Tarceva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-04-2019
Virkt innihaldsefni:
erlotinib
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01EB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
erlotinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastické činidlá
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Ábendingar:
Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva je tiež uvedené, pre prepínanie udržiavaciu liečbu u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer s EGFR aktivácia mutácie a stabilné ochorenie po prvej línii chemoterapie. Tarceva je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer po zlyhaní aspoň jedného pred chemoterapiou režim. U pacientov s nádorov bez EGFR aktivácia mutácie, Tarceva je indikovaná vtedy, keď ostatné možnosti liečby, nie sú považované za vhodné. Pri predpisovaní lieku Tarceva, faktory spojené s dlhšom prežitie by mali byť brané do úvahy. Č prežitie prospech alebo iných klinicky relevantné účinky liečby boli preukázané u pacientov s Epidermálnych Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC - negatívne nádorov. Pankreatických cancerTarceva v kombinácii s gemcitabine je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým pankreasu. Pri predpisovaní lieku Tarceva, faktory spojené s dlhšom prežitie by mali byť brané do úvahy.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2005-09-19
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TARCEVA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TARCEVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TARCEVA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
erlotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tarceva a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tarcevu
3.
Ako užívať Tarcevu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tarcevu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE TARCEVA A NA ČO SA UŽÍVA
Tarceva obsahuje liečivo erlotinib. Tarceva je liek, ktorý sa
používa na liečbu rakoviny. Bráni účinku
proteínu, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového
faktora (EGFR). Tento proteín sa podieľa
na raste a šírení rakovinových buniek.
Tarceva je určená na liečbu dospelých. Tento liek vám môže
predpísať lekár, ak máte pokročilé
štádium nemalobunkového karcinómu pľúc. Môže byť predpísaná
ako začiatočná liečba, alebo ako
liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej
chemoterapii do značnej miery
nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie
EGFR. Taktiež môže byť predpísaná,
ak sa ochorenie nepodarilo zastaviť pomocou predchádzajúcej
chemoterapie.
T
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Tarceva 100 mg filmom obalené tablety
Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbiumchloridu).
Tarceva 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbiumchloridu).
Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbiumchloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
_Tarceva 25 mg filmom obalené tablety _
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu
laktózy.
_Tarceva 100 mg filmom obalené tablety _
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu
laktózy.
_ _
_Tarceva 150 mg filmom obalené tablety _
Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T
25’ na jednej strane.
Tarceva 100 mg filmom obalené tablety
Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T
100’ na jednej strane.
Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T
150’ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Tarceva je indikovaná v prvej línii liečby pacientom s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami
EGFR.
Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s
lokálne pokročilým alebo metastatickým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami
EGFR a stabilizovaným
ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie
Lestu allt skjalið
