Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Roche Registration GmbH
J05AH02
oseltamivir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Gripa, človek
Zdravljenje influenzaTamiflu je navedeno pri odraslih in otrocih, vključno s polno izraz novorojenčkih, ki so prisotne simptome, značilne za gripo, ko se virus influence se vozijo v skupnosti. Učinkovitost je dokazana, če zdravljenje se začne v dveh dneh po prvem nastopu simptomov. Preprečevanje influenzaPost-preprečevanje izpostavljenosti posameznikov v starosti enega leta ali več naslednjih stik s klinično diagnozo influence primeru, ko se virus influence se vozijo v skupnosti. Ustrezno uporabo Tamiflu za preprečevanje gripe, je treba določiti za vsak primer posebej glede na okoliščine in prebivalstva, ki zahteva varstvo. V izjemnih situacijah (e. v primeru neusklajenosti med obtoku in cepivo virus sevi, in pandemije razmere) sezonske preprečevanje bi lahko šteje posameznikov v starosti enega leta ali več. Tamiflu je označen za post-izpostavljenost preprečevanje gripe pri dojenčkih, manj kot 1 leto starost v času pandemije-izbruh gripe. Tamiflu ni nadomestilo za gripi cepljenje. Uporabo protivirusna zdravila za zdravljenje in preprečevanje gripe je treba določiti na podlagi uradnih priporočil. Odločitev glede uporabe oseltamivir za zdravljenje in profilakso upoštevati tisto, kar je znano o značilnostih, ki krožijo virusi gripe, ki so na voljo informacije o gripi drog dovzetnost vzorce za vsako sezono in vpliv bolezni na različnih geografskih območjih in v populacijah bolnikov.
Revision: 42
Pooblaščeni
2002-06-20
56 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/02/222/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tamiflu 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 57 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Tamiflu 30 mg kapsule oseltamivir 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 58 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tamiflu 45 mg trde kapsule oseltamivir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 45 mg oseltamivirja v obliki oseltamivirjevega fosfata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST 10 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 59 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/02/222/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tamiflu 45 mg 17. EDIN Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tamiflu 30 mg trde kapsule Tamiflu 45 mg trde kapsule Tamiflu 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Tamiflu 30 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 30 mg oseltamivirja v obliki oseltamivirjevega fosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Tamiflu 45 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 45 mg oseltamivirja v obliki oseltamivirjevega fosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Tamiflu 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg oseltamivirja v obliki oseltamivirjevega fosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tamiflu 30 mg trde kapsule Trda kapsula ima svetlo rumeno neprozorno telo z napisom “ROCHE” in svetlo rumen neprozoren pokrov z napisom “30 mg”. Napisi so modre barve. Tamiflu 45 mg trde kapsule Trda kapsula ima sivo neprozorno telo z napisom “ROCHE” in siv neprozoren pokrov z napisom “45 mg”. Napisi so modre barve. Tamiflu 75 mg trde kapsule Trda kapsula ima sivo neprozorno telo z napisom “ROCHE” in svetlo rumen neprozoren pokrov z napisom “75 mg”. Napisi so modre barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Zdravljenje gripe_ Zdravilo Tamiflu je indicirano pri odraslih in otrocih, vključno z donošenimi novorojenčki, ki imajo simptome, značilne za gripo, ko je virus influence prisoten v okolici. Učinkovitost so dokazali pri zdravljenju, ki se je pričelo v dveh dneh po prvem nastopu simptomov. _Preprečevanje gripe _ • Preventiva po predhodni izpostavljenosti virusu pri posameznikih, starih 1 leto ali več, ki so bili v stiku s klinično diagnosticirano gripo, ko je virus influence razširjen v okolici. • Primernost uporabe zdravila Tamiflu za preprečevanje gripe moramo določiti za vsak posamezen primer posebej, odvisno od okoliščin in skupine ljudi, ki potrebuje zaščito. V izjemnih primerih (npr. pojav virusa, proti kateremu cepivo ne učinkuje, ali pri pandemiji) ga lahko Lestu allt skjalið