Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
immunsuppressive
psoriasis
Plakk psoriasisTaltz er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk terapi. Psoriasis arthritisTaltz, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til, eller som er intolerante til en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (DMARD) terapi.
Revision: 17
autorisert
2016-04-25
72 B. PAKNINGSVEDLEGG 73 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TALTZ 80 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE iksekizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Taltz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Taltz 3. Hvordan du bruker Taltz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Taltz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TALTZ ER OG HVA DET BRUKES MOT Taltz inneholder virkestoffet iksekizumab. Taltz brukes til behandling av betennelsessykdommene som er beskrevet nedenfor: _ _ • Plakkpsoriasis hos voksne _ _ • Plakkpsoriasis hos barn fra 6 år med kroppsvekt på minst 25 kg _ _ og hos ungdom _ _ • Psoriasisartritt hos voksne • Radiografisk aksial spondylartritt hos voksne • Ikke-radiografisk aksial spondylartritt hos voksne Iksekizumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin (IL)-hemmere. Disse legemidlene virker ved å blokkere aktiviteten til et protein, som kalles IL-17A, som fremmer betennelsessykdom i ledd og ryggraden. Plakkpsoriasis Taltz brukes til å behandle en tilstand i huden som kalles «plakkpsoriasis» hos voksne og barn fra 6 år med kroppsvekt på minst 25 kg og hos ungdom med moderat til alvorlig sykdom. Taltz reduserer tegnene og symptomene på sykdommen. Bruk av Taltz vil være nyttig for deg for å forbedre tilhelingen av huden, og redusere symptomene dine som flassing, Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Taltz 80 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 80 mg iksekizumab i 1 ml. Iksekizumab er fremstilt i CHO-celler ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Plakkpsoriasis Taltz er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Pediatrisk plakkpsoriasis Taltz er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn fra 6 år med kroppsvekt på minst 25 kg og hos ungdom, som er aktuelle for systemisk behandling. Psoriasisartritt Taltz, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig, eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodfiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se pkt. 5.1). Aksial spondylartritt _ _ _Ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondylartritt) _ Taltz er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi. _ _ _Ikke-radiografisk aksial spondylartritt _ Taltz er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet CRP og/eller MR-funn, som har respondert utilstrekkelig på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander der det er indisert. 3 Dosering _Plakkpsoriasis hos voksne _ Anbefalt dose er 160 mg som subkutan injeksjon (to injeksjoner á 80 mg) ved uke 0, etterfulgt av 80 Lestu allt skjalið