Tamoxifen Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tamoxifen Mylan Tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tamoxifen Mylan Tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 72612759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tamoxifen Mylan, 10 eða 20 mg töflur.

Tamoxifencítrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tamoxifen Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tamoxifen Mylan

Hvernig nota á Tamoxifen Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tamoxifen Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tamoxifen Mylan og við hverju það er notað

Sum krabbamein eru háð estrógenum til vaxtar. Tamoxifen er svokallað and-estrógen sem hemur

virkni náttúrulegra estrógena sem líkaminn framleiðir.

Tamoxifen Mylan er notað við brjóstakrabbameini.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er

í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Tamoxifen Mylan

Ekki má nota Tamoxifen Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tamoxifencítrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tamoxifen Mylan er notað.

Breytingar geta átt sér stað í legslímhúðinni og sumar þessara breytingar geta verið alvarlegar, í

sumum tilfellum jafnvel krabbamein. Ef þú færð óvenjulegar blæðingar frá leggöngum eða önnur

einkenni frá grindarholi eða legi (t.d. verki eða þrýsting í grindarholi) meðan á meðferð með

Tamoxifen Mylan stendur eða eftir að henni er hætt, ber strax að hafa samband við lækni.

Í upphafi meðferðar geta sum einkenni sjúkdómsins versnað. Verkirnir geta t.d. versnað og/eða sýkti

vefurinn getur stækkað. Hafðu samband við lækninn ef fram kemur mikil ógleði eða uppköst. Það gæti

verið vegna breytinga á kalsíummagni í blóðinu og læknirinn mun því taka blóðprufu.

Hafðu samband við lækninn ef þú telur þig vera með einhver af ofantöldum vandamálum eða önnur

vandamál tengd lyfjanotkuninni.

Hættu að taka Tamoxifen Mylan og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitt eða fleiri

eftirfarandi einkenna (ofsabjúgur):

öndunarerfiðleikar

þrota í andliti, vörum, tungu og/eða koki, sem geta valdið kyngingarerfiðleikum

ofsakláða

Ef þú ert lögð inn á sjúkrahús skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú sért í meðferð

með Tamoxifen Mylan.

Tamoxifen Mylan getur í mjög sjaldgæfum tilfellum haft áhrif á hvítu blóðkornin þannig að

ónæmiskerfið veikist. Ef þú færð sýkingu með einkennum eins og t.d. hita með miklum almennum

lasleika eða hita með staðbundnum einkennum sýkingar, t.d. óþægindum í hálsi/koki/munni eða

erfiðleika við þvaglát, skaltu leita til læknis eins fljótt og hægt er. Læknirinn getur með hjálp

blóðprufu útilokað skort á hvítum blóðkornum (kyrningahrap). Mikilvægt er að þú segir lækninum

hvaða lyf þú tekur.

Í svokallaðri síðbúinni brjóstauppbyggingu (aðgerð sem er gerð til að endurskapa brjóst einhverjum

tíma eftir fyrstu aðgerð á brjóstinu) er fluttur vefur frá öðrum hlutum líkamans. Tamoxifen Mylan

getur aukið hættuna á myndun blóðtappa í smáæðum ígrædda vefsins, og getur það valdið

fylgikvillum.

Notkun annarra lyfja samhliða

Tamoxifen Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert í meðferð með:

kynhormónum kvenna (estrógen)

paroxetíni, flúoxetíni (við þunglyndi)

búprópíóni (við þunglyndi eða hjálp til þess að hætta reykingum)

kínídíni (til dæmis notað við meðhöndlun á hjartsláttartruflunum)

cinacalceti (við meðferð á röskun á kalkkirtlum)

Þú ættir ekki að nota þessi lyf samhliða Tamoxifen Mylan vegna þess að þau geta dregið úr virkni

Tamoxifen Mylan.

Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur:

warfarín (blóðþynningarlyf sem notað er til að fyrirbyggja blóðtappa)

fenýtóín (lyf gegn flogaveiki)

önnur krabbameinslyf (frumuhemjandi lyf)

rífampicín (berklalyf)

Ef þessi lyf eru tekin samhliða Tamoxifen Mylan gæti læknirinn þurft að auka eða minnka skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki taka Tamoxifen Mylan ef þú ert þunguð. Hætta er á því að lyfið hafi áhrif á fóstrið.

