Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva er også indikert for bytte vedlikehold behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter første-linje kjemoterapi. Tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter svikt på minst ett før kjemoterapi diett. Hos pasienter med svulster uten EGFR aktiverende mutasjoner, Tarceva er indikert når andre behandlingsalternativer er ikke anses egnet. Ved forskrivning av Tarceva, faktorer som er forbundet med langvarig overlevelse bør tas hensyn til. Ingen overlevelse fordel eller andre klinisk relevante effekter av behandlingen har vært påvist hos pasienter med Epidermal vekstfaktor Reseptor (EGFR)-IHC - negative svulster. Bukspyttkjertelen cancerTarceva i kombinasjon med gemcitabine er indisert for behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Ved forskrivning av Tarceva, faktorer som er forbundet med langvarig overlevelse bør tas hensyn til.
Revision: 32
autorisert
2005-09-19
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TARCEVA 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TARCEVA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TARCEVA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER erlotinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tarceva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tarceva 3. Hvordan du bruker Tarceva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tarceva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TARCEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib. Tarceva er et legemiddel som brukes til å behandle kreft. Det virker ved å hindre aktiviteten av et protein som kalles epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR). Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller. Tarceva skal brukes av voksne. Legemidlet kan forskrives til deg hvis du har ikke-småcellet lungekreft i et fremskredent stadium. Det kan forskrives som innledende behandling, eller som behandling dersom sykdommen din er uforandret etter første cellegiftbehandling og dine kreftceller har spesielle EGFR mutasjoner (forandringer). Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din. Legemidlet kan også forskrives til deg sammen med annen behandling kalt gemcitabin, hvis du har kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk stadium). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TARCE Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid). Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid). Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid). Hjelpestoffer med kjent effekt _Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 27,43 mg laktose monohydrat. _Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 69,21 mg laktose monohydrat. _Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 103,82 mg laktose monohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Hvite til gulaktige, runde, bikonvekse tabletter med ‘T 25’ gravert på den ene siden. Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hvite til gulaktige, runde, bikonvekse tabletter med ‘T 100’ gravert på den ene siden. Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter Hvite til gulaktige, runde, bikonvekse tabletter med ‘T 150’ gravert på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Tarceva er indisert for førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk -ikke- småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR aktiverende mutasjoner. Tarceva er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter førstelinje kjemoterapi. 3 Tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter minst et tidligere mislykket kjemoterapiregime. Hos pasienter med tumor Lestu allt skjalið