautir

sjóntruflanir

krampaflog (einkum hjá

fólki með flogaveiki eða

krampatilhneigingu)

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

hækkaður púls

tannbreytingar

þyngdaraukning

geispi

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

sældarvilla

mikill svefnhöfgi

stinningarvandamál

martraðir

ofskynjanir

grunn öndun

erfiðleikar við þvaglát

náladofi

ropi

Þegar virka efnið oxýkódonhýdróklóríð er ekki gefið með naloxónhýdróklóríði, er vitað til þess að það

hafi eftirfarandi aukaverkanir:

Oxýkódon getur valdið öndunarerfiðleikum (öndunarbælingu), sjáaldursminnkun í auga,

berkjukrampa og krampa í sléttum vöðvum, jafnt sem bælingu á hóstaviðbragði.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

skapsveiflur og

persónuleikabreytingar (t.d.

þunglyndi, yfirdrifin

sælutilfinning)

skert virkni

aukin virkni

erfiðleikar við þvaglát

hiksti

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

skert samhæfing

mígreniköst

aukin vöðvaspenna

ósjálfráður vöðvasamdráttur

ávanabinding

kvilli þar sem þarmar starfa

ekki eðlilega (garnarstífla)

húðþurrkur

lyfjaþol

minnkað næmi fyrir sársauka eða

snertingu

óeðlileg samhæfing

raddbreytingar (raddtruflun)

þvaglátstregða

heyrnarskerðing

munnsár

kyngingarerfiðleikar

aumt tannhold

truflanir á skynjun (t.d.

ofskynjanir,

raunveruleikafirring)

húðroði

vessaþurrð

æsingur

minnkuð þéttni

kynhormóna, sem getur

haft áhrif á framleiðslu

sáðfrumna hjá körlum

og tíðahring hjá konum

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

útbrot með kláða (ofsakláði)

sýkingar svo sem áblástur

eða herpes (sem getur valdið

frunsum kringum munn eða

á kynfærum)

aukin matarlyst

svartar hægðir (tjörulitaðar)

blæðing í tannholdi

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

)

bráð ofnæmisviðbrögð um

allan líkamann

(bráðaofnæmisviðbrögð)

aukið sársaukanæmi

tíðateppa

fráhvarfseinkenni hjá nýburum

árásarhneigð

vandamál við gallflæði

tannáta

Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést hjá sjúklingum sem fá meðferð við fótaóeirðarheilkenni

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

höfuðverkur

svefnhöfgi

hægðatregða

ógleði

svitamyndun

þreyta eða örmögnun

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

minnkuð eða engin matarlyst

erfiðleikar með svefn

þunglyndi

sundltilfinning

einbeitingarörðugleikar

skjálfti

náladofi í höndum eða fótum

sjónskerðing

svimi

hitaþot

blóðþrýstingsfall

blóðþrýstingshækkun

kviðverkir

munnþurrkur

uppköst

aukning á lifrarensímum

(hækkað gildi alanín

amínótransferasa,

hækkað gildi gamma-

glútamýltransferasa)

kláði í húð

viðbrögð á húð/útbrot

brjóstverkur

kuldahrollur

verkur

þorsti

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

minnkuð kynlöngun

tilvik þess að sofna

skyndilega

breytingar á bragðskyni

öndunarerfiðleikar

vindgangur

stinningarvandamál

fráhvarfseinkenni, svo sem æsingur

þroti í höndum, ökklum

eða fótum

áverkar eftir slys

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

ofnæmi/ofnæmisviðbrögð

óeðlilegar hugsanir

kvíði

rugl

taugaveiklun

eirðarleysi

sældarvilla

ofskynjanir

martraðir

krampaflog (einkum hjá fólki

með flogaveiki eða

krampatilhneigingu)

mikill svefnhöfgi

talörðugleikar

yfirlið

þyngsli fyrir brjósti, einkum ef

kransæðasjúkdómur hefur áður

komið fram

hjartsláttarónot

aukin hjartsláttartíðni

grunn öndun

hósti

nefrennsli

geispi

þaninn kviður

niðurgangur

meltingartruflanir

ropi

tannbreytingar

gallkveisa

vöðvakrampar

vöðvakippir

vöðvaverkur

erfiðleikar við þvaglát

aukin þvaglátsþörf

almenn vanlíðan

þyngdartap

þyngdaraukning

óvenjuleg

máttleysistilfinning

orkuleysi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Targin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Targin 5/2,5 mg

