Tarceva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-04-2019
Virkt innihaldsefni:
erlotiniib
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01EB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
erlotinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Ábendingar:
Mitteväikerakk-kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi)Tarceva on ka märgitud lüliti hooldus ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi koos EGFR aktiveerivad mutatsioonid ja stabiilne haigus pärast esmavaliku keemiaravi. Tarceva on näidustatud ka ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi pärast rike vähemalt üks eelnev keemiaravi raviskeemi. Patsientidel, kellel on kasvajad, ilma EGFR aktiveerivad mutatsioonid, Tarceva on näidustatud juhul, kui teised ravivõimalused ei ole sobivad. Kui väljakirjutamist Tarceva, tegurid, mis on seotud elulemuse tuleks arvesse võtta. Pikenenud elulemust või teisi kliiniliselt olulisi toimeid ravi on tõestatud patsientidel, kellel on Epidermaalse kasvufaktori Retseptori (EGFR)-IHC - negatiivne kasvajad. Pankrease cancerTarceva kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud ravi metastaatilise pankreasevähi raviks. Kui väljakirjutamist Tarceva, tegurid, mis on seotud elulemuse tuleks arvesse võtta.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2005-09-19
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TARCEVA 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TARCEVA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TARCEVA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
erlotiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist
3.
Kuidas Tarceva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tarceva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TARCEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tarceva’s sisalduv toimeaine on erlotiniib. Tarceva on ravim, mida
kasutatakse vähi raviks, takistades
epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu
aktiivsust. See valk osaleb
teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Tarceva on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile
määrata juhul, kui teil esineb
kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib
määrata esmase ravina või juhul,
kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral
muutumatuna, eeldusel et teie
vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib
määrata ka juhul, kui eelnev
keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.
Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi
gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline
(siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TARCEVA VÕTMIST
TARCEVA’T EI TOHI VÕTTA
•
kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg erlotiniibi
(erlotiniibvesinikkloriidina).
Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi
(erlotiniibvesinikkloriidina).
Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg erlotiniibi
(erlotiniibvesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
_Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Iga 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,43 mg
laktoosmonohüdraati.
_Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69,21 mg
laktoosmonohüdraati.
_Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud ’T 25’.
Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud ’T 100’.
Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud ’T 150’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Tarceva on näidustatud EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonidega
lokaalselt levinud või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
Tarceva on näidustatud ka ülemineku säilitusraviks EGFR-i
aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt
levinud või metast
Lestu allt skjalið
