Tandemact
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-06-2016
Virkt innihaldsefni:
pioglitazona, glimepiridă
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A10BD06
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone, glimepiride
Meðferðarhópur:
Medicamente utilizate în diabet
Lækningarsvæði:
Diabetul zaharat, tip 2
Ábendingar:
Tandemact este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat tip 2, care arată intoleranţă la metformin sau pentru cine metformin este contraindicată şi care sunt trataţi deja cu o combinaţie de pioglitazone şi glimepiride.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2007-01-08
Upplýsingar fylgiseðill
30
B.
PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TANDEMACT 30 MG/2 MG COMPRIMATE
TANDEMACT 30 MG/4 MG COMPRIMATE
pioglitazonă/glimepiridă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tandemact și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tandemact
3.
Cum să luați Tandemact
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tandemact
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TANDEMACT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tandemact conține pioglitazonă și glimepiridă, care sunt
medicamente antidiabetice, utilizate pentru
menținerea sub control a valorilor zahărului din sânge.
Acesta se utilizează la adulți atunci când metformina nu este
potrivită pentru tratarea diabetului
zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent). Acest diabet zaharat de tip
2 apare de regulă în perioada
adultă atunci unde organismul fie nu produce suficientă insulină
(un hormon care menține sub control
valorile zahărului din sânge), fie nu poate utiliza eficient
insulina produsă.
Tandemact ajută la ținerea sub control a valorii de zahăr din
sângele dumneavoastră, în cazul în care
aveți diabet zaharat de tip 2, crescând cantitatea de insulină
disponibilă și ajutând organismul
dumneavoastră să o utilizeze mai bine. Medicul dumneavoastră va
verifica dacă
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tandemact 30 mg/2 mg comprimate
Tandemact 30 mg/4 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tandemact 30 mg/2 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pioglitazonă 30 mg (sub formă de
clorhidrat) și glimepiridă 2 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 125 mg
(vezi pct. 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pioglitazonă 30 mg (sub formă de
clorhidrat) și glimepiridă 4 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 177 mg
(vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Tandemact 30 mg/2 mg comprimate
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape albă,.
gravate pe o parte cu „4833 G” și pe
cealaltă cu „30/2”.
Tandemact 30 mg/4 mg comprimate
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape albă,
gravate pe o parte cu „4833 G” și pe
cealaltă cu „30/4”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tandemact este indicat ca tratament de a doua intenție la pacienții
adulți cu diabet zaharat de tip 2,
care prezintă intoleranță la metformină sau pentru care metformina
este contraindicată și care urmează
deja un tratament cu o asociere de pioglitazonă și glimepiridă.
Răspunsul pacienților la tratament trebuie evaluat după 3 până la
6 luni de la inițierea tratamentului cu
pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA
1c
). Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienții
care nu răspund corespunzător la acest tratament. În contextul
riscului posibil existent în cazul
tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii
trebuie să analizeze dacă tratamentul
și-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Tandemact este de un comprimat, administrat o
dată pe zi.
3
În cazul în care paci
Lestu allt skjalið