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eingöngu fyrir glös

Notið innan 6 mánaða eftir að glasið er opnað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Targin inniheldur

Virku innihaldsefnin eru oxýkódonhýdróklóríð og naloxónhýdróklóríð.

Targin 5 mg/2,5 mg

Hver forðatafla inniheldur 5 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngilda 4,5 mg af oxýkódoni og

2,5 mg af naloxónhýdróklóríði sem 2,73 mg af naloxónhýdróklóríðtvíhýdrati, sem jafngilda 2,25 mg

af naloxóni.

Targin 10 mg/5 mg forðatöflur

Hver forðatafla inniheldur10 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngilda 9 mg af oxýkódoni og 5 mg

af naloxónhýdróklóríði sem 5,45 mg af naloxónhýdróklóríð tvíhýdrati, sem jafngilda 4,5 mg af

naloxóni.

Targin 20 mg/10 mg

Hver forðatafla inniheldur 20 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngilda 18 mg af oxýkódoni og

10 mg af naloxónhýdróklóríði sem 10,9 mg af naloxónhýdróklóríð tvíhýdrati, sem jafngilda 9 mg af

naloxóni.

Targin 40 mg/20 mg

Hver forðatafla inniheldur 40 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngilda 36 mg af oxýkódoni og

20 mg af naloxónhýdróklóríði sem 21,8 mg af naloxónhýdróklóríðtvíhýdrati, sem jafngilda 18 mg af

naloxóni.

Önnur innihaldsefni eru:

Targin 5 mg/2,5 mg

Töflukjarni:

Etýlsellulósi, sterýl alkóhól, laktósaeinhýdrat, talkúm, magnesíumsterat og hýdroxýlprópýlsellulósi.

Töfluhúð:

Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta til, títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm og brilliant blue

FCF aluminium lake (E133).

Targin 10 mg/5 mg

Töflukjarni:

Póvidón K30, etýlsellulósi, sterýlalkóhól, laktósaeinhýdrat, talkúm og magnesíumsterat.

Töfluhúð:

Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta til, títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm.

Targin 20 mg/10 mg

Töflukjarni:

Póvidón K30, etýlsellulósi, sterýlalkóhól, laktósaeinhýdrat, talkúm og magnesíumsterat.

Töfluhúð:

Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta til, títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm og rautt járnoxíð

(E172).

Targin 40 mg/20 mg

Töflukjarni:

Póvidón K30, etýlsellulósi, sterýl alkóhól, laktósaeinhýdrat, talkúm og magnesíumsterat.

Töfluhúð:

Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta til, títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm og gult járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Targin og pakkningastærðir

Targin 5 mg/2,5 mg

Bláar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 9,5 mm á lengd, með upphleyptu,,OXN” öðrum megin og ,,5”

hinum megin.

Targin 10 mg/5 mg

Hvítar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 9,5 mm á lengd, með upphleyptu „OXN“ öðrum megin og „10“

hinum megin.

Targin 20 mg/10 mg

Bleikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 9,5 mm á lengd, með upphleyptu „OXN“ öðrum megin og „20“

hinum megin.

Targin 40 mg/20 mg

Gular, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14 mm á lengd, með upphleyptu,,OXN” öðrum megin og ,,40”

hinum megin.

Töflurnar fást í þynnupakkningum með 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 forðatöflum eða

glösum með barnheldu loki, sem innihalda 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Framleiðandi

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Bretland

Mundipharma GmbH

Mundipharmastrasse 2

D-65549 Limburg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími 540 8000

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í ágúst 2017.