Útiloka skal þungun áður en byrjað er að nota Tamoxifen Mylan. Þú mátt ekki verða þunguð á meðan

á meðferð með Tamoxifen Mylan stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þú mátt ekki nota

getnaðarvarnartöflur sem getnaðarvörn. Hafðu strax samband við lækninn ef þig grunar að þú sért

þunguð.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort tamoxifen skilst út í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti mátt þú ekki taka

Tamoxifen Mylan. Þú skalt því ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota Tamoxifen Mylan, ef þú

ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla:

Tamoxifen Mylan hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hins vegar hefur verið

tilkynnt um þreytu meðan á meðferð með Tamoxifen Mylan stendur. Ef þreyta kemur fram á að sýna

fyllstu varúð við akstur eða notkun véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Tamoxifen Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Læknirinn ákvarðar þinn skammt. Ráðlagður

skammtur er 20-40 mg 1 sinni á dag eða skipt í 2 skammta. Takið lyfið alltaf á sama tíma á hverjum

degi. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar geta verið skjálfti, óstöðugt göngulag og sundl.

Ef gleymist að taka Tamoxifen Mylan

Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og hægt er þegar eftir honum er munað.

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tamoxifen Mylan

Þú skalt ekki gera hlé á meðferðinni eða hætta henni nema í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Hitasteypur, vökvauppsöfnun í líkamanum, blæðingar sem líkjast tíðablæðingum, útferð frá

leggöngum, ógleði, húðútbrot, þreyta.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Höfuðverkur, sundl, óeðlilegt snertiskyn (t.d. breytt bragðskyn og náladofi), blóðleysi, blóðtappi

(einnig í litlum æðum), uppköst, niðurgangur, hægðatregða, hárlos, kláði umhverfis kynfæri,

breytingar í legslímu, minnkað blóðflæði til heila, krampar í fótleggjum, hækkuð lifrarensím, aukið

magn blóðfitu, ofnæmisviðbrögð, breytingar á sjón og augum, óeðlilega mikil fita í lifur, verkir í

vöðvum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Krabbamein í legslímu, separ í legi, aukin hætta á blæðingum vegna fækkunar blóðflagna, fækkun

hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð), brisbólga (verkir eða eymsli í efri hluta kviðarhols), ofsakláði,

lifrarbilun, lungnabólga með andþyngslum og hósta, aukið magn kalsíum í blóðinu.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Tímabundin bólga í eggjastokkum, krabbamein í legi, blöðrur á eggjastokkum, separ í legi, óþægindi

og/eða bólguviðbrögð í kringum æxlið, breytingar í húð og slímhúð (geta verið alvarlegar), æðabólga,

fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningarfæð, kyrningahrap, sjá Varnaðarorð og varúðarreglur),

hindrað flæði frá gallblöðru, lifrarbólga, skemmdir á lifrarfrumum, lifrarbilun, lifrarfrumudauði,

legslímuflakk sem getur valdið verkjum í legi og blæðingum sem líkjast tíðablæðingum. Sjúkdómur

og bólga í sjóntaug (sem í einstaka tilfellum getur valdið blindu). Bólga í andliti, vörum, tungu eða

koki sem veldur öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum (svokallaður ofsabjúgur, sjá

Varnaðarorð og varúðarreglur).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Húðsjúkdómur með útbrotum og roða (kallast helluroði (cutaneous lupus erythematosus)).

Síðbúin húðporfyría (porfyria cutanea tarda) (sem er ein gerð af efnaskiptasjúkdómnum porfyríu) sem

getur valdið einkennum á borð við húðviðbrögð og ljósnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Lystarleysi, þunglyndi, rugl, óróleiki og krabbamein í legi.

Leitaðu strax til læknis ef þú færð skyndilega veikleikatilfinningu og/eða lömun í hand- og fótleggi,

skyndilega talörðugleika, erfiðleika með gang, erfiðleika með að halda á hlutum,

einbeitingarerfiðleika. Þessi einkenni geta verið vegna minnkaðs blóðflæðis til heila og verið merki

um heilablóðfall.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að

tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tamoxifen Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tamoxifen Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er tamoxifen cítrat sem samsvarar 10 mg eða 20 mg af tamoxifeni.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, maíssterkja, natríumkroskarmellósa og magnesíumsterat.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Svíþjóð

Sími: +46 8 555 22 750

Bréfasími: +46 8 555 22 751

Netfang: inform@mylan.se

Framleiðandi

Delpharm Lille S.A.S

Parc d'activités de Roubaix Est

Rue de Toufflers 22

CS50070

59452 Lys Lez Lannoy

Frakkland

Umboðsaðili

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Frekari upplýsingar

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2016.