Tandemact
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-06-2016
Virkt innihaldsefni:
pioglitazone, glimepiride
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A10BD06
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone, glimepiride
Meðferðarhópur:
Narkotikai, vartojami diabetu
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Ábendingar:
Tandemact skiriamas gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie netoleruoja su metforminu arba kuriems negalima vartoti metformino ir kurie jau gydomi pioglitazono ir glimepirido derinio.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2007-01-08
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETĖS
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETĖS
pioglitazonas / glimepiridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tandemact ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tandemact
3.
Kaip vartoti Tandemact
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tandemact
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TANDEMACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tandemact sudėtyje yra pioglitazono ir glimepirido, t. y. vaistų nuo
diabeto, kurių vartojama cukraus
kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Tandemact vartojama 2 tipo (nepriklausomam nuo insulino) cukriniam
diabetui gydyti, kai
metforminas netinka. Toks 2 tipo cukrinis diabetas paprastai
pasireiškia suaugusiems žmonėms, kai
organizmas nepagamina pakankamai insulino (cukraus kiekį kraujyje
kontroliuojančio hormono) arba
pagaminto insulino negali efektyviai panaudoti.
Tandemact padeda kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje sergant 2 tipo
diabetu, padidindamas insulino
kiekį ir padėdamas Jūsų organizmui geriau jį panaudoti. Pradėjus
vartoti Tandemact, po 3-6 mėnesių
Jūsų gydytojas patikrins, ar vaistas veikia.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TANDEMACT
TANDEMACT VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija pioglitazonui, glimepiridui, kitiems
sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu sergate ar sirgote širdies nepak
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tandemact 30 mg/2 mg tabletės
Tandemact 30 mg/4 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tandemact 30 mg/2 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu)
ir 2 mg glimepirido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra apie 125 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu)
ir 4 mg glimepirido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra apie 177 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tandemact 30 mg/2 mg tabletės
Balta arba balsva, apvali, išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „4833 G“, kitoje – „30/2“.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletės
Balta arba balsva, apvali, išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „4833 G“, kitoje – „30/4“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tandemact yra antro pasirinkimo vaistas, skiriamas sergančių 2 tipo
cukriniu diabetu suaugusių
pacientų gydymui, kurie netoleruoja metformino arba kuriems
metformino vartoti draudžiama, ir kurie
jau buvo gydomi pioglitazono ir glimepirido deriniu.
Praėjus 3–6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia
įvertinti gydymo efektyvumą (pvz.,
nustatyti, kiek sumažėjo HbA
1c
rodiklis). Pacientams, kurių atsakas į gydymą yra nepakankamas,
pioglitazono vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į galimą
ilgalaikio gydymo pioglitazonu riziką,
vaistinio preparato išrašantis gydytojas tolesniais įprastiniais
tyrimais turi patvirtinti palankaus
pioglitazono poveikio išlikimą (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama kartą per parą vartojama Tandemact dozė yra viena
tabletė.
Pacientams pranešus apie hipoglikemiją, reikia sumažinti Tandemact
dozę arba
Lestu allt skjalið
